Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Viktige takeaways
- COVID-19-vaksiner blir gjennomgått av eksperter under utviklingen og før de er godkjent av Food and Drug Administration.
- Minst to vaksineprøver ble satt på pause og deretter startet på nytt mens eksperter gjennomgikk bivirkninger som oppstod hos pasienter for å avgjøre om de signaliserte et problem med vaksinene.
- En svart legeforening og guvernører i flere stater opprettet egne uavhengige vaksinekomiteer for å gjennomgå tilgjengelige data om sikkerheten og effektiviteten til autoriserte COVID-19-vaksiner.
Mye har skjedd på COVID-19-vaksinefronten på kort tid. Ni måneder etter at pandemien startet, mottok vaksinekandidater fra Pfizer og BioNTech og Moderna hver sin nødbrukstillatelse (EUA) fra Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, som også ga ut noen data om vaksineeffektivitet, forbereder seg på å be om FDA-godkjenning for nødbruk.
Mens utviklingen er spennende, er de også skummel for noen. En Verywell-undersøkelse som ble utgitt i februar, viste at 51% av amerikanerne sier at de ikke planlegger eller ikke er sikre på å få en COVID-19-vaksine. Blant denne gruppen er bekymringer om bivirkninger og bekymringer om effektivitet de mest siterte grunnene til at de ikke ønsker å bli vaksinert.
Folkehelseeksperter sier at en informasjon som burde dempe offentlighetens frykt, er at vaksinene som FDA godtar for å bli vurdert for nødbrukstillatelse, ikke kunne ha gjort det så langt uten tilsyn av et panel av forskere som er uavhengige av produsentene som utvikler vaksinen og myndighetene som vil godkjenne den. Disse forskerne er utnevnt til medlemmer av data- og sikkerhetsovervåkingsnemnene (DSMB) som gjennomgår kliniske studier av medisiner og vaksiner.
"DSMB overvåker nye data for å beskytte sikkerheten til forskningspersoner og integriteten til den [kliniske] studien," sier Elliott Antman, MD, overlege som spesialiserer seg i kardiovaskulær medisin ved Brigham and Women's Hospital i Boston, Massachusetts, til Verywell. "Medlemmene av DSMB anbefaler om en rettssak skal fortsette som planlagt, bli stoppet fordi det er sett overveldende bevis på fordeler eller skade, eller om etterforskerne bør endre rettssaken på en eller annen måte."
I henhold til retningslinjer fra National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) - grenen av National Institutes of Health (NIH) som fører tilsyn med utvikling av flere COVID-19-vaksinekandidater - må en prøve hvis inngrep kan utgjøre en risiko for deltakerne ha en DSMB.
Hva er en DSMB?
NIAID definerer et overvåkingsorgan for datasikkerhet (DSMB) som "en uavhengig komité som gjennomgår midlertidige sikkerhets- og effektivitetsdata og gir råd om å fortsette, modifisere eller avslutte studien."
DSMBs har eksistert i flere tiår for å veterinere nye medisiner og vaksiner, forteller Matthew Wynia, MD, MPH, direktør for Center for Bioethics and Humanities ved University of Colorado Anschutz Medical Campus, til Verywell. "Protokollene for å sikre sikkerhet og effekt av en studie, og sikkerheten til deltakere i kliniske studier, er godt etablert," sier han.
DSMB og COVID-19-vaksinekandidatene
Basert på råd fra DSMBs, begge AstraZeneca og Johnson & Johnson, to selskaper som jobber med COVID-19-vaksiner, stoppet kliniske studier da to pasienter, en som var registrert i hver studie, opplevde en alvorlig bivirkning. Begge forsøkene er nå gjenopptatt, basert på overvåkingsnemnenees beslutning om at uønskede hendelser ikke antydet et problem med vaksinene når det gjelder verken effektivitet eller sikkerhet. I tilfelle AstraZeneca hadde en deltaker en betennelsesrespons som kanskje ikke var relatert til vaksinen. Johnson & Johnson avslørte ikke den spesifikke uønskede hendelsen.
Vaksinene Moderna og AstraZeneca er begge blant flere vaksiner under utvikling med finansiering fra NIH. En enkelt DSMB har blitt samlet for alle NIH-finansierte COVID-19-vaksiner, med sin leder valgt av NIAID-direktør Anthony Fauci. Navnene på DSMB-medlemmene har blitt holdt hemmelige, bortsett fra stolen (hvis universitet publiserte sin rolle online og deretter slettet den). Å holde navn hemmelig hjelper til med å beskytte DSMB-medlemmer mot press fra selskaper eller myndigheter.
Pfizer, som ikke tok utviklingspenger for vaksinen fra den amerikanske regjeringen, opprettet sin egen DSMB. “Data Monitoring Committee (DMC) består av en leder og fire ekstra medlemmer. Vi frigjør ikke navn på DMC-medlemmer, ”forteller Jessica Pitts, direktør for Pfizers globale medieforhold, til Verywell via e-post. "Fire medlemmer er høyt ansett nåværende eller tidligere medisinprofessorer med lang erfaring innen smittsomme sykdommer hos barn og voksne og vaksinesikkerhet. Ett medlem er en respektert statistiker med lang erfaring i vaksineforsøk."
DSMB-rapporter så langt
Moderna: 16. november slapp NIAID en pressemelding angående DSMB-evaluering av Modernas fase 3-vaksineforsøk. "Denne midlertidige gjennomgangen av dataene antyder at vaksinen er trygg og effektiv for å forhindre symptomatisk COVID-19 hos voksne," heter det i pressemeldingen. "DSMB rapporterte at kandidaten var trygg og godt tolerert og noterte en vaksineeffekt på 94,5%."
Pfizer og BioNTech: 18. november sa en pressemelding fra Pfizer at "til dags dato har ikke Dataovervåkingskomiteen for studien rapportert noen alvorlige sikkerhetsproblemer knyttet til vaksinen," med henvisning til en effektivitetsrate på 95%.
Hva blir det neste?
Når en DSMB er ferdig med vurderingen, tar FDA opp rollen som å vurdere, vurdere og avgjøre om vaksinene er trygge og effektive.
En FDA-rådgivende komité møttes for å diskutere Moderna-vaksinen EUA 17. desember og Pfizer-BioNTech-vaksinen EUA 10. desember. Begge møtene var åpne for publikum og ble sendt på YouTube.
FDA trenger ikke ta innstillingen fra den rådgivende komiteen, men gjør det vanligvis. Under høringskomiteens høringer blir mer spesifikke sikkerhets- og effektivitetsdata gjennomgått av DSMBs offentliggjort.
FDA utstedte en EUA for Pfizer-BioNTech-vaksinen 11. desember og en EUA for Moderna-vaksinen 18. desember.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Vanligvis godtar medisinske grupper og statlige og lokale myndigheter FDAs beslutning om effektiviteten og sikkerheten til en vaksine, men pandemien er en uvanlig tid. Noen helse- og regjeringsledere legger til ekstra anmeldelser for å lindre offentlig frykt.National Medical Association, som representerer svarte leger, kunngjorde at de har utnevnt en uavhengig arbeidsgruppe til å gjennomgå medisiner eller vaksiner som er godkjent under en nødbruksautorisasjon.
22. desember utgav National Medical Association COVID-19 Task Force en uttalelse til støtte for FDAs EUA for Pfizer-BioNTech og Moderna vaksiner. Arbeidsstyrken kunngjorde at den hadde gjennomgått de kliniske forsøksdataene og funnet konsekvent effekt og sikkerhet og tilstrekkelig antall og prosentandeler av svarte deltakere til å ha tillit til helseresultatene.
Guvernørene i både California og New York kunngjorde at de organiserte uavhengige vurderingspaneler for alle COVID-19-vaksiner som er godkjent av FDA eller godkjent av FDA.
New Yorks innsatsstyrke støttet enstemmig Pfizer-BioNTech-vaksinen 10. desember og Moderna-vaksinen 18. desember.
Washington, Nevada og Oregon sluttet seg til California for å danne Western States Scientific Safety Review Workgroup, som kunngjorde støtte fra Pfizer-BioNTech-vaksinen 13. desember og Moderna-vaksinen 20. desember, og fant begge å være trygge og effektive i sine vurderinger. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
