FDA anser planer om å spre COVID-19 vaksinedoser 'for tidlig'

Yulia Reznikov / Getty

OPPDATER

Fredag ​​8. januar godkjente Verdens helseorganisasjon (WHO) å utsette tiden mellom doser av Pfizer og BioNTechs COVID-19-vaksine. De publiserte veiledning om at intervallet mellom begge doser kan utvides til 42 dager (6 uker), basert på data fra kliniske studier. Det anbefalte intervallet er fortsatt 21 til 28 dager, og USA har ennå ikke kunngjort planer om å forlenge tiden mellom doser.

Viktige takeaways

• Storbritannia og noen deler av Canada har gitt ut planer om å plassere ut andre doser av COVID-19-vaksinene.
• Målet med det kontroversielle trinnet er å i det minste delvis vaksinere flest mulig høyrisikopasienter på kort tid.
• Helsetjenestemenn i USA advarer mot å ta en lignende tilnærming.

Helsetjenestemenn i Storbritannia har gitt ut en kontroversiell plan for å utsette de anbefalte andre dosene av Pfizer- og AstraZeneca COVID-19-vaksinene i et forsøk på å vaksinere så mange høyrisikofolk som mulig på kort tid. Mens helsepersonell andre steder i verden vurderer lignende taktikker, sa Food and Drug Administration på mandag at det ikke er nok bevis for å forfølge en endring i doseringsplanene i USA på dette tidspunktet.

I en uttalelse som ble lagt ut på nettet 30. desember 2020, sa Storbritannias Department of Health and Social Care at landets Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) vil fokusere på å gi utsatte mennesker sin første dose av Pfizer / BioNTech og Oxford University / AstraZeneca vaksiner "i stedet for å gi de nødvendige to dosene på så kort tid som mulig."

Uttalelsen sier at “alle vil fortsatt motta sin andre dose, og dette vil være innen 12 uker etter den første. Den andre dosen fullfører løpet og er viktig for langvarig beskyttelse. ”

Vaksine Grunnleggende om COVID-19

For tiden er det to COVID-19-vaksiner godkjent for bruk i USA: Pfizer / BioNTech-vaksinen og Moderna-vaksinen.

Begge vaksinene bruker en nyere teknologi som kalles messenger RNA (mRNA). Disse vaksinene fungerer ved å kode en del av piggproteinet på overflaten av SARS-CoV-2 (viruset som forårsaker COVID-19).

MRNA-vaksinene bruker deler av det kodede proteinet for å skape en immunrespons, og kroppen utvikler antistoffer mot SARS-CoV-2. Til slutt eliminerer kroppen proteinet og mRNA, men antistoffene blir værende.

Oxford University / AstraZeneca-vaksinen, som er godkjent for bruk i Storbritannia, bruker et genetisk konstruert adenovirus — en type virus som kan forårsake forkjølelse og andre infeksjoner. Det endrede viruset bærer et gen for et coronavirusprotein som er designet for å trene kroppen til å gjenkjenne og bekjempe SARS-CoV-2.

Hvorfor du trenger to skudd

Forskning på begge vaksinene har vist at de er mest effektive når to doser gis.

Stanley Weiss, MD

Det er vanligvis lurt i medisin å prøve å følge administrering av en hvilken som helst vaksine eller et medikament på samme måte som det ble studert.

Stanley Weiss, MD, professor ved Rutgers New Jersey Medical School og Institutt for epidemiologi ved Rutgers School of Public Health, forteller Verywell at den første dosen hjelper kroppen din å lære å gjenkjenne viruset og primere immunforsvaret ditt for å håndtere fremtidige infeksjoner . Det andre skuddet gjør kroppens immunrespons sterkere.

Går mot gjeldende anbefalinger

Pfizer / BioNTech anbefaler for tiden at de to dosene av vaksinen skal gis med tre ukers mellomrom. De to dosene av Oxford University / AstraZeneca-vaksinen skal gis med 28 dagers mellomrom.

JCVI uttaler at målet med å plassere dosene i Storbritannia er å "vaksinere et større antall mennesker som har størst risiko, beskytte dem mot sykdommen og redusere dødelighet og sykehusinnleggelse."

Gruppen sier også at tilnærmingen "vil maksimere fordelene med begge vaksinene", og "vil sikre at flere utsatte mennesker er i stand til å få meningsfull beskyttelse mot en vaksine de neste ukene og månedene, redusere dødsfall og begynne å lette presset på ”landets helsevesen.

Hva globale eksperter sier

British Medical Association (BMA) har uttalt seg mot anbefalingen og kaller det "grovt urettferdig" overfor utsatte mennesker. I en uttalelse sa BMA at det å be allmennleger om å "booke avtaler om titusenvis av eldre og sårbare pasienter på grunn av å få sin andre dose av COVID-19-vaksinasjonen på få dager, er urimelig og totalt urettferdig, og praksis som respekterer eksisterende avtaler som er booket de neste dagene, bør støttes. "

BMA rapporterte også at det har hørt fra "score" av leger og ledere som sier at forsinkelse av full vaksinasjon "vil ha en forferdelig innvirkning på den følelsesmessige velvære for deres mest sårbare, utsatte pasienter."

Foreningen er også bekymret for logistikken til ombooking av pasienter som kan "forårsake store logistikkproblemer for nesten alle vaksinasjonssteder og praksis."

Hva amerikanske eksperter sier

Noen topp helsemyndigheter i USA har også uttalt seg mot å forsinke en ny dose vaksine. "Jeg ville ikke være for det," sa Anthony Fauci, MD, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases, til CNN. "Vi kommer til å fortsette å gjøre det vi gjør."

I et intervju med Face the Nation på søndag sa Moncef Slaoui, PhD, vitenskapelig rådgiver for Operation Warp Speed, at USA vurderer å gi noen mennesker to halvdoser på 50 mikrogram hver av Moderna-vaksinen for å prøve å få mer immunitet mot landets begrensede vaksineforsyning. "Vi vet at det induserer identisk immunrespons på 100 mikrogram dosen," sa Slaoui, "Og derfor er vi i diskusjon med Moderna og med FDA."

Pushback fra FDA

FDA har presset tilbake. FDA-kommisjonær Stephen Hahn, MD og Peter Marks, PhD (som leder FDAs senter for biologisk evaluering og forskning som fører tilsyn med vaksinesikkerhet), sa i en uttalelse mandag at de "har fulgt diskusjonene og nyhetsrapportene om å redusere antall doser, å forlenge tiden mellom dosene, endre dosen (halv dose), eller blande og matche vaksiner for å immunisere flere mot COVID-19. "

Stanley Weiss, MD

Det er et PR-mareritt å endre vaksineplanen på dette tidspunktet.

Hahn og Marks sa at selv om spørsmålene er rimelige å vurdere og evaluere gjennom kliniske studier, er det på dette tidspunktet "å foreslå endringer i FDA-godkjent dosering eller tidsplan for disse vaksinene for tidlig og ikke forankret i det tilgjengelige beviset."

I mangel av data som støtter endringer i vaksineadministrasjonen, sa Hanh og Marks at dette kunne sette folkehelsen i fare og undergrave "det historiske vaksinasjonsarbeidet for å beskytte befolkningen mot COVID-19."

Bevis, effektivitet og offentlig oppfatning

Thomas Russo, MD, professor og sjef for smittsomme sykdommer ved universitetet i Buffalo i New York, forteller Verywell at han også har bekymringer for hva endring av vaksineplanen vil bety for effektiviteten. "Hvis du strekker ut eller senker doser, er det en bekymring for at effekten vil være annerledes eller mindre holdbar," sier Russo. "Det er biologisk sannsynlig at folk sannsynligvis vil være i orden hvis de får den andre vaksinen senere, men det har ikke blitt studert. ”

Weiss er enig i at vi bør følge anbefalingene om vaksineadministrasjon som er basert på data fra kliniske studier i stedet for å endre varigheten. "Akkurat nå gir vi vaksinen til personer som har veldig høy risiko for eksponering, for eksempel helsepersonell og eldre," sier Weiss. "Å ha veldig høy effekt er veldig viktig for å gi dem tilstrekkelig beskyttelse.

Weiss legger til at dataene også er basert på et to-doseringsregime gitt i løpet av en bestemt tidsplan. "Det er vanligvis lurt i medisin å prøve å følge administrering av en hvilken som helst vaksine eller et medikament på samme måte som det ble studert."

Offentlig oppfatning er en annen bekymring. "Vi har en oppoverbakke i USA når det gjelder å få folk vaksinert," sier Weiss. “Å endre tidsplanen eller doseringen kan forstyrre den offentlige oppfatningen og folk som ønsker å få vaksinen. Det er et PR-mareritt å endre vaksineplanen på dette tidspunktet. "

Hva dette betyr for deg

Helsetjenestemenn i Storbritannia fordeler COVID-19-vaksinasjoner i et forsøk på å vaksinere så mange høyrisikofolk som mulig på kort tid. Mens folkehelsemyndigheter andre steder i verden vurderer lignende planer, presser USA for tiden tilbake mot å forsinke andre doser.