Medisinsk forskning på mennesker er avhengig av viktige etiske hensyn for å sikre beskyttelsen av forskningsfagene. En av de viktigste veiledende uttalelsene er Helsinki-erklæringen. Lær om opprinnelsen og revisjonene, prinsippene som er skissert, og hvordan menneskelig forskning blir informert av den.
Christopher Ames / Getty Images
Introduksjon
Helsingforserklæringen er en uttalelse som skisserer de etiske prinsippene for medisinsk forskning som involverer mennesker, og som opprinnelig ble vedtatt av den 18. forsamlingen i World Medical Association i Helsingfors, Finland i juni 1964. Den ble utviklet fra ti prinsipper som først ble uttalt i 1947 i Nürnberg-koden og videreutviklet elementer fra Genève-erklæringen (laget i 1948), en uttalelse om legenes etiske plikter.
Den er senere endret av ni generalforsamlinger i foreningen, på møter som strekker seg fra 1975 til 2013. Selv om prinsippene først og fremst er rettet til leger, gir de et etisk grunnlag som brukes av alle involverte i medisinsk forskning som involverer mennesker.
Generelle retningslinjer
Det er flere generelle ledende prinsipper som legger grunnlaget for de etiske standardene som er nærmere beskrevet i uttalelsen. Disse veiledende prinsippene inkluderer:
Beskytte pasientens helse
I tråd med den hippokratiske eden, som tilslutter seg troen til "Først skal du ikke skade" (Primum, ikke nocere), og erklæringen fra Genève som understreker "pasientens helse vil være min første vurdering," den første prioriteten er å handle for å fremme helse og velvære til pasienter som er involvert i medisinsk forskning. Forskningen må være utformet for å redusere potensiell skade slik at den ikke overstiger de forventede fordelene, og den kan aldri erstatte denne beskyttelsen.
Kunnskap kan ikke tråkke rettigheter
Hensikten med medisinsk forskning er å generere ny kunnskap for bedre å forstå årsakene, utviklingen og effekten av sykdommer, samt å forbedre både diagnose og behandling. I følge Helsinki-erklæringen, "Dette målet kan aldri gå foran rettigheter og interesser til individuelle forskningsfag." Leger som er involvert i medisinsk forskning må beskytte:
- Liv
- Helse
- Verdighet
- Integritet
- Rett til selvbestemmelse (autonomi)
- Personvern
- Konfidensialitet av personlig informasjon
For å oppnå dette må det tas hensyn til spesifikke hensyn.
Ytterligere hensyn
Medisinsk forskning som involverer mennesker, skal bare utføres av personer med passende vitenskapelig og etisk utdannelse, opplæring og kvalifikasjoner. I de fleste tilfeller bør dette overvåkes av en kvalifisert lege eller helsepersonell. Når forskningen gjennomføres, må den også minimere potensiell skade på miljøet. Underrepresenterte grupper bør gis tilstrekkelig tilgang til forskningsmulighetene. Hvis det oppstår skade, må passende kompensasjon og behandling til forsøkspersoner gis.
Etter lokale reguleringsnormer
Legeforskere må også ta hensyn til deres lokale etiske, juridiske og regulatoriske normer og standarder for forskning som involverer mennesker. Disse kravene bør ikke redusere beskyttelsen i Helsinki-erklæringen, men ytterligere beskyttelse kan gis.
Spesifikke seksjoner
Det er 10 spesifikke temaområder som behandles i Helsingforserklæringen slik den eksisterer, skissert som følger:
Risiko, byrder og fordeler
Medisinsk forskning må bare utføres dersom viktigheten av funnene oppveier risikoen og byrden for forskningspersonene. Dette innebærer å reflektere over virkningene på den enkelte som deltar, samt de potensielle fordelene for dem og andre som kan bli påvirket av sykdommen på samme måte. Risikoen må overvåkes, reduseres, og hvis studien begynner å oppveie de potensielle fordelene, må studien umiddelbart modifiseres eller stoppes.
Sårbare grupper og enkeltpersoner
Spesiell beskyttelse må iverksettes for å beskytte enkelte individer og grupper som er spesielt sårbare med større sannsynlighet for å bli forurettet eller påføre ytterligere skade på grunn av deres status. Disse gruppene kan omfatte mindre barn, de fengslede, de med intellektuelle eller fysiske funksjonshemninger, samt rasemessige eller etniske minoriteter som kan møte systemisk urettferdighet.
Vitenskapelige krav og forskningsprotokoller
Grunnlaget for medisinsk forskning må hvile i forsvarlig vitenskapelig undersøkelse. Dette krever grundig kunnskap om eksisterende vitenskapelig litteratur, andre relevante informasjonskilder og eksperimenteringsteknikker. Studiedesignet må være tydelig beskrevet og begrunnet i forskningsprotokollen. Det er viktig å gi informasjon om finansiering, sponsorer, institusjonelle tilknytninger, potensielle interessekonflikter, insentiver for emner og erstatning for skade.
Forskningsetiske komiteer
Før studiestart må forskningsprotokollen sendes til gjennomgang av en uavhengig forskningsetisk komité, ofte et tildelt institusjonelt vurderingsnemnd. Denne komiteen består vanligvis av kvalifiserte eksperter som transparent gir kommentarer, veiledning og godkjenning av forskning. Overvåkingsinformasjon kan gis løpende til komiteen, spesielt rapportering av alvorlige uønskede hendelser. Protokollen kan ikke endres uten komiteens kunnskap og godkjenning. Ved konklusjonen til studien sender forskerne en endelig rapport til komiteen som inkluderer et sammendrag av funnene og konklusjonene.
Personvern og konfidensialitet
Personlig informasjon må holdes konfidensiell og personvernet til deltakende forskningsemner må beskyttes.
Informert samtykke
Deltakelse i medisinsk forskning må være frivillig, og informert samtykke bør innhentes skriftlig fra de som er i stand til å gi det. Som en del av samtykkeprosessen må det gis informasjon om følgende:
- Studiemål
- Metoder
- Finansieringskilder
- Interessekonflikter
- Institusjonelle tilknytninger
- Forventede fordeler
- Potensielle risikoer
- Studieresultater
- Bestemmelser etter studiet
En potensiell forsker kan i utgangspunktet nekte å delta og har rett til å trekke tilbake samtykke når som helst uten represal. Ytterligere hensyn foreligger for de som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av mental eller fysisk inhabilitet, for eksempel å innhente samtykke fra en juridisk autorisert representant, og er beskrevet i Helsinki-erklæringen.
Bruk av placebo
Som en generell regel må nye inngrep testes mot den eksisterende gullstandarden, den best beviste behandlingen som for tiden eksisterer. I sjeldne tilfeller kan den nye intervensjonen sammenlignes med placebo (ingen intervensjon) når ingen påvist intervensjon eksisterer, eller hvis det er en tvingende grunn til å bestemme effektiviteten eller sikkerheten til intervensjonen, og det anses å være ingen ytterligere risiko for å avstå fra behandling.
Bestemmelser etter prøven
Hvis en intervensjon blir identifisert som gunstig i en prøve, bør det tilbys tilbud om tilgang etter prøven for alle deltakere.
Forskningsregistrering og publisering og spredning av resultater
Alle studier som involverer mennesker skal registreres i en offentlig tilgjengelig database. Når studien er fullført, har forskerne en etisk forpliktelse til å spre resultatene. Disse rapportene må være fullstendige og nøyaktige. Negative eller usikre resultater, så vel som positive funn, må avsløres.
Ubeviste inngrep i klinisk praksis
Når en bevist intervensjon ikke eksisterer, kan en lege bruke en uprøvd intervensjon etter hensiktsmessige hensyn som inkluderer faglig skjønn, ekspertråd og utvalgstilsyn og informert samtykke. Forskningen må være utformet for å evaluere sikkerhet og effektivitet med funn gjort offentlig tilgjengelig.
Et ord fra veldig bra
Forskning på mennesker krever nøye etiske betraktninger. Helsingforserklæringen er et viktig sett med retningslinjer som informerer om disse refleksjonene. Det er grunnlaget for vitenskapelig innsats over hele verden, og beskytter de som adelsdelt deltar i medisinsk forskning for å ikke bare være til fordel for helsen til seg selv, men også andre som kan bli lignende rammet. Disse etiske prinsippene og beskyttelsen sikrer at forskning gjøres på en måte som sikrer best mulige resultater for alle.
.jpg)
.jpg)
