Hva du bør vite om Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) er en reseptinjeksjon som brukes til å behandle Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom. Godkjent i 2010, den består av flere typer kollagenase som kommer fra bakterier. Kollagenase er et enzym som fordøyer eller bryter ned kollagenproteiner. Symptomer på både Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom inkluderer unormal kollagenvekst i berørte områder.

Bruker

Xiaflex er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av voksne med Dupuytrens kontraktur og for voksne menn med Peyronies sykdommer med en håndgripelig plakk og krumningsdeformitet. Det har ikke noen off-label bruk.

Før du tar

Indikasjoner for Xiaflex avhenger av hvilken tilstand du blir behandlet for.

Pasienter med Peyronies sykdom

Xiaflex er den eneste FDA-godkjente, ikke-kirurgiske behandlingen for Peyronies sykdom.

Dette legemidlet, som injiseres i penile plakk, er godkjent for behandling av menn med stabil penis krumning. Dette betyr at menn med aktiv Peyronies sykdom generelt ikke anses å være hensiktsmessige for Xiaflex-behandling.

Før behandling foreskrives, burde menn hatt Peyronies sykdom i minst 12 måneder, og penis krumning skulle ha sluttet å endre seg.

Behandling med Xiaflex hos pasienter med akuttfase sykdom anses å være off-label.

I tillegg har behandling med Xiaflex ikke vist seg å være like effektiv for menn med følgende typer Peyronies symptomer:

• Timeglassdeformitet (fordypning i stedet for krumning av penis)
• Kalsifiserte eller herdede plaketter

Pasienter med Dupuytrens kontraktur

Som med Peyronies sykdom, er Xiaflex det eneste FDA-godkjente, ikke-kirurgiske alternativet for behandling av Dupuytrens kontraktur. Det er kun indikert for bruk hos personer over 18 år.

Injeksjoner bør bare gis til personer som har kontrakturer på mellom 20 og 100 grader for metakarpofalangeal ledd⁠ - dette er leddet mellom hånden og fingeren. Den kan også brukes til personer med kontrakturer på mellom 20 og 90 grader av det proksimale interfalangale leddet (førstefingersleddet, ikke tommelen).

For at denne behandlingen skal kunne brukes, må pasientene ha litt bøyningskontraktur. Dette er fordi fingeren må strekkes ut etter behandling for å forstyrre den kontraherte ledningen.

Forholdsregler og kontraindikasjoner

Xiaflex skal ikke brukes av noen som har hatt en allergisk reaksjon på noe kollagenaseprodukt. Det bør heller ikke brukes av noen som er allergiske mot noen av følgende ingredienser som er tilstede i medisinen:

• Saltsyre
• Sukrose
• Trometamin
• Kalsiumkloriddihydrat
• Natriumklorid

Pasienter med Peyronies sykdom som involverer urinrøret, bør ikke bruke Xiaflex.

Xiaflex er kontraindisert hos mennesker som:

• Har en historie med blødningsproblemer
• Bruk antikoagulasjonsbehandling innen uken før injeksjonen (lav dose aspirin er akseptabelt)
• Har hatt tidligere behandling med Xiaflex for en annen tilstand

Virkningen av Xiaflex på graviditet og nyfødte er ikke undersøkt.

Dosering

Alle oppførte doser er i henhold til legemiddelprodusenten. Sjekk resepten din og snakk med legen din for å forsikre deg om at du tar riktig dose for deg.

Xiaflex injiseres i det berørte vevet av en lege.

Xiaflex-behandling for Dupuytrens kontraktur

Ifølge produsenten innebærer behandling for Dupuytrens kontraktur å injisere 0,58 milligram (mg) Xiaflex i hver håndgripelig, kontraheret ledning. Opptil to ledd i samme hånd kan behandles under ett enkelt besøk, men flere bør behandles ved separate besøk. Høyere antall ledninger som krever behandling kan være en indikasjon for kirurgi.

Cirka 24 til 72 timer etter injeksjon utføres en fingerforlengelsesprosedyre. Denne utvidelsen kan bidra til å bryte ned de injiserte ledningene.

Prosessen med injeksjon og fingerforlengelse kan gjentas opptil tre ganger for hver ledning. Dette bør gjøres med omtrent fire ukers intervaller, etter behov.

Xiaflex-behandling for Peyronies sykdom

I følge produsenten innebærer behandling for Peyronies sykdom å injisere 0,58 mg Xiaflex i en identifisert plakk. For å identifisere plakk som skal behandles, induseres først en ereksjon (enten naturlig eller ved injeksjon.) Plakk markeres deretter.

Når penis igjen er slapp, ogbare når penis er slappblir Xiaflex injisert. Denne injeksjonen gjentas deretter en gang til - en til tre dager etter den første injeksjonen.

Omtrent en til tre dager etter den andre injeksjonen vil legen utføre en penismodelleringsprosedyre. Dette innebærer å strekke og omforme penis for å prøve å øke lengden og redusere krumning. Legen vil også lære deg hvordan du forsiktig strekker og retter penis.

Produsenten anbefaler å strekke slapp penis tre ganger om dagen, og rette penis opp til en gang om dagen, i de seks ukene etter hver behandlingssyklus. Imidlertid bør penis rettes bare hvis du har en spontan ereksjon.

Behandlingen kan gjentas opptil fire ganger for hver plakett. Ombehandling anbefales av produsenten å skje med omtrent seks ukers intervaller. Behandlingen bør stoppe hvis krumningen synker til mindre enn 15 grader, eller hvis det ellers ikke er klinisk indisert.

Bivirkninger

Igjen, bivirkninger vil variere avhengig av hvilken tilstand du blir behandlet for.

Vanlige bivirkninger av behandling for Dupuytrens kontraktur

En fjerdedel eller flere av pasientene som blir injisert med Xiaflex for Dupuytrens kontraktur, vil oppleve en eller flere av følgende bivirkninger:

• Hevelse i den injiserte hånden
• Blåmerker
• Blødning (overdreven blødning) på injeksjonsstedet
• Andre reaksjoner på injeksjonsstedet
• Smerte

Alvorlige bivirkninger av behandling for Dupuytrens kontraktur

I sjeldne tilfeller kan Dupuytrens kontrakturbehandling med Xiaflex føre til brudd på bøyesenen. Hvis stoffet injiseres feil i sener eller leddbånd, kan de bli midlertidig eller permanent skadet. Derfor er riktig trening og injeksjonsteknikk avgjørende for sikkerheten.

Andre alvorlige reaksjoner rapportert inkluderer:

• Remskive brudd
• Ligamentskade
• Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)
• Sensoriske abnormiteter i hånden
• Tårer i huden

Risikoen for tårer i huden er høyest hos pasienter som behandles med flere injeksjoner samtidig.

Eventuelle symptomer som tyder på alvorlig skade, bør rapporteres til legen din med en gang, da de kan kreve kirurgisk behandling.

Vanlige bivirkninger av behandling for Peyronies sykdom

Bivirkninger som påvirker mer enn en av fire pasienter med Peyronies sykdom inkluderer:

• Blåmerker av penis
• Hevelse i penis
• Smerte

Alvorlige bivirkninger av behandling for Peyronies sykdom

Alvorlige bivirkninger har forekommet hos mennesker som ble injisert med Xiaflex for Peyronies behandling. Disse inkluderer:

• Penisfraktur, som produsenten rapporterer forekommer hos 0,5% av pasientene i kliniske studier
• Kombinasjoner av alvorlig hevelse i penis eller blåmerker med plutselig tap av ereksjon og / eller en "poppelyd" i penis som ikke kan utelukkes som penisbrudd. Produsenten rapporterer at dette skjedde hos 0,9% av pasientene i kliniske studier.
• Alvorlig penis blåmerker

Disse bivirkningene kan kreve kirurgisk behandling. Derfor bør alle symptomer som kan reflektere en alvorlig penisskade rapporteres til legen din umiddelbart.

Bekymringer for Xiaflex-behandlingseffekter er betydelig nok til at leger bare kan bruke den til å behandle Peyronies sykdom hvis de er sertifisert av medisinens REMS-program. REMS står for "strategier for risikovurdering og avbøting."

For å bli med i REMS-programmet for behandling av Peyronie, må legene gjennomgå opplæring i Xiaflex-administrasjon. Helsestedssteder der stoffet er tilgjengelig må også være sertifisert og avtale å sørge for at medisinen bare brukes av sertifiserte forskrivere.

Advarsler og interaksjoner

Produsenten advarer om risikoen for alvorlig personskade etter injeksjon, som beskrevet ovenfor. Penisfraktur, og potensiell penisfraktur, er en høy nok risiko for at stoffet har en advarsel i boksen for behandling av Peyronies sykdom.

Produsenten rapporterer at det er en risiko for overfølsomhetsreaksjoner og anafylaksi (allergisk reaksjon) for personer som blir injisert med Xiaflex. Slike reaksjoner kan forekomme etter opptil tre injeksjoner hos pasienter med Dupuytren og fire injeksjoner hos pasienter med Peyronie. Alvorlige allergiske reaksjoner på Xiaflex er ekstremt sjeldne, men leger som injiserer medisinen, bør være forberedt på å behandle anafylaksi.

Det er også en betydelig risiko for blødning hos pasienter som har en historie med blødningsproblemer og behandles med Xiaflex. Produsenten anbefaler forsiktighet ved bruk av Xiaflex hos alle pasienter som har et diagnostisert koagulasjonsproblem eller som tar antikoagulasjonsbehandling. Generelt anbefales ikke behandling med Xiaflex for pasienter som tar antikoagulantia. Det eneste unntaket fra dette er individer som får lavdose aspirin (opptil 150 mg / dag).