Hilsen av Lucira
Viktige takeaways
- FDA godkjente det første testpakken hjemme for COVID-19.
- Resultatene er tilgjengelige på så lite som 30 minutter.
- Eksperter sier at det er et godt neste trinn i å utvide testingen.
Food and Drug Administration (FDA) ga en ulykkesbrukstillatelse denne uken for det første selvadministrerte hjemme-testsettet for COVID-19.
$ 50-testen, som kalles Lucira COVID-19 Alt-i-ett-testsett, er designet for å oppdage tilstedeværelsen av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. Den er tilgjengelig for hjemmebruk for personer 14 og eldre på resept, ifølge FDA
"Mens COVID-19-diagnostiske tester er godkjent for hjemmeinnsamling, er dette den første som kan administreres helt selv og gi resultater hjemme," sa FDA-kommisjonær Stephen Hahn, MD, i en uttalelse "Dette nytt testalternativ er en viktig diagnostisk fremgang for å adressere pandemien og redusere den offentlige byrden av sykdomsoverføring. ”
Han la til: "Dagens handling understreker FDAs pågående forpliktelse til å utvide tilgangen til COVID-19-testing."
Hva dette betyr for deg
Du kan nå teste for COVID-19 hjemme. Luciras hjemmetestsett er kanskje ikke allment tilgjengelig ennå, men hvis du er interessert i å ta det, kontakt legen din om å få resept og neste trinn.
Hvordan det fungerer
Hurtigtesten bruker en molekylær amplifikasjonsteknologi, som søker etter tegn på det genetiske materialet til SARS-CoV-2 hos personer som mistenkes for å ha viruset. Det kan gi resultater på bare 30 minutter, per FDA.
For å bruke den, vil en pasient ta en vattpinne på innsiden av nesen. Prøven blir deretter virvlet i et hetteglass som er plassert i testenheten. Resultatene kan leses direkte fra enhetens lysdisplay som tydelig sier om personen er positiv eller negativ for COVID-19.
I følge Lucira Health, som lager testsettet, har selskapets undersøkelser vist at 100% av brukere fra 14 år og oppover var i stand til å bruke og administrere settet.
Hvor nøyaktig er testen?
Testen har sammenlignbar nøyaktighet med raske tester. Lucira sier at sammenlignet med en FDA-godkjent sensitivitetstest for SARS-CoV-2, hadde Lucira en 94% positiv avtale og en 98% negativ avtale. Og når prøver ble ekskludert som hadde svært lave nivåer av viruset som kunne indikere at det ikke lenger var en aktiv infeksjon, hadde Lucira en 100% positiv prosent enighet.
For tiden er det to typer diagnostiske tester: molekylære tester, for eksempel RT-PCR-tester, som oppdager virusets genetiske materiale, og antigentester som oppdager spesifikke proteiner fra viruset. Dette settet bruker en molekylær test, som er mer pålitelig enn antigentester som "vanligvis gir resultater som diagnostiserer en aktiv coronavirusinfeksjon raskere enn molekylære tester, men har større sjanse for å savne en aktiv infeksjon," ifølge FDA
FDA understreker at folk som tester negativt, men fremdeles opplever symptomer på COVID-19, bør følge opp med helsepersonell "ettersom negative resultater ikke utelukker en person fra SARS-CoV-2-infeksjon."
Hva eksperter synes
"Vi har ventet på dette," sier Thomas Russo, MD, professor og sjef for smittsom sykdom ved universitetet i Buffalo, til Verywell. "Det er fantastisk."
Richard Watkins, MD, en lege for smittsomme sykdommer i Akron, Ohio, og professor i indremedisin ved Northeast Ohio Medical University, er enig. "Det er gode nyheter fordi det fortsatt er et kritisk behov for mer testing i USA," sier han til Verywell. "Testing er en nøkkelkomponent for å kontrollere pandemien."
Amesh A. Adalja, MD, seniorforsker ved Johns Hopkins Center for Health Security, sier til Verywell at dette er et "godt første skritt fremover." Men, sier han, det er ikke perfekt. "Det er fortsatt en kostbar test som krever resept," sier han.
Reseptkravet "kan redusere tilgjengeligheten" for allmennheten som kanskje ikke vil gå gjennom trinnene for å kontakte legen sin og hente en resept før de blir testet, sier Russo.
Han har også bekymringer for at testen kan føre til falsk tillit hos mennesker. "Testen er bra for et enkelt tidspunkt," sier han. "Men ingen test er perfekt, og det du gjør etterpå, har også betydning."
Gitt at testen ikke er billig, sier Adalja at den kan brukes best i områder som sykehjem der det er behov for raske resultater. Det kan også bli populært for hjemmebruk av allmennheten, men han påpeker at kostnadene kan være avskrekkende for vanlig bruk. Men Watkins sier at det ganske enkelt kan være et godt alternativ for folk å bruke en gang i blant. "Det kan gi litt trygghet for folk som reiser eller besøker andre for den kommende høytiden," sier han.
Lucira Test Kit forventes å være tilgjengelig for pasienter som betjenes av Sutter Health i Nord-California, og Cleveland Clinic Florida i Miami-Ft. Lauderdale, snart Tidlig på våren 2021 forventer selskapet at det vil være tilgjengelig nasjonalt gjennom helsepersonell.
Adalja understreker at selv om dette er et godt alternativ å ha, må testing i USA fortsatt endres. "Dette er et første skritt mot mer tilgang til testing, men teknologien må bli billigere og enklere," sier han. "Samlet sett signaliserer det imidlertid at paradigmet er i endring."