Viktige takeaways
- FDA har autorisert en point-of-care antistofftest for COVID-19 som kan administreres på leverandørens kontor, sykehus eller akuttmottak.
- Testen krever bare en dråpe blod.
- Resultatene er tilgjengelige på bare 15 minutter.
Food and Drug Administration (FDA) har gitt en nødbruksautorisasjon (EUA) for den første antistofftesten for COVID-19.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device, en enkel fingerstikkblodprøve, ble tidligere brukt til laboratorietesting for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2 (viruset som forårsaker COVID-19) hos pasienter.
FDA forklarte i en pressemelding at EUA ble utstedt på nytt for å tillate at testen ble brukt på leverandørens kontorer, sykehus, akuttmottak og akuttmottak i stedet for å måtte sendes til et sentralt laboratorium for testing.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device er den eneste FDA-godkjente COVID-19 point-of-care antistofftesten og er kun tilgjengelig på resept.
"Godkjenning av point-of-care serologitester vil muliggjøre mer aktuelle og praktiske resultater for enkeltpersoner som ønsker å forstå om de tidligere har blitt smittet med viruset som forårsaker COVID-19," sa FDA-kommisjonær Stephen M. Hahn, MD, i en uttalelse.
Hahn bemerket også at den nye point-of-care-testen vil frigjøre laboratorieressurser for andre typer testing. “Frem til i dag var serologiprøver vanligvis bare i stand til å bli evaluert i et sentralt laboratorium, noe som kan være tidkrevende og bruke ekstra ressurser til å transportere prøver og kjøre testen,” sa han. ”Som mer og mer poeng av- omsorgsserologitester er godkjent, de vil bidra til å bevare ressursene og kan bidra til å redusere behandlingstiden for andre typer COVID-19-tester, ettersom mindre tid blir brukt på serologitester. ”
Hvordan antistofftester fungerer
Som definert av National Institutes of Health (NIH), er antistoffer molekyler som produseres av immunsystemet for å bekjempe infeksjon.
Etter at en person har blitt smittet med SARS-CoV-2, vil de vanligvis utvikle antistoffer innen syv til ti dager, forteller Joseph F. Petrosino, doktor, leder for Institutt for molekylær virologi og mikrobiologi ved Baylor College of Medicine, til Verywell.
"Med mange virus kan [antistoffer] oppdages år etter en infeksjon," sier Petrosino. "Interessant - og det som har gitt en viss alarm - er at med SARS-CoV-2 synes antistoffene å forsvinne hos mange individer etter tre til seks måneder etter en infeksjon." Petrosino legger til at dette er "ikke uhørt" - spesielt med luftveisvirus.
En COVID-19-antistofftest ser etter tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-antistoffer, forteller Jamie Alan, PhD, assisterende professor i farmakologi og toksikologi ved Michigan State University, til Verywell. "En antistofftest betyr at personen hadde COVID-19 tidligere," sier hun. "Hvor lenge siden er det vanskelig å si, da vi ikke vet hvor lenge antistoffmediert immunitet varer."
I følge FDAs EUA krever den nylig godkjente testen bare en enkelt dråpe blod som påføres en teststrimmel. Etter 15 minutter vil fargede linjer på stripen avsløre om en pasient har IgM (antistoffene som er produsert kort tid etter infeksjon med SARS-CoV-2) og IgGs (en form for antistoffer som produseres senere etter en infeksjon).
Jamie Alan, PhD
En antistofftest betyr at personen hadde COVID-19 tidligere. Hvor lenge siden er vanskelig å si, siden vi ikke vet hvor lenge antistoffmediert immunitet varer.
- Jamie Alan, PhD
Begrensninger av antistofftester
Richard Watkins, MD, en lege for smittsomme sykdommer i Akron, Ohio, og professor i indremedisin ved Northeast Ohio Medical University, forteller til Verywell at ”det er en hel rekke problemer rundt” antistofftesting.
Hvor lenge folk har antistoffer er fremdeles ukjent
I sin pressemelding gjorde FDA klart at det fortsatt er ukjent hvor lenge folk kan ha antistoffer mot COVID-19. Byrået understreket også at det fortsatt er uklart om tilstedeværelsen av antistoffer vil beskytte en person mot fremtidige infeksjoner.
FDA sier at folk "ikke skal tolke resultater fra en serologitest som å fortelle dem at de er immun eller har noe immunitetsnivå mot viruset."
Det er fortsatt viktig å beskytte deg selv og andre med maskebruk, sosial distansering og håndvask.
Test oppdager ikke virus
FDA bemerket også i sin pressemelding at antistofftester "bare oppdager antistoffer immunforsvaret utvikler som svar på viruset - ikke selve viruset." Testen kan ikke fortelle om noen for øyeblikket har COVID-19.
Joseph F. Petrosino, PhD
Antistofftester erikkeen spesielt nyttig måte å avgjøre om noen er smittet for øyeblikket.
- Joseph F. Petrosino, PhDTesten gir kanskje ikke et bestemt svar på om en pasient har hatt en tidligere COVID-19-infeksjon. "Hvis testen er negativ, har [pasienten] sannsynligvis ikke blitt utsatt for COVID nylig," sier Alan. "Det er imidlertid mulig at de ble eksponert, men ikke hadde en fullstendig immunrespons."
Falske positive
Det er en risiko for at noen kan ha en falsk positiv hvis de nylig hadde et annet coronavirus, som forkjølelse, sier Watkins.
FDA advarte også mot risikoen for falske positive, og bemerket at "i en populasjon med lav prevalens kan til og med høypresterende antistofftester gi like mange eller flere falske resultater som sanne resultater fordi sannsynligheten for å finne noen som har blitt smittet er veldig liten."
FDA oppfordrer leverandører til å vurdere å utføre to separate tester på en pasient "for å generere pålitelige resultater."
Fordeler med en Point-of-Care antistofftest
Generelt er "antistofftester nyttige for å avgjøre hva den samlede smittefrekvensen er i samfunnet," sier Petrosino. Han legger imidlertid til at en test som kan kjøres på akuttmottak, sykehus eller legekontor ikke nødvendigvis er nødvendig for å gjøre det.
Point-of-care antistofftester er ikke alltid like pålitelige som laboratoriebaserte tester. "Du ofrer ofte på nøyaktighet og følsomhet når du bruker point-of-care-tester sammenlignet med laboratoriebaserte antistoffanalyser, som ofte kan avgjøre ikke bare om du har antistoffer, men hvor mye antistoff du produserte som svar på infeksjon," Sier Petrosino.
Alan forklarer at en point-of-care antistofftest potensielt kan spare laboratorieressurser, men det er uklart hvor stor innvirkning det faktisk vil ha.
Å ha en fingerstikkprøve kan gjøre folk mer åpne for antistofftesting sammenlignet med å ha en fullblodstest. "Det er vanskeligere å gjennomføre kvantitative laboratorietester uten blodtrekk," sier Petrosino. ”For at overvåkingsstudier skal være meningsfylte, er det behov for et betydelig antall deltakere. Så alt som hjelper med å øke frivilliges deltakelse er nyttig. ”
Eksperter sier at en antistoffprøve fra aktsomhet ikke nødvendigvis er nødvendig - eller i det minste ikke nødvendig så raskt som andre tester. "Behovet for at testen skal kjøres på stedet er ikke like stort som for [diagnostiske] tester for selve viruset," sier Petrosino.
Hva dette betyr for deg
Hvis leverandøren din vil finne ut om du har COVID-19-antistoffer, har du nå muligheten til en FDA-godkjent, 15-minutters fingerprøveblodprøve.
Imidlertid er det mange advarsler på testen, som ikke kan oppdage en aktiv COVID-19-infeksjon, har begrenset bruk for å oppdage om du har hatt infeksjonen før, og kan gi falske positive resultater.