Pfizers BNT162b2 mRNA Covid-19 vaksine var den første vaksinen mot det nye coronavirus (COVID-19) godkjent for distribusjon i USA. Godkjenningen kom som en nødbrukstillatelse 11. desember 2020, etter at kliniske studier viste at vaksinen var 95% effektiv for å forhindre COVID-19.
Getty ImagesPfizer og det tyske immunterapiselskapet BioNTech begynte å jobbe sammen om COVID-19-vaksinen i mars 2020. De to selskapene begynte å undersøke mRNA-vaksiner sammen i 2018 for å bekjempe influensa. Kliniske studier for COVID-19-vaksinen begynte i april 2020, og lovende resultater fra disse forsøkene førte til at selskapene søkte en nødbrukstillatelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) i november.
Når ble Pfizers vaksine offisielt godkjent?
Pfizers vaksintillatelse ble gitt 11. desember 2020. Nesten umiddelbart etter begynte Pfizer å sende doser av vaksinen.
Hvordan det fungerer
Pfizer / BioNTech-vaksinen er en mRNA-vaksine, lik den som er utviklet av Moderna. Teknologien bak disse vaksinene har eksistert i omtrent tre tiår og har vist løfte om å forebygge notorisk vanskelige å forebygge sykdommer som influensa og kreft. I motsetning til konvensjonelle vaksiner som bruker inaktiverte eller levende virus, inneholder mRNA-vaksiner ingen deler av viruset de bekjemper.
En mRNA-vaksine (messenger ribonucleic acid) er et enkeltstrenget molekyl som utfyller en streng av DNA-et ditt. Disse trådene har et spesielt belegg som kan beskytte mRNA mot kjemikalier i kroppen som kan bryte det ned, og hjelpe det å komme inn i celler.
I stedet for å utsette kroppen for en liten mengde virus for å skape en immunrespons, får mRNA vaksinemottakeren til å gjøre proteinet av interesse. Dette inkluderer:
- Hjelper cellen med å gjøre en del av det tilsatt proteinet som gjør COVID-19 så kraftig
- Lær immunceller å gjenkjenne og bekjempe lignende piggproteiner
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lærer mRNA-vaksiner cellene våre hvordan vi kan lage et protein — eller til og med bare et stykke protein. Dette utløser en immunrespons.
Hvordan ble Pfizers vaksine testet?
Den kliniske studien undersøkte hvor godt to 30 mikrogram doser gitt med 21 dagers mellomrom fungerte for å forhindre COVID-19. Mer enn 40 000 mennesker deltok i den kliniske studien mellom juli og november 2020 - halvparten fikk vaksinen og den andre halvdelen placebo.
Hvor effektivt er det?
Pfizer-vaksinen har fungert veldig bra i kliniske studier. Den effektive frekvensen av vaksinen var 52% mellom den første og andre dosen av vaksinen, 91% en uke etter den andre dosen, og 95% effektiv utover det. I følge den kliniske forsøksrapporten var det bare én som hadde fått vaksinen, av de 10 alvorlige COVID-19 tilfellene som ble notert i studiepopulasjonen, og ni hadde fått placebo.
Hvordan få det
Pfizer / BioNTech var klare til å starte vaksinasjoner bare noen dager etter at de mottok godkjenning for nødbruk 11. desember, med de første dosene gitt 14. desember. Første gangs vaksinasjonsforsyning var tett, men fra 16. mars 2021 var mer enn 55 millioner doser av Pfizer-vaksine ble administrert i USA. I tillegg ble det gitt mer enn 29 millioner doser av Moderna-vaksinen.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
CDC er ledende for vaksinasjonsarbeid, og alle bestillinger av COVID-19-vaksinen fra Pfizer — eller andre produsenter — vil gå gjennom byrået. CDC overvåker også distribusjonen av vaksiner. CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) har kommet med anbefalinger om hvordan man kan prioritere vaksineforsyning. Helsearbeidere og mennesker som bodde i langvarige omsorgsfasiliteter var de første som mottok den første av vaksinene, som først var i begrenset forsyning da produksjonen økte.
Veiledning om hvem som vil motta vaksiner og når har utviklet seg etter hvert som forsyningene har utvidet seg.
Hvor mange vaksinedoser trenger Amerika?
Bare USA har en befolkning på rundt 330 millioner, noe som betyr at det vil være behov for nesten 700 millioner vaksinedoser for å vaksinere hele Amerika med to-dose vaksiner.
Selv om det foreløpig er lite informasjon tilgjengelig om detaljene for når alle vil motta vaksinasjon, og hvor de kan få det, vil statlige og lokale helseavdelinger koordinere arbeidet med å distribuere doser av vaksinene når de blir tilgjengelige. Vaksinen skal være tilgjengelig både på legekontorer og i detaljhandelssteder som apotek som administrerer andre vaksiner.
Foreløpig er tilgjengeligheten av vaksinen noe begrenset på grunn av kravene til fryselagring. Pfizer / BioNTech-vaksinen må holdes på rundt -70 grader Celsius. En versjon av vaksinen som kan oppbevares ved standard kjøletemperatur forventes å bli utviklet senere. Den nåværende formuleringen av vaksinen kan lagres i fem dager i standard kjøletemperaturer umiddelbart før administrering.
Pfizer kunngjorde også 19. februar at de sendte inn data til FDA som viste at vaksinen er stabil ved vanlige frysetemperaturer i to uker i tillegg til de fem dagene med standard kjøling.
Alle doser kjøpt av den amerikanske regjeringen er gratis for innbyggerne. Selv om vaksinen er gratis, kan anlegget eller byrået som tilbyr vaksinen kreve et gebyr for administrasjon. Folkehelseprogrammer og forsikringsplaner forventes å refundere eventuelle kostnader forbundet med COVID-19-vaksinering, og ingen kan nektes en vaksine hvis de ikke klarer å betale en vaksineadministrasjonsavgift, ifølge CDC.
Hvem kan få Pfizer / BioNTech vaksine?
Pfizer / BioNTech-vaksinen har fått tillatelse til nødbruk for personer i alderen 16 år og oppover. Sikkerhetsinformasjon er ikke tilgjengelig ennå eller er for begrenset for barn under 16 år, gravide og personer som er nedsatt med immunforsvar. Det forventes ytterligere data de neste månedene etter hvert som flere studier er fullført.
Pfizer kunngjorde 18. februar 2021 at en prøve med Pfizer-vaksinen hos gravide, som vil registrere om lag 4000 mennesker, begynte å administrere doser. CDC sier at personer som er gravide eller immunkompromitterte kan velge å bli vaksinert når dosene er tilgjengelig.
Bivirkninger og bivirkninger
Pasienter som ble registrert i den kliniske studien ble bedt om å føre oversikt over eventuelle lokale eller systemiske reaksjoner etter hver dose av vaksinen. Mild til moderat smerte på injeksjonsstedet var den vanligste klagen, med mindre enn 1% av forsøksgruppen som rapporterte om alvorlig smerte. I følge rapporten rapporterte de fleste lokale reaksjonene på egen hånd i løpet av en til to dager.
Systemiske effekter - eller reaksjoner som påvirker hele kroppen - var vanligere hos deltakere i alderen 16 til 55 år enn hos deltakere som var eldre enn 55 år. De vanligste effektene var tretthet og hodepine. Mindre enn 20% av de som ble vaksinert rapporterte feber etter den andre dosen.
Det var noen få alvorlige bivirkninger under studien - en skulderskade fra vaksinasjonsadministrasjonen, betennelse i lymfeknuter, hjerterytmeforstyrrelser og smerter i lemmerne eller prikking. To deltakere døde - en fra arteriell sykdom og en annen fra hjertestans, men forskerne tilskrev ikke noen av disse dødsfallene selve vaksinen. Ytterligere fire personer i rettssaken døde, men de hadde fått placebo, ikke vaksinen.
Hva er bivirkninger?
Bivirkninger anses å være medisinsk signifikante bivirkninger forårsaket av en vaksine, mens en bivirkning er mer vanlig og mild reaksjon. Pfizer / BioNTech vil fortsette sikkerhetsovervåking i ytterligere to år på den første prøvegruppen for å se etter eventuelle ytterligere reaksjoner.
Finansiering og utvikling
Pfizer / BioNTech jobbet sammen om vaksinen ved hjelp av en innledende finansiering på 1,95 milliarder dollar fra den amerikanske regjeringen som en del av Operation Warp Speed og Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - et amerikansk regjeringsprogram som har som mål å fremme produksjonen og distribusjon av vaksiner for å bekjempe COVID-19.
Ifølge Pfizer betaler midlene for vaksinedosene, men ble ikke brukt til forskning og utvikling av vaksinen. Finansieringsavtalen berettiget den amerikanske regjeringen til de første 100 millioner vaksinedosene selskapet produserer, pluss en opsjon på å kjøpe 500 millioner flere doser etter det. Regjeringen kjøpte ytterligere 200 millioner doser (100 millioner i desember og 100 millioner i februar), og samlet til 300 millioner doser bestilt fra Pfizer til en total kostnad på rundt 6 milliarder dollar.