Hva å vite om Erelzi (Etanercept-Szzs)

Erelzi (etanercept-szzs) er et anti-TNF middel. Det injiserbare flytende medikamentet virker ved å blokkere tumornekrosefaktor (TNF), en type protein i blodet ditt som er involvert i systemisk betennelse sett ved revmatoid artritt (RA) og visse andre inflammatoriske typer leddgikt. Erelzi regnes som en biosimilar til Enbrel (etanercept). Selv om Erelzi ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 2016 for de samme forholdene som Enbrel, er den foreløpig ikke tilgjengelig i USA.

MajaMitrovic / Getty Images

Benepali, en annen Enbrel biosimilar, er for øyeblikket ikke tilgjengelig i USA

Hva er en Biosimilar?

I 1998 ble Enbrel det første FDA-godkjente biologiske legemidlet for RA. Biologiske stoffer produseres fra levende organismer eller komponenter av levende organismer. Et biosimilar, som Erelzi, er et biologisk produkt som er veldig likt den opprinnelige FDA-godkjente biologiske med ingen klinisk meningsfulle forskjeller i sikkerhet og effektivitet.

Bruker

Erelzi er en FDA-godkjent behandling for fem tilstander:

• Revmatoid artritt (moderat til alvorlig aktiv): For å redusere tegn og symptomer, hemme utviklingen av strukturelle skader og forbedre fysisk funksjon. Kan brukes alene eller kombinert med metotreksat.
• Psoriatisk leddgikt (PsA): For å redusere tegn og symptomer, hemme utviklingen av strukturelle skader i aktive tilfeller og forbedre fysisk funksjon. Det kan kombineres med metotreksat hos mennesker for hvem metotreksat alene ikke forbedrer symptomene tilstrekkelig.
• Ankyloserende spondylitt (AS, aktiv): For å redusere tegn og symptomer
• Plakkpsoriasis (PsO, kronisk moderat til alvorlig): For voksne som er kandidater til systemisk terapi eller lysterapi
• Juvenil idiopatisk artritt (JIA), polyartikulær (moderat til alvorlig aktiv): For å redusere tegn og symptomer hos barn 2 år eller eldre

Leger kan også foreskrive Erelzi for andre typer leddgikt eller autoimmune sykdommer, noe som betyr at bruken ikke er FDA-godkjent.

Før du tar

Som med mange legemidler, har du og legen din mye å vurdere før du begynner å ta Erelzi. Avhengig av tilstand og alvorlighetsgrad, kan Erelzi brukes som førstelinjebehandling eller annenlinjebehandling.

For eksempel kan den brukes som monoterapi hos pasienter med ankyloserende spondylitt eller i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt.

Forholdsregler og kontraindikasjoner

Mens Erelzi anses som trygt og effektivt generelt, bør ikke noen ta dette stoffet.

De viktigste kontraindikasjonene er hvis du har:

• En aktiv infeksjon
• En latent infeksjon
• Hjertesvikt
• En demyeliniserende nevrologisk sykdom som multippel sklerose
• Uveitt

Alvorlig allergisk reaksjon er mulig med dette legemidlet. Ikke ta Erelzi hvis du er allergisk mot etanercept eller noen av dets inaktive ingredienser.

Du bør også være forsiktig med å ta Erelzi hvis du har:

• Hepatitt B: Hvis du tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon, må du være sikker på at legen din vet det. Du må overvåkes nøye mens du tar Erelzi.
• Graviditet: Studier har vist at små mengder Erelzi passerer gjennom morkaken, men risikoen for babyen din er så langt ukjent. Hvis du er gravid eller prøver å bli gravid, må du diskutere risikoen og fordelene med stoffet med legene dine.
• Amming: Begrenset forskning viser at små mengder Erelzi kan komme inn i morsmelken, og at ammende babyer kan absorbere minimale mengder. Det er foreløpig ingen forskning om den mulige innvirkningen på babyen. Hvis du ammer eller planlegger det, må du snakke om dette med legeteamet ditt.
• Barn: Legemidlet i Erelzi er ikke undersøkt hos barn under 2 år.
• Diabetes: Erelzi kan forårsake lavt blodsukker (hypoglykemi) hos noen mennesker. Hvis du har diabetes, kan det hende du må redusere diabetesmedisinen. Sørg for å overvåke nivåene dine nøye og snakk med legen din før du gjør noen endringer.

Biosimilarer og biologiske stoffer kan ha mindre forskjeller i inaktive ingredienser, noe som kan være viktig informasjon for personer med diettbegrensninger eller visse medisinske tilstander.

De inaktive ingrediensene i Erelzi inkluderer:

• Natriumsitrat
• Sukrose
• Natriumklorid
• Lysin
• Sitronsyre

Andre biosimilarer for systemisk betennelse

Flere biosimilarer for sykdom som involverer systemisk betennelse er på markedet. I jakten på den beste behandlingsprotokollen for deg, kan legen din prøve flere legemidler fra denne listen, alene eller til felles med metotreksat eller andre biologiske / biosimilars.

BiologiskBiosimilarLegemiddelHumiraAmgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, KromeyaAdalimumabRemicadeInflectra, Renflexis, Ixifi, AvsolaInfliximabMebTheraBlitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, TruximaRituximab

Humira, Remicade og deres biosimilars er TNF-blokkere. MabThera og dets biosimilars endrer immunsystemets antall B-celler, som er en del av den inflammatoriske responsen.

Vær oppmerksom på at adalimumab biosimilars for øyeblikket ikke er tilgjengelig i USA.

Dosering

Erelzi administreres ved subkutan injeksjon, noe som betyr at du gir deg selv et skudd under huden, ikke i en blodåre. Den kommer i engangsfylte sprøyter på 25 milligram (mg) eller 50 mg, eller i en ferdigfylt 50 mg autoinjektorpenn.

For voksne med RA, PsA, AS eller PsO er den typiske dosen av Erelzi 50 mg per uke. Hvis du får forskrevet to 25 mg injeksjoner per uke, bør legen din fortelle deg om du skal ta begge dosene samtidig eller ta dem på forskjellige dager.

Dosen for juvenil idiopatisk artritt er basert på vekt. For barn 2 og eldre som veier mindre enn 63 kg (kg), som er omtrent 139 pund, er dosen 0,8 mg ukentlig per kg ukentlig med en maksimal dose på 50 mg pr uke. Barn som veier mer enn det får en dosering for voksne.

Merk at dette stoffet er gittukentlig, ikke daglig. Å ta for mye Erelzi er farlig, så sørg for å følge doseringsinformasjonen nøye.

Hvis du savner en dose, ta den så snart du kan og fortsett med din normale doseringsplan. Spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål om glemte doser eller avbrudd i doseringsplanen.

Alle oppførte doser er i henhold til legemiddelprodusenten. Sjekk resepten din og snakk med legen din for å forsikre deg om at du tar riktig dose for deg.

Hvordan ta og lagre

Erelzi må oppbevares i kjøleskapet til like før det brukes. Ikke frys den. Oppbevar medisinen i den originale esken for å beskytte den mot lys.

Sørg for å bli kjent med instruksjonene som følger med medisinen din, og med sprøytene eller autoinjektorpennen du skal bruke.

Før injeksjon:

• Ta medisinen ut av kjøleskapet (men oppbevar den i blisterpakningen) omtrent en halv time før du planlegger å bruke den slik at den kan varme opp til romtemperatur. Å injisere kald medisinering i varme vev kan være smertefullt.
• Velg et injeksjonssted: foran lårene, underlivet (men ikke innen 5 centimeter fra navlen), utenfor overarmene (hvis noen andre gir deg injeksjonen)
• Vask alltid hendene grundig før du håndterer sprøyten eller pennen.
• Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke av seg selv.
• Fjern sprøyten eller pennen fra emballasjen.

Slik bruker du sprøyten:

• Fjern nålehetten.
• Klem huden forsiktig på injeksjonsstedet.
• Hold nålen i 45 graders vinkel mot huden, og sett nålen helt inn.
• Mens du holder sprøyten mellom pekefingeren og langfingeren, legger du tommelen på stempelet.
• Trykk stemplet langsomt ned til det stopper.
• Hold den der i fem sekunder.
• Trekk nålen forsiktig rett ut mens du holder stempelet deprimert.

Slik bruker du injeksjonspennen:

• Fjern hetten bare når du er klar til å bruke pennen umiddelbart (aldri mer enn fem minutter før du bruker den).
• Kast hetten; ikke prøv å sette den på igjen.
• Hold pennen i en 90 graders vinkel mot huden.
• Trykk godt mot huden for å starte injeksjonen.
• Du hører det første klikket når det starter; hold pennen godt mot huden.
• Du hører et nytt klikk når injeksjonen er nesten ferdig; hold pennen på plass.
• Se etter den grønne indikatoren for å se når injeksjonen er fullført.
• Fjern pennen.

Etter injeksjonen:

• Hvis det er blod, plasser en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og hold den i 10 sekunder.
• Ikke gni stedet.
• Dekk stedet med et selvklebende bandasje.
• Kast sprøyten / pennen i en lukkbar, punkteringsresistent skarpe beholder.

Bivirkninger

Som med alle legemidler er bivirkninger og bivirkninger forbundet med Erelzi.

Felles

De vanligste bivirkningene assosiert med etanercept er:

• Infeksjoner
• Reaksjoner på injeksjonsstedet
• Diaré
• Utslett

Alvorlig

Basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring inkluderer de alvorligste bivirkningene assosiert med etanercept:

• Alvorlige infeksjoner
• Nevrologiske problemer, inkludert demyeliniserende sykdom
• Hjertesvikt
• Hudkreft
• Hos barn, lymfom og andre kreftformer
• Immunforstyrrelser
• Autoimmun hepatitt eller et lupuslignende syndrom
• Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
• Hematologiske hendelser (dvs. blodproblemer)

Personer med symptomer på pancytopeni eller aplastisk anemi bør søke lege og vurdere å stoppe Erelzi.

Advarsler og interaksjoner

Erelzi har black-box advarsler om alvorlige infeksjoner og maligniteter (kreft). Black-box advarsler er FDAs mest alvorlige advarsler om narkotikafarer.

Advarselen om alvorlige infeksjoner som kan oppstå mens du bruker dette stoffet, lyder: "Pasienter behandlet med etanercept-produkter har økt risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner som kan føre til sykehusinnleggelse eller død."

Det bør imidlertid bemerkes at de fleste som utviklet disse infeksjonene også tok metotreksat, kortikosteroider eller andre immunsuppressiva i tillegg til etanercept.

Rapporterte infeksjoner inkluderer:

• Tuberkulose, inkludert reaktiveringer
• Invasive soppinfeksjoner
• Opportunistiske bakterie-, virus- og andre infeksjoner som legionella og listeria

Legen din bør overvåke deg for infeksjon, spesielt hvis du tidligere har hatt tuberkulose. Sørg for å rapportere enhver diagnostisert eller mistenkt infeksjon til legen din med en gang mens du er på Erelzi. Hvis du får en alvorlig infeksjon eller sepsis, bør Erelzi seponeres umiddelbart, men bare etter å ha snakket med legen din.

Lymfom og andre kreftformer har vært knyttet til TNF-blokkere, inkludert etanercept, hos barn og ungdom. Noen av disse tilfellene har vært dødelige.

Hvis du er bekymret for barnets helse mens de bruker dette legemidlet, eller før de begynner å ta det, ta det opp med legen sin.

Narkotikahandel

Noen ganger kan et medikament samhandle med andre legemidler på en problematisk måte. Studier antyder at personer behandlet med etanercept bør unngå:

• Levende vaksiner
• Andre biologiske medikamenter
• Cytoxan (cyklofosfamid)
• Azulfidin (sulfasalazin)

Snakk med legen din om trygge alternativer til levende vaksiner.

Forsikre deg om at legen din vet om medisiner du tar, inkludert reseptfrie medisiner, urteprodukter og kosttilskudd. Apoteket ditt er også en god ressurs når det gjelder å oppdage potensielt farlige interaksjoner.

Avvikler Erelzi

Det kan hende du må av Erelzi midlertidig på grunn av sykdom eller kirurgi, eller permanent på grunn av bivirkninger eller allergiske reaksjoner.

Du trenger ikke å avta av etanercept når du gjør noen medisiner; den kan stoppes umiddelbart. Imidlertid ikke gjør dette uten legens godkjennelse.

Hvis legen din råder deg til å gå av Erelzi midlertidig, snakk med dem om hvor snart du skal begynne å ta det igjen.