Novavax er et Maryland-basert bioteknologifirma som tar en tradisjonell tilnærming til å utvikle en vaksine mot coronavirus sykdommen 2019 (COVID-19). Selskapet startet en fase 3-prøve med sin vaksinekandidat, NVX-CoV2373, i Storbritannia i september og en andre fase 3-prøve i USA og Mexico i desember. Disse to forsøkene på sent stadium vil registrere totalt 45 000 deltakere.
Selv om dette setter Novavax bak konkurrentene, viser de første resultatene av vaksineforsøkene lovende.
zoranm / Getty ImagesHvordan det fungerer
Novavax-vaksinen bruker et skreddersydd piggprotein som etterligner det naturlige piggproteinet i det nye coronaviruset. Novavax har i årevis jobbet med å utvikle sin rekombinante nanopartikkel-teknologi, og laget den første COVID-19-vaksinen ved hjelp av denne metoden på våren. Om sommeren viste tidlige kliniske studier at vaksinen så ut til å være trygg, og mer avanserte studier gikk inn i planleggingsfasen i USA og andre land.
To-dose vaksinen fungerer ved å introdusere et protein som ber om en antistoffrespons, som blokkerer evnen til fremtidig coronavirus til å binde seg til humane celler og forhindre infeksjon. Proteinet kombineres med Novavaxs Matrix-M-adjuvans, noe som er viktig for å forbedre immunresponsen som proteinantigenet fremkaller.
Hvor effektivt er det?
Tidlige resultater av vaksineprøver publisert av Novavax avslørte en sterk antistoffrespons på vaksinen hos dyr. I august 2020 viste tidlige forsøk på mennesker sterke antistoffresponser uten alvorlige bivirkninger og få bivirkninger.
I slutten av januar kunngjorde Novavax at en foreløpig analyse av data fra den britiske fase 3-studien viste at vaksinen var 89,3% effektiv og inkluderte beskyttelse mot den britiske varianten B.1.1.7. Selskapet kunngjorde også at vaksinen var 60% effektiv i en klinisk fase 2b-studie i Sør-Afrika og inkluderte beskyttelse mot den sørafrikanske varianten B.1.351.
Resultater fra alle kliniske studier på sent stadium forventes i 2021.
I Novavax-studien vil ikke deltakerne bli direkte utsatt for viruset, men i stedet vil forskere bruke en naturlig infeksjonsmetode. Utfordringen vil da være å avgjøre om vaksinen eller andre beskyttende tiltak som maskering eller sosial distansering ga mest beskyttelse.
Når blir den tilgjengelig?
Novavaxs vaksinekandidat skaper stor interesse fordi tidlige dyrestudiedata viste at det var svært effektivt for å forhindre replikasjon av coronavirus i nesegangene. Det er en viktig utvikling for COVID-vaksiner, siden det kan bidra til å redusere både infeksjon og smittehastigheter . Selv om dette ennå ikke er fastslått i menneskelige studier.
Novavax står imidlertid bak konkurrentene når det gjelder kliniske studier, så selv om det fortsetter å gjøre det bra i forsøk, kan det hende at vaksinen ikke er tilgjengelig før sent i 2021. Selskapet har ikke gitt ut noen estimater på distribusjonsdato ennå. Selskapet står også overfor en betydelig utfordring siden 2019 var et vanskelig år for Novavax.Vitenskapmagasinet rapporterte at selskapet solgte noen av produksjonsanleggene sine og må stole på at flere entreprenører produserer mange av sine vaksiner. Dette kan føre til forsinkelse i produksjonen.
Det er ennå ikke gitt noen informasjon om prisen på vaksinen.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Hvem kan få Novavax-vaksinen?
Som andre COVID-19-vaksinekandidater, har Novavax-vaksinen blitt testet hos voksne 18 år og oppover. Selskapet har ikke gitt oppdateringer om studier hos barn og tenåringer. Det er ennå ikke gitt informasjon om bekymringer for bestemte grupper.
Uansett studiegruppepopulasjoner, hvem som kan få COVID-vaksiner, vil i stor grad være en reguleringsbeslutning tatt av Food and Drug Administration (FDA). Kvalifisering under distribusjon vil da bli bestemt på statsnivå og av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
CDC er ledende vaksinasjonsinnsats, og alle bestillinger av COVID-19-vaksinen, uavhengig av produsent, vil gå gjennom byrået. CDC overvåker også distribusjonen av vaksiner. CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) har kommet med anbefalinger om hvordan man kan prioritere vaksineforsyning.
Helsearbeidere og mennesker som bodde i langvarige omsorgsfasiliteter var de første som fikk autoriserte COVID-19-vaksiner. I følge CDC er det mer enn 18 millioner helsearbeidere i USA, og rundt 1,3 millioner amerikanere bor i langvarige omsorgsanlegg. Hver av disse menneskene vil trenge å få to doser av de godkjente vaksinene så langt.
CDC anslår at det vil ta flere måneder før tilførselen av vaksiner fanger opp etterspørselen. Veiledning om hvem som skal motta vaksinen og når vil bli bestemt når forsyningene blir tilgjengelige. USA alene har en befolkning på rundt 330 millioner, noe som betyr at det vil være behov for nesten 700 millioner vaksinedoser for å vaksinere hele Amerika hvis andre vaksiner følger en to-vaksinedose.
Selv om det er lite informasjon om detaljene for når alle vil motta vaksinene og hvor de kan få det, vil statlige og lokale helseavdelinger koordinere arbeidet med å distribuere doser av vaksinene når de blir tilgjengelige. Vaksinen skal være tilgjengelig både på legekontorer og i detaljhandelssteder som apotek som administrerer andre vaksiner.
Når vaksinen er tilgjengelig, vil alle doser som er kjøpt av den amerikanske regjeringen være gratis for innbyggerne. Selv om vaksinen er gratis, kan anlegget eller byrået som tilbyr vaksinen kreve et gebyr for administrasjon. Folkehelseprogrammer og forsikringsplaner forventes å refundere pasienter for eventuelle kostnader forbundet med COVID-19-vaksinering, men ingen informasjon er gjort tilgjengelig ennå.
Bivirkninger og bivirkninger
Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert i tidlige studier av Novavax-vaksinen, men mer informasjon vil være tilgjengelig etter at forsøksresultatene i sen fase er publisert. I fase 3 oppstod bivirkninger "på lave nivåer og var balansert mellom vaksine og placebogrupper." ifølge Novavax.
Finansiering og utvikling
Novavax har blitt tildelt mer enn 2 milliarder dollar globalt for sin innsats for å utvikle en COVID-19-vaksine, med 1,6 milliarder dollar fra den amerikanske regjeringen alene. De amerikanske midlene ble gitt som en del av Operation Warp Speed og fra Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA er et program som faller inn under US Department of Health and Human Services. Programmet og Operation Warp Speed har forsøkt å øke hastigheten på hvor raskt vaksiner for å bekjempe COVID-19 kan utvikles og godkjennes for bruk.
.jpg)
