Ellen Lindner / Verywell
Viktige takeaways
- Til dags dato viser den demografiske fordelingen av mange COVID-19-vaksineprøver mangel på mangfold blant deltakerne.
- Representasjon av raseminoriteter er viktig for å sikre en trygg og effektiv vaksine for alle.
- Å sørge for at kliniske studier er både pålitelige og tilgjengelige for typisk underrepresenterte samfunn, hjelper det medisinske samfunnet til å behandle disse samfunnene bedre.
Legemiddelprodusenter utfører kliniske studier i en enestående hastighet når de løper for å levere trygge og effektive vaksiner for COVID-19. Imidlertid kan disse forsøkene ikke gjenspeile befolkningene som har størst behov.
Da vaksinefrontløperne Moderna og AstraZeneca ga ut sine fase 1-sikkerhetsforsøk i midten av juli 2020, viste resultatene en betydelig observasjon: Rundt 90% av deltakerne i begge studiene var hvite. Likevel er minoritetene 1,2 til 4,1 ganger mer sannsynlig å bli innlagt på sykehus med COVID-19, ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
"Vi trenger mangfold i kliniske studier, slik at vi har forståelse for hvor sikre og effektive behandlinger er i forskjellige populasjoner, spesielt hvis disse populasjonene vil konsumere medisinen / vaksinen i høyt antall," Brandy Starks, MBA, MSHS, en klinisk forsker og grunnlegger og administrerende direktør for Clinical Trials in Color Foundation, forteller Verywell.
Rase- og sykdomsrisiko i kliniske studier
"Generelt er rase et sosialt konsept," sier Starks. "Når vi ser på rase i kliniske studier, ser vi imidlertid på en rekke felles faktorer i en etnisk gruppe og hvordan medisiner fungerer for mennesker i den aktuelle gruppen."
Disse faktorene inkluderer:
- Kosthold
- Miljø
- Geografisk plassering
- Genetikk
- Tilstedeværelse av flere helsemessige forhold (komorbiditeter)
Forskning viser effekten disse faktorene kan ha. For eksempel fant en astmabehandlingsstudie i 2018 at svarte og Puerto Ricanske barn har genetiske egenskaper som gjør albuterol (en av førstelinjebehandlingene for astma) mindre effektiv enn det er hos hvite og meksikanske barn. Studiens forskere konkluderte med at kunnskapen om den mest effektive astmabehandlingen for minoriteter fortsatt er begrenset fordi bare noen få andre astmastudier hadde prioritert mangfold.
“Svarte representerer 13% av befolkningen, men mindre enn 5% av deltakerne i kliniske studier. Latinoer - som representerer 18% av befolkningen - representerer mindre enn 1% av deltakerne i kliniske studier, sier epidemiolog Marjorie A. Speers, PhD, administrerende direktør for Clinical Research Pathways, til Verywell.
Denne statistikken over underrepresentasjon gir bekymring for utfallet når medisiner for tilstander som uforholdsmessig påvirker rasemindretal - inkludert hjertesykdom, astma, diabetes og nå COVID-19 - ikke har blitt testet tilstrekkelig i disse populasjonene.
Hvorfor minoriteter ikke rekrutteres
Flere faktorer bidrar til underrepresentasjon av raseminoriteter i alle slags kliniske studier, alt fra historisk dårlige erfaringer til mangel på kommunikasjon fra helsepersonell.
Mistillit mot forsøk
Starks ’organisasjon, Clinical Trials in Color, bruker sosiale nettverk og henvisninger for å oppmuntre fargede til å delta i kliniske studier. Å diskutere kliniske studier med noen populasjoner gjenoppliver imidlertid uunngåelig minner fra landets mørke historie om uetisk klinisk forskning.
"Når jeg snakker med fargesamfunn om å delta i kliniske studier, kommer alltid Tuskegee Syphilis-studien og Henrietta Lacks opp, og det bør forventes," sier Starks. "Vi fungerer som en uavhengig talsmann på vegne av deltakeren og kan gripe inn i studieteamet hvis det oppstår problemer eller spørsmål, spesielt rundt informert samtykke og uønskede hendelser."
For å bidra til å bygge tillit mellom kliniske forskere og minoritetssamfunn, har Clinical Trials in Color tilbudt en-til-en-advokatstøtte under COVID-19 kliniske studier. Starks sier at organisasjonen utdanner store farmasøytiske selskaper om hvordan de kan bygge tillit gjennom helseinvesteringer i samfunnet og gjøre deltakelse lettere for minoritetspopulasjoner.
Hvem manglet Henrietta?
I 1951 ble en svart kvinne ved navn Henrietta Lacks diagnostisert med terminal livmorhalskreft ved Johns Hopkins Hospital (JHH). Hun gjennomgikk behandling på JHH, hvor en lege ved navn George Gey tok en prøve av kreftcellene hennes uten at hun visste det.
I motsetning til andre prøver fra livmorhalskreftceller som Gey hadde sett, forble Lacks 'celler i live når de ble fjernet fra kroppen hennes. De fortsatte også å vokse. Cellene hennes - kodenavnet HeLa - ble et sentralt verktøy i et bredt spekter av medisinsk forskning og var medvirkende til utviklingen av polio-vaksinen.
Imidlertid ga Geys beslutning om å innhente og gjennomføre eksperimenter på Lacks celler uten hennes samtykke kontrovers og etiske bekymringer.
Hva var Tuskegee-eksperimentet?
I 1932 gjennomførte den amerikanske folkehelsetjenesten en "syfilisstudie" på 600 svarte menn ved Tuskegee Institute, 399 med syfilis og 201 uten. På den tiden var det ingen påvist behandlinger for syfilis. Mennene fikk ikke lønn for deltakelsen. I stedet ble de tilbudt gratis legeundersøkelser og gratis måltider.
I følge CDC hadde mennene periodisk fysikk og ble fortalt at de ble behandlet for "dårlig blod". Det er ingen bevis forskere informerte dem om studien eller dens virkelige formål, og mennene hadde ikke all informasjon som var nødvendig for å gi informert samtykke.
Studien varte i 40 år. Da penicillin ble en standardbehandling for syfilis i 1942, holdt forskerne tilbake behandlingen fra forsøkspersonene. Dette førte til slutt til offentlig skrik og en gruppesøksmål på vegne av fagene og deres familier. Studiedeltakere og deres familier nådde et oppgjør på 10 millioner dollar i 1974.
Mangel på oppmerksomhet
Rase-minoriteter er ofte ikke involvert i kliniske studier fordi de ikke får muligheten til å delta i utgangspunktet.
For personer som har brukt alle tilgjengelige alternativer for å behandle en sykdom som kreft, kan kliniske studier være inngangsporten til nye behandlinger. Imidlertid kan informasjon om kliniske studier være vanskelig å finne hvis helsepersonell ikke gir deg beskjed om det.
“Jeg har fått omsorg fra store akademiske medisinske sentre som har gjennomført hundrevis av forskningsstudier, men jeg har aldri blitt bedt om å delta i en klinisk prøve," sier Starks. "Kan det være denne oppfatningen at jeg som en svart kvinne ikke ville være interessert? Det er frustrerende og etterlater meg til å føle at jeg går glipp av de nyeste og mest innovative behandlingsalternativene. "
Problemer med oppbevaring og tilgjengelighet
Å rekruttere minoriteter til å være deltakere er en utfordring, men å få dem til å forbli i rettssaken er en annen. "Rekruttering er en pågående prosess," sier Speers. "[Kliniske forskningssteder] må utvikle og opprettholde relasjoner med fargesamfunn før, under og etter studier."
Speers legger til at barnepass eller transportkostnader kanskje må dekkes for å sikre at deltakerne kan bli i rettssaken.
Brandy Starks, administrerende direktør, Clinical Trials in Color Foundation
Forskere har diskutert mangelen på mangfold i kliniske studier i flere tiår med svært lite handling eller koordinering for å implementere løsninger.
- Brandy Starks, administrerende direktør, Clinical Trials in Color FoundationFarmasøytisk industris svar
I mai utgav Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer som krever at minoriteter skal være tilstrekkelig representert i legemiddelforsøk relatert til COVID-19. Under en amerikansk kongresshøring 21. juli kom fire av de fem store farmasøytiske selskapene i oppmøte lovet å ha mer inkluderende kliniske studier.
Her er en oversikt over hva vi vet om hvordan disse fire selskapene planlegger å øke mangfoldet av sine COVID-19-vaksineprøver, og hva som er gjort hittil i senere faser.
Moderna
I en pressemelding utgitt 27. juli delte Moderna at de i løpet av fase 3 (endelige) studier ville jobbe med omtrent 100 kliniske forskningssteder for å sikre at ”deltakerne er representative for samfunnene med høyest risiko for COVID-19 og for vårt mangfoldige samfunn. ”
Moderna kunngjorde at 37% av studiepopulasjonen (11 000 deltakere) i fase 3-forsøkene er fra fargesamfunn. Dette inkluderer omtrent 20% av studiedeltakerne som identifiserer seg som latinamerikansk eller latinx, og om lag 10% av deltakerne som identifiserer seg som svart.
Moderna-vaksinen ble godkjent i desember for nødbruk i USA.
Johnson & Johnson
I et skriftlig vitnesbyrd fra høringen 21. juli uttalte Johnson & Johnson: "For å oppnå rekruttering av mennesker fra lokalt rammede samfunn, planlegger vi å implementere en fokusert digital plan og samfunnsoppsøkingsplan."
Selskapet la til at det hadde inngått et samarbeid med Johns Hopkins University og kongressledere for å samle inn og analysere demografiske data i områder som er berørt av COVID-19.
Johnson & Johnson startet fase 3-studier i september.
Pfizer
Pfizers vitnesbyrd sier at selskapet utviklet et dashbord med demografiske data fra Johns Hopkins University og US Census Bureau for å identifisere mulighetsområder for plassering av studier i fargesamfunn.
Pfizer jobber for tiden med både fase 2 og fase 3 kliniske studier, og vaksinen er godkjent for nødbruk i USA.
Pfizer kunngjorde at 26% av deltakerne identifiserte seg som latinamerikansk / Latinx, 10% som svart, 5% som asiatisk og 1% som indianer, i løpet av fase 3-studiene.
AstraZeneca
Under kongreshøringen sa AstraZeneca at “å sikre mangfold i disse [fase 2 og 3-rettssakene] prøvene, inkludert med tanke på rase, etnisitet, kjønn, alder og andre faktorer, er en prioritet i vår innsats.
Verywell Health kontaktet AstraZeneca for ytterligere detaljer om mangfoldsinitiativene, men mottok ikke svar i tide for publisering.
Foreløpige data fra AstraZenecas fase 2 og 3 studier publisert i desember viste at 91% av studiepopulasjonen i sine britiske studier og nesten 67% av befolkningen i sine Brasil-baserte studier identifiseres som hvite. I forsøkene i Brasil (10 000 deltakere) identifiserer rundt 11% av deltakerne seg som svart, mellom 2% og 6% som asiatiske, og nesten 20% som blandet rase.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Hva bør narkotikaselskaper gjøre?
Det er rikelig med skepsis til om de oppgitte initiativene fra farmasøytiske selskaper vil være effektive.
"Forskere har diskutert mangelen på mangfold i kliniske studier i flere tiår med veldig lite tiltak eller koordinering for å implementere løsninger," sier Starks.
Speers sier at "inkludering starter ved utformingen av rettssaken." Hun foreslår noen få strategier for å øke mangfoldet i kliniske studier, inkludert:
- Ansette Black og Latinx-leger som ekspertkonsulenter
- Velge kliniske forskningssteder som spesifikt kan rekruttere minoriteter
- Rekruttere kliniske minoritetsetterforskere til å gjennomføre forsøkene
- Etablering av pasientråd som skal veilede forskere og selskaper om minoriteters behov og interesser
Speers ’organisasjon, Clinical Research Pathways, jobber med Morehouse School of Medicine for å trene og veilede minoritetsleger som kliniske etterforskere. Hun sier at disse kliniske etterforskerne allerede er aktivt engasjert i kliniske studier av COVID-19.
"Det haster med å utvikle en vaksine er ingen unnskyldning for å skape en annen helseforskjell mellom hvite og minoriteter," sier Speers. "Det er ikke akseptabelt å bruke en vent-og-se-tilnærming."