FDA vil kreve 2 måneders sikkerhetsdata før de godkjenner en COVID-19-vaksine

Getty Images

Viktige takeaways

• Food and Drug Administration (FDA) vil kreve at vaksineprodusenter oppgir to måneders sikkerhetsdata før den vil godkjenne en COVID-19-vaksine for bruk av allmennheten.
• FDA mener tomånedersperioden vil gi tid nok til at mulige bivirkninger eller uheldige utfall av en potensiell vaksine kan vises.

6. oktober kunngjorde Food and Drug Administration (FDA) at det vil kreve at COVID-19-vaksineprodusenter deler to måneders sikkerhetsdata før de vil godkjenne en vaksine til bruk for allmennheten. FDAs beslutning kommer som der øker offentlig mistillit til en fremtidig COVID-vaksine.

COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.

FDAs nye krav

I henhold til FDAs nye krav vil det være behov for to måneders oppfølgingsdata om helsen til frivillige kliniske forsøkspersoner etter at de har mottatt sine andre doser av vaksinen. FDA kan velge å gi en vaksineprodusent en nødbrukstillatelse —En betegnelse som tillater offentlig bruk av et produkt — hvis de nye kravene er oppfylt.

Shobha Swaminathan, MD

Sikkerhet er avgjørende for å sikre at folk stoler på arbeidet vi gjør.

FDA forklarte i retningslinjene at de ønsker å se data fra fase 3-studier når deltakerne har fullført hele vaksinen, og i to måneder etter. FDA mener at denne tidslinjen vil gi "tilstrekkelig informasjon for å vurdere en vaksines fordel-risikoprofil."

I henhold til retningslinjene vil FDA se på "uønskede hendelser; tilfeller av alvorlig COVID-19 sykdom blant forsøkspersoner, og tilfeller av COVID-19 som oppstår i løpet av tidsrammen når de er adaptive (i stedet for medfødte) og hukommelsesimmunresponser mot vaksinen ville være ansvarlig for en beskyttende effekt. "

FDA sier også at det må være "tilstrekkelige tilfeller av alvorlig COVID-19 blant forsøkspersoner" for å bevise at det er lav risiko for at mennesker utvikler alvorlige komplikasjoner fra vaksinen.

I tillegg forventer FDA at produsenter skal demonstrere data relatert til visse syndromer - spesielt vaksineassosiert forbedret luftveissykdom (ERD) fra vaksinen. ”Totalt fem eller mer alvorlige COVID-19 tilfeller i placebogruppen vil generelt være tilstrekkelig til å vurdere om den alvorlige COVID-19-saken delt mellom vaksine mot placebogrupper støtter en gunstig fordel-risikoprofil eller omvendt gir bekymring. "

Det er for tiden 11 vaksiner i fase 3 (sluttfasen) av kliniske studier, men flere av forsøkene som er utført av flere store farmasøytiske selskaper har nylig blitt satt på pause etter at minst en deltaker i studien utviklet en alvorlig, uforklarlig sykdom.

Saken om en 2-måneders ventetid

"Jeg synes det er flott at FDA krever at vi har to måneders sikkerhetsdata," smittsomme eksperter Shobha Swaminathan, MD, førsteamanuensis og hovedetterforsker for Moderna COVID-19 vaksineundersøkelsen ved Rutgers New Jersey Medical School. Clinical Research Center, forteller Verywell. "Sikkerhet er avgjørende for at folk skal stole på arbeidet vi gjør."

Swaminathan forklarer at de vanligste bivirkningene fra vaksiner oppstår innen en tidsperiode på to måneder. - De fleste bivirkninger, som feber, tretthet og reaksjoner på injeksjonsstedet, oppstår den første uken, og mer komplekse kan oppstå over seks uker. Derfor er det minimum to måneder nyttig å oppdage hva som kan forekomme. "

Shobha Swaminathan, MD

Ikke gå til konklusjoner om den vitenskapelige prosessen. Det er mye feilinformasjon der ute.

Swaminathan sier at tidsrammen er "å prøve å balansere offentlig behov uten å gå på bekostning av sikkerheten." Hun håper at FDAs veiledning vil bidra til å endre offentlig oppfatning av vaksineutviklingsprosessen.

"Det er en oppfatning i offentligheten at COVID-19-vaksineforskning blir forhastet foran planen, og noen mennesker er bekymret for at det kommer på bekostning av sikkerhetstiltak, noe som faktisk ikke er sant," sier Swaminathan. "FDA vil ta stilling til om sikkerhetsinformasjonen de har [fra forskere] er tilstrekkelig. ”

Samlet sett oppfordrer Swaminathan folk til å stole på prosessen. “Ikke gå til konklusjoner om den vitenskapelige prosessen. Det er mye feilinformasjon der ute. "

Hva dette betyr for deg

FDAs krav om to måneders oppfølgingsdata etter at folk får en COVID-19-vaksine, skal bidra til å sikre at eventuelle bivirkninger blir fanget før vaksinen er tilgjengelig for allmennheten. Imidlertid kan prosessen til slutt ta lengre tid.

Publikum bør stole på at vaksineutviklingen og godkjenningsprosessen er trygg, og at FDA ikke vil godkjenne en vaksine før den er klar - og trygg.