Hvordan FDA hjelper med å fremskynde vaksineforsterkere for COVID-19-varianter

Daniel Gasienica / Getty Images

Viktige takeaways

• FDA har jobbet med selskaper for å evaluere nye og oppdaterte vaksiner, diagnostiske tester og behandlinger for COVID-19-varianter.
• Denne uken ga FDA ut veiledningsdokumenter for selskaper om hvordan de skal teste disse produktene.
• Nåværende vaksiner ser ut til å være effektive mot alvorlige sykdommer og dødsfall fra COVID-19, og folk bør vaksineres når det er deres tur.

Food and Drug Administration (FDA) utstedte ny veiledning denne uken for utviklere av vaksiner, diagnostiske tester og medisiner spesielt rettet mot koronavirusvarianter.

I en journalrapport om veiledningen 22. februar sa FDA-ansatte at hvis noen vaksiner med nødbrukstillatelse endres for å bedre målrette COVID-19-varianter, trenger de ikke å gjenta fullverdig klinisk prøveprøving. I et forsøk på å spare tid vil bare hundrevis - i stedet for titusenvis - av deltakere bli inkludert i prøvelsene. Testing må sammenligne immunresponsen med den modifiserte vaksinen mot immunresponsen med den for tiden godkjente vaksinen.

Hva vi vet om vaksiner og varianter

Flere varianter, eller variasjoner, av COVID-19 har dukket opp de siste månedene. Helseeksperter bekymrer seg for at de kan unngå vaksiner og behandlinger. Disse inkluderer varianter identifisert i Storbritannia (B.1.1.7), Sør-Afrika (B1.351) og Brasil (P.1).

I en orientering for journalister forrige uke, William Hanage, PhD, lektor i epidemiologi ved Harvard T.H. Chan School of Public Health, erkjente bekymring for variantens evne til å unngå antistoffer produsert av vaksiner. Men han forklarte at vaksinene fra Pfizer og Moderna er relativt enkle å endre og oppdatere.

"Foreløpig er håpet at dagens vaksiner kan beskytte mot alvorlige sykdommer og dødsfall, selv om de ikke kan hindre alle i å få viruset forårsaket av en variant," sa Hanage.

Anthony Fauci, MD, sjefsmedisinske rådgiver for president Biden, understreker kontinuerlig ved COVID-19-orienteringer i Det hvite hus tre ganger ukentlig at rask vaksinering kan holde varianter i sjakk.

Men titalls millioner mennesker i USA forblir fortsatt vaksinert, og landet møtte værrelaterte forsinkelser i mange stater i forrige uke. Så smittefare er fortsatt høy.

Hva FDA sier

FDA hadde allerede vært i kontakt med enkelte selskaper om å evaluere effektiviteten av produkter mot COVID-19-variantene.

"FDA er forpliktet til å identifisere effektive måter å modifisere medisinske produkter som enten er i røret eller er godkjent for nødbruk for å adressere nye varianter," sa fungerende FDA-kommisjonær Janet Woodcock, MD i en uttalelse mandag.

"Vi vil at den amerikanske offentligheten skal vite at vi bruker hvert verktøy i verktøykassen vår for å bekjempe denne pandemien, inkludert svinging når viruset tilpasser seg," sa hun. "Vi må bevæpne helsepersonell med den beste tilgjengelige diagnostikken, terapiene og vaksinene for å bekjempe dette viruset. Vi er fortsatt forpliktet til å få disse livreddende produktene til frontlinjen. ”

Veiledningen gir også anbefalinger om hvordan man effektivt kan teste og lage monoklonale antistoffbehandlinger som bedre retter seg mot variantene, samt hvordan man vurderer effekten av varianter på COVID-19-tester. FDA sier at det vil overvåke offentlig tilgjengelige genomiske databaser for å holde seg oppdatert på potensielle variasjoner av SARS-CoV-2 - noe Storbritannia har utmerket seg til.

Hva dette betyr for deg

For tiden tilgjengelige COVID-19-vaksiner antas å være beskyttende mot alvorlig sykdom og død fra COVID-19. Men de kan være mindre effektive mot nye COVID-19-varianter. Mens FDA nå hjelper til med å gi råd til selskaper som prøver å oppdatere produktene sine for å bekjempe de nye stammene, sier helseeksperter foreløpig at du bør få en tilgjengelig vaksine. Booster-skudd kan vurderes hvis eksperter finner at det er behov for ytterligere beskyttelse mot virusvarianter.