Drew Angerer / Getty Images
Viktige takeaways
- USA finansierer kliniske studier for COVID-19-vaksiner fra Moderna, AstraZeneca og Johnson & Johnson
- Moderna og AstraZeneca har allerede startet menneskerettigheter
- De mest optimistiske anslagene sier at de første dosene av en vaksine kan være tilgjengelig i høst
Tidligere denne måneden kunngjorde Anthony Fauci, MD, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) amerikanske regjeringsplaner om å finansiere forskning for tre kandidater for en COVID-19-vaksine.
Faucis uttalelse ble opprinnelig rapportert avWall Street Journal10. juni, med ytterligere dekning fra CNN og andre store nyhetsbyråer da detaljene i planen dukket opp.
Kunngjøringen kom akkurat da USA nådde en ny milepæl i COVID-19-tilfeller: over 2 millioner mennesker i USA har fått diagnosen viruset fra den første uken i juni.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
COVID-19 kandidater til vaksine
I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) er det over 140 potensielle COVID-19-vaksiner for tiden under utvikling over hele verden, og det tallet vil sannsynligvis øke.
Mens flere kandidater vil bli lagt til, inkluderer de tre mulige kandidatene USA har bidratt til å finansiere gjennom produksjon:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Hva dette betyr for deg
Ifølge Fauci, ved å spore finansiering og godkjenning for kliniske studier, vil U.S.vil være på vei til å ha en COVID-19-vaksine "i målestokk" innen tidlig neste år. Han håper at minst en av vaksinekandidatene vil lykkes nok til å levere 100 millioner doser innen 2021.
Moderna
Moderna er et amerikansk bioteknologiselskap som ble grunnlagt i 2010. Selskapet har hovedkontor i Massachusetts og er primært fokusert på oppdagelse og utvikling av legemidler.
Det meste av arbeidet Moderna gjør involverer en spesiell type genetisk molekyl som kalles messenger RNA (mRNA). Disse små budbringerne forteller DNA hva de skal gjøre. Modernas laboratorier jobber med å lage mRNA som kan legges i vaksiner og andre typer medisinsk behandling.
Hvor er vaksinen i utvikling?
Deltakerne i fase 2-studien mottok sin første dose av vaksinen 29. mai og deres andre (og siste dose) 11. juni.
Fase 2 involverte 600 sunne deltakere delt inn i to aldersgrupper: voksne i alderen 18 til 55 og voksne i alderen 55 og eldre. Deltakerne fikk enten placebo, en dose på 50 mikrogram (μg) av vaksinen eller en dose på 100 μg av vaksinen.
I løpet av fase 3 planlegger Moderna å registrere 30 000 deltakere for en randomisert, placebokontrollert studie. I følge selskapets pressemelding vil NIAID - som er en del av National Institutes of Health (NIH) - samarbeide om rettssaken.
Fase 3 forventes å starte i juli.
En vaksine kan få FDA-godkjenning etter å ha gått gjennom kliniske fase 3-studier.
Hvordan vil vaksinen fungere?
Modernas vaksinekandidat, mRNA-1273, retter seg mot et spesifikt protein i viruset som forårsaker COVID-19 (SARS-CoV-2). Andre bioteknologiske selskaper har prøvd å jobbe med mRNA tidligere, men har ikke hatt suksess. Vitenskapen om å bruke mRNA til medisinske applikasjoner er fortsatt veldig ny, og det meste av forskningen har vært knyttet til kreftbehandling.
Ved å lage sitt eget mRNA kan forskere gi molekyler spesifikke retninger (kalt koding), som de deretter vil overføre til kroppens DNA. Når det gjelder en COVID-19-vaksine, er det syntetiske mRNA programmert til å føre til at celler i kroppen danner piggene som finnes på overflaten av SARS-CoV-2 virale proteiner. Forskere håper at piggene, som er ufarlige på deres egne, vil fremkalle den immunresponsen som er nødvendig for å skape antistoffer mot SARS-CoV-2.
Piggene gir cellene et kronlignende utseende under et mikroskop. Slik fikk koronavirus navnet sitt; "corona" er latin for "krone".
AstraZeneca
AstraZeneca er et biofarmasøytisk selskap som ble grunnlagt i 1992. Det har hovedkontor i Storbritannia, men har også våpen i USA og Sverige. Selskapet jobber med forskere fra Oxford University i England for å utvikle en COVID-19-vaksine.
Hvor er vaksinen i utvikling?
AstraZenecas vaksinekandidat, AZD1222, testes for tiden hos 10 000 frivillige i Storbritannia. Fase 2/3-forsøkene startet i mai og er fortsatt i gang. Denne fasen av rettssaken vil bli utvidet til å omfatte mennesker i forskjellige aldersgrupper, inkludert barn og eldre.
Neste tiltenkte trinn er en fase 3-prøve i sommer, som vil kreve 25 000 til 30 000 frivillige.
Hvis forsøkene holder seg på akselerert spor, håper AstraZeneca å begynne å sende doser av vaksinen til Storbritannia i september og USA i oktober.
Hvordan vil vaksinen fungere?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) er en rekombinant adenovirusvaksine. En svekket versjon av viruset som vanligvis gir folk forkjølelse (adenovirus) brukes til å transportere genetiske proteiner fra spesifikke SARS-CoV-2 proteiner inn i kroppen, hvor det utløser en immunrespons.
De modifiserte virusene i vaksinen er sterke nok til at kroppen reagerer og bygger opp immunitet, men klarer ikke å replikere og gjøre noen syk.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson er en av de største produsentene i Amerika. Selskapet lager en rekke medisinske apparater, legemidler og forbruksvarer. Den ble grunnlagt i 1886 og har hovedkontor i New Jersey.
Hvor er vaksinen i utvikling?
Johnson & Johnson kunngjorde sin COVID-19-vaksinekandidat, Ad26.COV2-S, i mars 2020. 10. juni kunngjorde selskapet at fase 1 / 2a førstegangs-klinisk studie som var planlagt til september, ble flyttet opp til andre halvdel av juli.
Vaksineprøven - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1 / 2a-studie - vil finne sted i USA og Belgia (stedet for et av dets datterselskaper, Janssen Pharmaceutical Companies) og involverer 1 045 frivillige.
Når resultatene av denne fasen er gjennomgått, vil Johnson & Johnson kunne gå over til fase 3.
Hvordan vil vaksinen fungere?
Johnson & Johnsons vaksine ble utviklet på samme måte som sin ebolavaksine i 2019: ved å kombinere virus. COVID-19-vaksinen inneholder genetisk materiale fra det nye koronaviruset samt et adenovirus.
Ved å bruke noe som kalles AdVac-teknologi, lager Johnson & Johnson en vaksine ved å fjerne et stykke av et adenovirus genetisk sekvens og plugge inn den genetiske koden fra COVID-19. I løpet av denne prosessen elimineres virusets evne til å reprodusere seg selv.
Hvorfor prøve mer enn en vaksine?
Når det haster med en vaksine, er det lurt å ha mer enn ett jern i ilden. En vaksinekandidat kan vise løfter tidlig, men hvis senere testing viser at det utgjør større risiko for mennesker enn nytte, vil det sannsynligvis ikke bli godkjent for bruk.
Å ha flere vaksinekandidater gjennomgå test- og godkjenningsprosessen, gjør det mer sannsynlig at minst en vil fremstå som et trygt og effektivt alternativ for publikum.
I beste fall vil flere vaksinealternativer dukke opp. I så fall vil regulatoriske organisasjoner ha muligheten til å velge den som gir størst fordel, utgjør minst risiko og koster minst å produsere og distribuere.
Hvordan kliniske studier fungerer
Før noen potensiell vaksine kan gis til et stort antall mennesker, må den testes grundig for å sikre at den fungerer og at den er trygg.
Vaksineforskning, utvikling og distribusjon er vanligvis en årelang prosess, men i krisetider kan reguleringsbyråer som Food and Drug Administration (FDA) være enige om å øke prosessen. Når det er sagt, å få prosessen til å gå raskere, betyr ikke det at trinnene hoppes over. Det er fortsatt faser med testing som en vaksine trenger å gjennomgå - og passere - før produksjonen kan skaleres opp og vaksinen gis til mennesker.
Hva skjer i hver fase av en klinisk prøve?
Hver fase av en klinisk prøve bygger på resultatene fra den forrige. Forskere vil vanligvis begynne i det små og jobbe seg opp for å teste et apparat eller et medikament hos mange mennesker. De første testene kan være i et reagensglass eller petriskål, etterfulgt av forsøk på dyr. Deretter kan det være godkjent for testing hos mennesker.
For en ny vaksine vil forskere se på resultatene i hver fase for å se hvor godt det fungerer og hvilke (om noen) bivirkninger som oppstår. De vil også fortsette å avveie risikoen forbundet med vaksinen mot den potensielle fordelen.
Fase 1
Forskere starter med å teste vaksinen hos et lite antall friske mennesker. I løpet av fase 1 av en klinisk prøve vil de prøve å bestemme hvilken dose som er effektiv og vil overvåke sikkerheten. Denne fasen tar vanligvis flere måneder.
Fase 2
Hvis fase 1-studier går bra, vil forskere øke og teste flere mennesker i fase 2 - inkludert personer som kan være i høyrisikokategorier, som eldre og barn. Fase 2 kan ta alt fra noen få måneder til et par år.
Fase 3
Det er vanligvis flere hundre til flere tusen frivillige i en fase 3-prøve. I løpet av denne fasen ser forskerne på å se hvor godt behandlingen fungerer og hvilke bivirkninger eller resultater den har.
De sammenligner vanligvis behandlingen med behandlinger som allerede eksisterer for å se hvilken som fungerer bedre og / eller har færre bivirkninger eller bivirkninger.
Fase 3 kliniske studier tar vanligvis 1 til 4 år å fullføre, men på "fast-track" kan det bare vare noen få måneder.
Fase 4
Fase 4 kan skje etter godkjenning fra FDA. Den er designet for å teste vaksinen hos mye større antall mennesker (flere tusen) over lengre tid (vanligvis flere år). Denne siste fasen forteller forskere om en behandling fungerer på lang sikt, og om den har noen bivirkninger eller uheldige resultater.
I hver fase av en klinisk studie må deltakerne vanligvis oppfylle strenge standarder for å være involvert. Forskere vil minimere risikoen for folk som er enige om å være en del av studien, men ønsker også å få en ganske god representasjon av den totale befolkningen som er tiltenkt å motta vaksinen.
Et ord fra Verywells Medical Review Board
"Å utvikle en ny vaksine tar vanligvis mange år. Produkter må gjennomgå flere faser av testing før de kan markedsføres. Dette er for å sikre at de begge er trygge og effektive. Forskere har jobbet døgnet rundt i flere måneder med et koronavirus. vaksine. Tre vaksiner er nå klare til å bli testet i store forsøk på mennesker i sommer. Hvis alt går bra, kan det hende at vi har en (eller til og med tre!) vaksiner innen begynnelsen av 2021. " - Anju Goel, MD, MPH
