Maddie Meyer / Getty Images
Viktige takeaways
- En EUA for Moderna-vaksinen tilfører hundretusener flere doser av en COVID-19-vaksine for bruk av amerikanere.
- Vaksinen har lignende bivirkninger som en vaksine laget av Pfizer som fikk EUA i forrige uke: feber, frysninger, smerter på stedet, rødhet på stedet, som bare varer omtrent en dag eller to.
- I likhet med Pfizer-vaksinen er Moderna-vaksinen omtrent 95% effektiv.
17. desember utstedte Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) for den andre COVID-19-vaksinen, og belyste en vaksine laget av Moderna Therapeutics.
"Med tilgjengeligheten av to vaksiner nå for forebygging av COVID-19, har FDA tatt et annet viktig skritt i kampen mot denne globale pandemien som forårsaker et stort antall sykehusinnleggelser og dødsfall i USA hver dag," FDA-kommisjonær Stephen M. Hahn, MD, sa i en uttalelse.
Et rådgivende panel til FDA stemte torsdag for å anbefale at Modernas vaksine ble godkjent. Panelet, kalt Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), stemte 20 for anbefalingen, med en stemte ikke.
EUA er tillatt i USA for narkotika, enheter og vaksiner hvis fordelene oppveier risikoen, hvilket er spørsmålet komiteen stemte på. EUA tillater kortere tidsperioder for kliniske studier, slik at enheten, stoffet eller vaksinen kan gjøres tilgjengelig raskere. Både Moderna og Pfizer - som fikk EUA for sin COVID-19-vaksine i forrige uke - forventes å fortsette sine kliniske studier og til slutt arkivere for full godkjenning.
På bakgrunn av denne autorisasjonen kan hetteglass med vaksinen sendes over hele USA for å brukes i en innledende fase for helsearbeidere, så vel som beboere og ansatte ved langtidsomsorg.
Under samtalene før og etter torsdagens avstemning var medlemmer av panelet, sammensatt av leger, forskere, biostatistikere og forbrukerrepresentanter i stor grad begeistret for Moderna-vaksinen. "Svaret på spørsmålet [om å anbefale EUA] er helt klart ja," sa Paul Offit, MD, direktør for Vaccine Education Center at Children's Hospital of Philadelphia, under komiteens høring, som var offentlig tilgjengelig for å streame.
Data fra Moderna som ble gjennomgått av FDA og presentert i dag viser at vaksinen er omtrent 95% effektiv, den samme effektivitetsgraden som Pfizer-vaksinen. Betydelig at effektivitetsgraden ble sett i alle raser og aldre, ifølge Rachel Zhang, MD, en FDA-lege som presenterte data om vaksinen for komiteen.
Modernas vaksine anbefales for personer i alderen 18 år og eldre, mens Pfizer-vaksinen er godkjent for bruk hos personer i alderen 16 og eldre.
Pfizer- og Moderna-vaksinene er like, men ikke identiske. Begge er basert på en plattform kalt messenger RNA, som bruker genetisk materiale for å få kroppen til å lage antistoffer mot SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. Det genetiske materialet er innkapslet i en boble med fett, og komponentene i boblen er litt forskjellige for hver av vaksinene.
Det er en stor forskjell i hvordan vaksinene må lagres. Pfizer-vaksinen må oppbevares ved ca. -70 ° C, som er omtrent 50 grader kaldere enn noen annen vaksine som brukes i USA. Dette krever spesialiserte frysere. Modernas vaksine er lagret ved omtrent -20 ° C - omtrent samme temperatur som en fryser til hjemmet - og er mer egnet for lokale apotek.
Hva dette betyr for deg
Selv om hundretusener flere doser av en COVID-19-vaksine snart vil bli sendt over hele landet, er den første bruken til helsearbeidere og innbyggere og ansatte på langtidsomsorgsfasiliteter. Mange amerikanere vil ikke ha tilgang til en vaksine før våren eller sommeren.
Sikkerhetsdiskusjoner
Fordi minst fire mennesker - to i Storbritannia og to i Alaska - fikk alvorlige allergiske reaksjoner på Pfizer-vaksinen, diskuterte panelet emnet allergiske reaksjoner lenge. Verken Pfizer eller Moderna rapporterte om alvorlige allergiske reaksjoner under sine kliniske studier, som til sammen omfatter rundt 80 000 mennesker. Men noen effekter av vaksiner "oppstår noen ganger bare etter bruk hos millioner av mennesker," forteller LJ Tan, MS, PhD, strategidirektør for Immunization Action Council, en gruppe som taler for bredere vaksinebruk, til Verywell.
Doran Fink, MD, assisterende direktør for klinikk i divisjonen for vaksiner og relaterte produkter ved FDA, fortalte komiteen at det faktum at byrået vet om reaksjonene, er en indikasjon på at “systemet fungerer,” og at FDA-overvåking fortsetter .
Som med Pfizer-vaksinen, inkluderte Modernas bivirkninger feber, frysninger, tretthet, hodepine, muskler og leddsmerter, og var vanligere etter den andre dosen.
Både Moderna- og Pfizer-BioNTech-studiene rapporterte om et lite antall tilfeller av midlertidig ansiktslammelse kalt Bells parese, og begge selskapene ser etter flere rapporter om tilstanden.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
