Verywell / Vincent Iannelli
Advair (flutikason + salmeterol) er et inhalasjonsmedisin som brukes til å behandle astma og kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS), inkludert emfysem og / eller kronisk bronkitt.
Advair fikk en advarsel i svart boks i 2003 fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), som ga råd om at salmeterol potensielt kan øke risikoen for livstruende astmaanfall. Advarselen om svart boks ble fjernet i desember 2017. Finn ut hvorfor.
Forstå Black Box-advarsler
En svart boks-advarsel er en føre-var-erklæring fra FDA for å informere offentligheten om at medisiner kan forårsake alvorlig eller livstruende skade. Den "svarte boksen" refererer bokstavelig talt til den dristig gjengitte boksen på informasjonen om emballasjen som inneholder FDA-rådgivningen.
Advarsler i svart boks blir vanligvis gitt på grunn av resultater fra kliniske studier som kan utføres etter at legemidlet allerede er godkjent og gjort tilgjengelig. Hvis alvorlige sikkerhetsproblemer dukker opp etter at et legemiddel allerede er godkjent, vil FDA pålegge øyeblikkelig revisjon av informasjonen om emballasjen. Medieutgivelser vil også bli spredt for å advare publikum om bekymringene.
FDA bekymrer seg for Advair
I 2003 fant en klinisk studie kalt Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) at salmeterol var knyttet til en liten, men signifikant økning i risikoen for død og sykehusinnleggelse hos personer med astma, spesielt afroamerikanere. Som et resultat av funnene ble det gitt en svart boksadvarsel angående alle medisiner som inneholder salmeterol, inkludert Advair.
Studien rapporterte videre en lignende risiko for død og sykehusinnleggelse med formoterol, et medikament som tilhører samme klasse medikament kjent som langtidsvirkende beta-agonister (LABAer).
Når de brukes alene, gir ikke LABA tilstrekkelig lindring av symptomene. Videre, hvis de brukes alene, kan LABA utløse astmaanfall.
Det er av denne grunn at medformulerte medikamenter som Advair, som også inneholder et inhalert kortikosteroid (ICS), først ble opprettet.
Når de brukes med en ICS, kan de negative effektene av LABA-er i liten grad reduseres.
Da studien senere ble gjennomgått, ble det avslørt at personer som brukte LABA med ICS ikke hadde mer eller mindre risiko for død eller sykehusinnleggelse enn de som brukte kortikosteroid alene. De fleste forskere i dag erkjenner at SMART-studien var dårlig utformet og ekskluderte faktorer som ellers kunne forklare avviket.
Hva FDA sier i dag
I 2016 ble den første i en ny runde av Advair-studier gitt på oppdrag fra FDA.
AUSTRI-studien evaluerte sikkerheten til flutikason alene mot kombinasjon av salmeterol og flutikason hos 11 679 personer med astma, hvorav noen var så unge som 12. Undersøkerne sørget for at 15% av deltakerne var afroamerikanske for å bedre avgjøre om noen bivirkninger kan være relatert til rase.
Etterforskerne fant at risikoen for astmaanfall eller andre bivirkninger ikke var større for deltakere som tok salmeterol-flutikason enn for dem som tok flutikason (et kortikosteroid) alene.
Studien bekreftet var at Advair, ved å levere et LABA og kortikosteroid i et enkelt produkt, ikke utgjorde noen av de risikoene som ble foreslått i FDAs advarsel om svart boks.
Mens FDA beholder en svart boksadvarsel på produkter som bruker LABA alene, inneholder medisiner som inneholder både ICS og LABAAdvarsel og forholdsreglerå minne brukerne om risikoen ved å bruke LABAutenen ICS. Legemidler som inneholder både ICS og LABA er FDA-godkjent for behandling av astma og KOLS.
.jpg)
.jpg)
