Ettersom tilfeller av nytt koronavirus (COVID-19) øker i en forventet vinterstigning, er det flere vaksiner som er i ferd med å bringe en stopper for pandemien. En av disse er Modernas vaksine, kalt mRNA-1273. Modernas vaksine er den andre vaksinen som mottar nødbrukstillatelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, et amerikansk bioteknologiselskap med base i Cambridge, Mass., Begynte å utvikle vaksinen sin i januar 2020. Selskapet jobbet med National Institutes of Health (NIH) for å fullføre gensekvensering for viruset og begynte å jobbe med å utvikle vaksinen kort tid etter.
Den første batchen av vaksinen ble utviklet i begynnelsen av februar — bare 25 dager etter at genet ble sekvensert. Den første dosen av vaksinen ble gitt i mars 2020 i en klinisk fase 1-studie, og de tidlige forsøkene viste lovende resultater. Ved midten av året mottok Moderna finansiering og raske reguleringsgodtgjørelser for å hjelpe utviklingen videre.
Mens en vaksine opprinnelig ikke var forventet i 18 måneder eller mer, betydde den nye utviklingen at Moderna kunne levere millioner av doser mye raskere. I august 2020 bestilte den amerikanske regjeringen 100 millioner doser av vaksinen - selv om den ikke en gang var godkjent for bruk ennå, og i november ble resultatene av den kliniske fase 1-studien publisert.
I desember ble resultater fra kliniske fase 3-studier publisert, og USA bestilte ytterligere 100 millioner doser.
Når ble Modernas vaksine offisielt godkjent?
Amerikanske helsepersonell ga Modernas vaksine en nødbrukstillatelse 18. desember for voksne 18 år og eldre, noe som gjør den til den andre vaksinen som mottar betegnelsen fra amerikanske helsepersonell på en uke.
Hvordan det fungerer
Moderna-vaksinen er en mRNA-vaksine, lik den utviklet av Pfizer. Teknologien bak disse vaksinene har eksistert i omtrent tre tiår og vist løfte om å forhindre notorisk vanskelige å forebygge sykdommer - til og med kreft. I motsetning til konvensjonelle vaksiner som bruker inaktiverte eller levende virus, er mRNA-vaksiner ikke-smittsomme og inneholder ingen deler av viruset de bekjemper. Dette gjør mRNA-vaksiner tryggere for visse populasjoner.
En mRNA-vaksine (messenger ribonucleic acid) er et enkeltstrenget molekyl som utfyller en streng av DNA-et ditt. Disse trådene har et spesielt belegg som kan beskytte mRNA mot kjemikalier i kroppen som kan bryte det ned, og hjelpe det å komme inn i muskelceller.
I stedet for å utsette kroppen for en liten mengde virus for å skape en immunrespons, får mRNA vaksinemottakeren til å gjøre proteinet av interesse. Dette inkluderer:
- Hjelper cellen med å gjøre en del av det tilsatt proteinet som gjør COVID-19 så kraftig
- Lær immunceller å gjenkjenne og bekjempe lignende piggproteiner
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lærer mRNA-vaksiner cellene våre hvordan vi kan lage et protein — eller til og med bare et stykke protein. Dette utløser en immunrespons.
Modernas vaksine ble opprinnelig testet hos voksne i alderen 18 til 55. Fase 1-studien undersøkte tre forskjellige doser - 25, 100 og 250 mikrogram - gitt to ganger, med 28 dagers mellomrom. Ved fase 3-studien nullstillte Moderna en todoseformel på 100 mikrogram hver, gitt i to doser med omtrent fire ukers mellomrom.
Hvordan ble Modernas vaksine testet?
Modernas fase 3-studie testet en to-dose vaksine (100 mikrogram hver, gitt 28 dagers mellomrom) hos voksne i alderen 18 år og eldre. Studien hadde mer enn 30000 deltakere, inkludert rundt 7500 voksne i alderen 65 år og eldre og mer enn 5000 voksne i alderen 18 til 64 år med risikofaktorer for alvorlig sykdom fra COVID-19.
Hvor effektivt er det?
Forskere som gjennomførte forsøkene var i stand til å teste hvor effektiv vaksinen er i å skape antistoffer og nøytralisere responser med tester som bruker kroppsvæsker som blod eller urin for å se om antistoffer mot et bestemt virus kan bli funnet. Disse testene inkluderer:
- ELISA (enzymkoblet immunosorbentanalyse) test
- PsVNA (pseudotype lentivirus reporter enkel-runde-av-infeksjon nøytraliseringsanalyse)
- PRNT (plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Antistoffnivåer fra disse testene ble sammenlignet med de som ble funnet hos personer som hadde kommet seg etter COVID-19-infeksjoner. Studien undersøkte svar fra andre immunceller, som T-celler, også.
Etter den første runden med vaksinasjoner i formlene 100 mikrogram og 250 mikrogram i fase 1-studien, var antistoffresponsene lik median nivået av immunitet hos de som hadde kommet seg og hadde naturlig immunitet etter en COVID-19-infeksjon.
Andre immunitetstester, som PsVNA, viste liten respons etter den første dosen. Imidlertid, etter de andre dosene, var antistoff og andre immunresponser sterke blant vaksinasjonsgruppen - når nivåer som var nær de med høyest immunrespons hos de som hadde gjenopprettet fra COVID-19.
Immunsvar utviklet seg i løpet av to uker etter den første dosen, ifølge prøverapporten, men var mye sterkere etter den andre dosen.
Akkurat hvor effektivt er det?
Modernas vaksine har vist seg å være veldig effektiv i forsøk - og forhindrer COVID-19 hos 94,1% av personene som var med i fase 3 klinisk studie. I tillegg ser det ut til at vaksinen har bred effekt, med suksessrater i samsvar med ulike alders-, rase-, etnisitets- og kjønnsgrupper.
Levetiden til disse vaksinene er ikke klar ennå, men lederne for rettssaken sier at de vil fortsette å samle blodprøver fra studiegruppen for å sjekke om immunitet det første året etter vaksinasjon. Tidligere genererer ikke virus i de samme virusfamiliene langvarige immunresponser, viser prøverapporten.
Når blir den tilgjengelig?
Moderna mottok nødbrukstillatelse fra FDA for vaksinen 18. desember.
Distribusjon kan være litt enklere for Moderna enn Pfizer, siden vaksinen kan oppbevares ved vanlige kjøleskapstemperaturer i 30 dager, eller fryses ved ca. -20 grader Celsius i seks måneder. Pfizer-vaksinen må oppbevares ved mye kaldere temperaturer.
Når det gjelder kostnad, kunngjorde Moderna under en intern konferansesamtale i august at vaksinen kan koste mellom $ 32 og $ 37 per dose, men endelige priser kan endres når den verste av pandemien har gått.
I følge CDC vil imidlertid doser av vaksinene som er kjøpt av den amerikanske regjeringen være tilgjengelige for borgere gratis.
I tillegg til de 200 millioner dosene som allerede er bestilt av den amerikanske regjeringen, har den muligheten til å kjøpe 300 millioner mer.
26. januar hadde Moderna levert 30,4 millioner doser til USA, og 10,1 av disse dosene hadde blitt administrert, ifølge selskapet. Moderna kunngjorde også at det er på vei å levere 100 millioner doser til USA innen utgangen av mars og de ytterligere 100 millioner dosene innen utgangen av juni.
Selskapet har også inngått avtaler om å levere vaksinen til flere andre land, inkludert:
- EU: 80 millioner startdoser med opsjon på ytterligere 80 millioner doser
- Japan: 50 millioner doser
- Canada: 40 millioner doser med opsjon på ytterligere 16 millioner
- Sveits: 7,5 millioner doser
- Storbritannia: 7 millioner doser
- Israel: 6 millioner doser
En rekke andre land har også lagt inn bestillinger hos selskapet, ifølge Moderna, men antall doser som ble bestilt ble ikke oppgitt.
Selv om vaksinen selv vil være gratis hvis den kjøpes av regjeringen, kan det være gebyrer som kreves av vaksineleverandører som administrerer vaksinen. Refusjonsprogrammer for disse administrasjonskostnadene bør være tilgjengelige gjennom både offentlige og private forsikringsplaner, samt gjennom helseressurs- og tjenesteadministrasjonens leverandørhjelpsfond for personer uten offentlig eller privat helseforsikring.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Hvem kan få Moderna-vaksine?
Nå som vaksiner er på vei, blir spørsmålet hvem som får dem og når? CDC forventet begrenset forsyning i den innledende fasen av vaksinasjonsprogrammet, og anbefalinger for hvem som skulle få vaksinen først ble gitt av CDCs rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) i desember 2020 basert på tidligere veiledning fra National Academies of Sciences, Engineering og medisin.
Når det gjelder ordren, bestemte føderale helsemyndigheter at helsearbeidere og mennesker som bodde i langvarige omsorgsfasiliteter skulle være de første som mottok den første av vaksinene, som først har vært begrenset når produksjonen ramper opp.
I følge CDC er det mer enn 18 millioner helsepersonell i USA, og rundt 1,3 millioner amerikanere bor i langvarige omsorgsfasiliteter. Hver av disse menneskene ville trenge å motta to doser av de beste vaksinekandidatene så langt, til sammen nesten 40 millioner doser som trengs for den første fasen av vaksinasjonen. CDC anslår at det vil ta flere måneder før tilførselen av vaksiner fanger opp etterspørselen.
Veiledning om hvem som skal motta vaksinen og når vil bli bestemt når forsyningene blir tilgjengelige. USA alene har en befolkning på rundt 330 millioner, noe som betyr at det vil være behov for nesten 700 millioner vaksinedoser for å vaksinere hele Amerika ettersom andre vaksiner følger en to-vaksinedose.
Selv om det foreløpig er lite informasjon tilgjengelig om detaljene for når alle vil motta vaksinasjon, og hvor de kan få det, vil statlige og lokale helseavdelinger koordinere arbeidet med å distribuere doser av vaksinene når de blir tilgjengelige. Vaksinen skal være tilgjengelig både på legekontorer og i detaljhandelssteder som apotek som administrerer andre vaksiner.
Moderna-vaksinen gis i to doser med 28 dagers mellomrom. CDC anbefaler at den andre dosen gis så nært som mulig de 28 dagene, men likevel gir en fire-dagers avdragsfri periode når den kan gis litt tidligere, og gjør at den andre dosen kan gis innen 42 dager etter den første dosen i tilfeller der vinduet på 28 dager ikke er mulig.
Når kan barn få vaksine?
Barn vil ikke motta vaksinen først, ettersom studier bare er utført på voksne. Moderna begynte å rekruttere deltakere til en klinisk studie hos 12- til 17-åringer i desember. Forsøk for yngre barn er fremdeles i planleggingsfasen. Barn og tenåringer kan være i stand til å motta vaksinen senere i 2021.
Bivirkninger og bivirkninger
Folk som deltok i studien ble bedt om å registrere eventuelle reaksjoner på vaksinen, enten til området der vaksinen ble injisert, eller som de opplevde generelt. Smerter på stedet der vaksinen ble injisert og generell tretthet var de vanligste bivirkningene i fase 3-studien.
Systemiske effekter er reaksjoner som påvirker hele kroppen, og hodepine og tretthet toppet listen og var vanligst i vaksinegruppen. Mindre enn 20% av de som ble vaksinert rapporterer om feber etter den andre dosen.
Lokale effekter påvirker derimot bare et lite, begrenset område. Den vanligste effekten i denne kategorien var smerter på injeksjonsstedet.
Alvorlighetsgraden av reaksjoner økte med den andre dosen av vaksinen. Få reaksjoner ble vurdert som alvorlige med den første dosen av vaksinen, men flere ble vurdert som alvorlige etter den andre dosen. De vanligste reaksjonene rapportert av deltakerne etter den andre dosen av vaksinen var:
- Smerter på injeksjonsstedet
- Utmattelse
- Hodepine
- Muskelsmerter
- Frysninger
- Leddsmerter
Kvalme eller oppkast, feber, røde eller hovne områder på injeksjonsstedet og hovne eller forstørrede lymfeknuter ble også rapportert.
Andelen alvorlige bivirkninger var den samme for placebo- og vaksinegruppene (0,6%) og indikerte ingen sikkerhetsproblemer. Det var heller ingen bevis for vaksineassosiert forbedret luftveissykdom i studiene. Tidligere vaksiner for koronavirus i veterinærbruk og dyremodeller har ført til luftveisproblemer knyttet til vaksinasjon.
Mer observasjon vil bli gjort på studiegruppene etter hvert, og flere studier er planlagt på spesielle populasjoner, som barn.
Finansiering og utvikling
Moderna jobbet med National Institutes of Health og US Department of Health and Human Services for å utvikle vaksinen. Selskapet mottok ca 1,6 milliarder dollar i føderal finansiering gjennom Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - et amerikansk regjeringsprogram som arbeidet for å fremskynde produksjonen og distribusjonen av vaksiner for å bekjempe COVID-19. Den amerikanske regjeringen benyttet seg av sin opsjon for ytterligere 100 millioner doser fra Moderna for rundt 1,68 milliarder dollar.
.jpg)
