Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Viktige takeaways
- FDA utstedte nødbrukstillatelse til Regenerons monoklonale antistoffer - casirivimab og imdevimab - for behandling av COVID-19.
- Behandlingen er kun godkjent for personer med milde til moderate COVID-19-infeksjoner, ikke noen som er innlagt på sykehus.
- Antistoffene må administreres sammen via IV.
- President Trump mottok disse antistoffene under sin COVID-19-infeksjon.
Fredag 21. november godkjente Food and Drug Administration (FDA) bruken av Regenerons monoklonale antistoffcocktail for behandling av COVID-19. Legemidlet, referert til som REGN-COV2, er det samme som president Trump mottok etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19 i begynnelsen av oktober.
Mens president Trump ble innlagt på sykehus for sin sak med COVID-19, er den nylige FDA-nødbruksautorisasjonen (EUA) ikke ment for personer som allerede er på sykehuset med sykdommen eller får oksygenbehandling på grunn av den. Ifølge FDA er antistoffene for tiden godkjent for behandling av mild til moderat COVID-19, og kan administreres til:
- Voksne, inkludert voksne over 65 år med kroniske lidelser
- Barn på 12 år og eldre som veier minst 40 kilo (88 pund)
For å være kvalifisert for REGN-COV2-behandling, sier FDA at pasienter må ha en positiv SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, teste og ha høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19.
En nødbrukstillatelse er forskjellig fra en godkjenning.FDA utsteder en EUA når det er nok vitenskapelig bevis for at et legemiddel har mer fordel enn risiko i en nødssituasjon.
Hva er i stoffet?
Regenerons antistoffcocktail består av to forskjellige monoklonale antistoffer, casirivimab og imdevimab. FDA EUA krever at begge administreres sammen via intravenøs (IV) infusjon.
Et monoklonalt antistoff er en laboratorieprodusert klon av en bestemt foreldreimmuncelle beregnet på å bekjempe infeksjon i kroppen. Casirivimab og imdevimab virker ved å blokkere piggproteinet til SARS-CoV-2 virtus fra å feste seg til reseptorer i humane celler.
For å lage disse antistoffene i et laboratorium, vurderte Regneron-forskere antistoffer fra mennesker som hadde gjenopprettet fra COVID-19, samt humane antistoffer produsert av mus. Lurer du på hvordan det fungerer? Forskerne bruker mus som er genetisk modifisert for å ha et menneskelig immunsystem.
Hvordan får du det?
FDA-godkjenningen sier at REGN-COV2 skal administreres gjennom en IV, men det er ikke indisert for innlagte pasienter med COVID-19. Dette stiller spørsmålet: Hvordan kan du motta en IV utenfor et sykehus?
"Indikasjonen for å gi disse antistoffene til personer som ikke er / ennå ikke er innlagt på sykehus, gir absolutt noen logistiske utfordringer," sier Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, grunnlegger og direktør for PharmacyTechScholar.com, til Verywell via e-post. Han sier at ideelt sett kan kombinasjonen casirivimab / imdevimab administreres rett på ditt primærhelsetjenestes kontor. Imidlertid er de fleste PCP-kontorer ikke satt opp for å gi IV-infusjonsbehandling.
"Dette krever policyer, prosedyrer og opplært helsepersonell," sier han. "Det er en spesielt vanskelig tid for denne fremgangsmåten å etablere disse prosessene når så mange fremgangsmåter har blitt forstyrret av COVID-19."
Til slutt vil måten antistoffer administreres, sannsynligvis avhenge av hvor du bor.
"Jeg tror du kommer til å se en betydelig forskjell i hvor disse legemidlene blir gitt, hovedsakelig basert på hvordan lokale helsetjenester økosystemer er utformet over hele landet," sier Emmel. "I områder med veletablerte helsesystemer kan du se noe koordinert arbeid for å lede pasienter til et lokalt akuttmottak eller sykehusbasert poliklinisk infusjonssenter for å få behandling."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Du kommer til å se en betydelig forskjell i hvor disse legemidlene blir gitt, hovedsakelig basert på hvordan lokale helsetjenester økosystemer er utformet over hele landet.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel forventer at bruken av antistoffbehandlinger i mer landlige områder vil være ganske annerledes.
"Du kan se lavere opptak av disse behandlingene på grunn av de logistiske utfordringene, eller flere tilbydere som leder pasienter til beredskapsrom," sier han.
I tilfelle pasienter med milde til moderate COVID-19 symptomer blir sendt til sykehuset for å motta antistoffbehandling, sier Jason Reed, PharmD, at det mest sannsynlig vil bli sendt til sykehusinfusjonsbehandlingsanlegg.
"Disse fasilitetene er best egnet til å håndtere denne typen monoklonale antistoffer som må blandes nøye og håndteres forsiktig under administrering," sier Reed, grunnlegger av BestRxForSavings.com, til Verywell via e-post. "Det nødvendige utstyret er allerede til stede i infusjonsbehandlingssentre. Mange polikliniske pasienter kommer allerede inn i disse fasilitetene og kan lett skilles fra andre."
Reed legger til at nesten alle sykehus har et slags infusjonsbehandlingsanlegg. "Noen sykehus eier mer enn ett infusjonsbehandlingssenter, og mange har nettsteder som ligger i samfunnet og ikke direkte på sykehuscampus," sier han.
I noen tilfeller kan reisesykepleiere være i stand til å administrere IV-infusjoner hjemme hos pasientene. "Dette er et fint alternativ, spesielt for noen som har mild eller moderat COIVD-19 og trenger å isolere seg uansett," sier Reed.
Hvor effektivt er det?
Data viser at kombinasjonen av casirivimab og imdevimab kan redusere virusbelastningen - mengden SARS-CoV-2 som sirkulerer i blodet til en person. En klinisk studie på 799 ikke-sykehuslagte voksne med milde til moderate COVID-19 symptomer viste at behandling med REGN-COV2 førte til en større reduksjon av virusbelastningen etter syv dager sammenlignet med behandling med placebo.
Blant pasienter som ble ansett å ha høy risiko for sykdomsprogresjon, gikk bare 3% av de som ble behandlet med REGN-COV2 inn på sykehus eller besøk legevakten, sammenlignet med 9% av de som ble behandlet med placebo.
-works.jpg)
