AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Viktige takeaways
- 27. februar utstedte Food and Drug Administration autorisasjonsbrukstillatelse for Johnson & Johnson COVID-19 vaksine.
- Dette markerer den tredje godkjenningen av en COVID-19-vaksine i USA.
- Johnson & Johnson-vaksinen krever bare ett skudd, i motsetning til Moderna og Pfizer som krever to.
- Millioner av doser av vaksinen kan begynne å sendes veldig raskt ifølge selskapet.
27. februar utstedte Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) for den tredje COVID-19-vaksinen, og belyste en vaksine laget av Johnson og Johnson.
"Godkjenningen av denne vaksinen utvider tilgjengeligheten av vaksiner, den beste medisinske forebyggingsmetoden for COVID-19, for å hjelpe oss i kampen mot denne pandemien, som har krevd over en halv million menneskeliv i USA," fungerende FDA-kommisjonær Janet Woodcock, MD, sa i en uttalelse.
Dette markerer den tredje godkjenningen av en COVID-19-vaksine i USA og den første godkjenningen av en enkeltdose-vaksine. Distribusjonen av millioner av doser av vaksinen kan begynne allerede i denne uken.
Et rådgivende panel for Food and Drug Administration (FDA) stemte fredag for å anbefale byrået å godkjenne bruk av Johnson & Johnsons COVID-19-vaksine hos voksne atten og eldre for å forhindre SARS-COV-2, viruset som forårsaker COVID-19.
Panelet kalte Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), stemte enstemmig (22 til 0) for anbefalingen. Arkana Chatterjee, MD, dekan for Chicago Medical School og medlem av det rådgivende panelet, sa til panelet rett etter avstemningen, og sa at "godkjenning av denne vaksinen vil bidra til å møte behovene i øyeblikket."
Johnson & Johnson, som Pfizer og Moderna, de to selskapene bak de to for tiden autoriserte COVID-19-vaksinene, søkte om en nødbrukstillatelse (EUA), i stedet for full FDA-godkjenning. EUA er tillatt i USA for narkotika, enheter og vaksiner hvis fordelene oppveier risikoen, hvilket er spørsmålet komiteen stemte på.
Under en EUA gjør byrået et produkt tilgjengelig for publikum basert på best tilgjengelig bevis. Imidlertid er det fortsatt en streng gjennomgangsprosess. Produktene må fremdeles gjennomgå kliniske studier, slik alle COVID-19-vaksinene som er godkjent så langt, har gjort, samt fortsette å bli overvåket for sikkerhet og effektivitet etter godkjenning.
Data presentert for den rådgivende komiteen og utgitt av FDA tidligere denne uken viste at Johnson & Johnson-vaksinen generelt er 66% effektiv for å forhindre COVID-19-infeksjon minst 28 dager etter vaksinasjon. Vaksinen er 85% effektiv mot å forhindre alvorlig sykdom fra COVID-19.
Til sammenligning er Pfizer-vaksinen 95% effektiv for å forhindre infeksjon, og Moderna-vaksinen er 94% effektiv. Til tross for lavere tall, sa panelet at Johnson & Johnsons enkeltdoseregime kan hjelpe USA med å oppnå flokkimmunitet raskere.
FDA sa også at Johnson & Johnson-vaksinen har en "gunstig sikkerhetsprofil" og "det er ikke identifisert noen spesifikke sikkerhetsproblemer som vil utelukke utstedelse av en EUA." De viktigste bivirkningene av Johnson & Johnson-vaksinen, ifølge FDA, er hodepine, tretthet og muskelsmerter. Data som deles med FDA antyder også at vaksinen kan være i stand til å dempe overføringen av asymptomatiske COVID-19-infeksjoner, men det er behov for mer gjennomgang.
Doser av vaksinen kan begynne å sendes til lokale vaksinasjonssteder innen en uke. På en pressemøte i Det hvite hus på onsdag sa Hvite huskoordinator for COVID-19-respons Jeffrey Zients, hvis en EUA blir utstedt, regner regjeringen med å tildele 3 til 4 millioner doser Johnson & Johnson-vaksine neste uke.
“Johnson & Johnson har kunngjort at de har som mål å levere totalt 20 millioner doser innen utgangen av mars [og] vi jobber med selskapet for å akselerere tempoet i tidsrammen som de leverer hele hundre millioner doser, som kreves etter kontrakt, innen utgangen av juni, "sa han.
Hva dette betyr for deg
Autorisasjonen av Johnson & Johnson COVID-19-vaksinen betyr at det er millioner av ekstra vaksinedoser tilgjengelig for administrasjon i USA, noe som potensielt kan øke hastigheten på vaksinasjonsperioden over hele landet.
Forskjeller mellom Pfizer og Moderna
Johnson & Johnson-vaksinen er spesielt forskjellig fra Moderna og Pfizer på to måter: den gis som en enkelt dose og kan lagres i lange perioder i kjøleskap.
Johnson og Johnson, i en pressemelding, oppgir at vaksinen anslås å forbli stabil i to år ved 4 ° F, hvorav tre måneder kan være ved temperaturer mellom 35 og 46 ° F.
Både Moderna- og Pfizer-vaksinene gis som to-skudd vaksiner med en ventetid mellom dosene. Hetteglass må også oppbevares i frysere med ultra lav temperatur, tint for bruk og brukes innen flere timer etter at de er tint. Disse strenge lagringstiltakene har ført til at noen vaksiner utløper og kastes uten bruk.
Imidlertid oppdaterte FDA nylig sin veiledning for å la Pfizer-doser "transporteres og lagres ved konvensjonelle temperaturer som ofte finnes i farmasøytiske frysere i en periode på opptil to uker."
Johnson & Johnsons vaksineteknologi er også forskjellig fra den til Moderna og Pfizer, som begge bruker en plattform kalt messenger RNA.
For å gi en immunrespons, bruker Johnson & Johnson-vaksinen et adenovirus - en type virus som forårsaker forkjølelse - som ikke klarer å replikere i kroppen.Dette adenovirus bærer et gen fra coronavirus inn i humane celler, som deretter produserer coronavirus piggprotein, men ikke selve viruset. Dette piggproteinet er det som hjelper kroppen å bekjempe infeksjon fra viruset, og produserer antistoffer og T-celler.
Johnson & Johnson har brukt denne teknologien tidligere i sin ebolavaksine og i undersøkelsesvaksiner mot HIV. Og på grunn av denne teknikken er vaksinetemperaturen stabil, noe som fører til enklere lagring.
Effektivitet og varianter
EUA-forespørselen om Johnson & Johnson-vaksine var basert på kliniske studier på nærmere 44 000 mennesker i USA, Latin-Amerika og Sør-Afrika.
Effekten av vaksinen var:
- 72% i USA
- 66% i Latin-Amerika
- 57% i Sør-Afrika
Det er for tiden studier på gang for å avgjøre om en ny dose vil fungere for å øke vaksinens effekt. Men resultatene av Johnson & Johnsons to-dose kliniske studie forventes ikke tidligst i juli.
For nå er ikke mye kjent om hvor godt Johnson og Johnson-vaksinen fungerer mot noen av COVID-19-variantene som dukker opp rundt om i verden. Men studier pågår.
C. Buddy Creech, MD, direktør for Vanderbilt University Vaccine Research Program i Nashville, som også er etterforsker for Johnson & Johnson-vaksinen, forteller Verywell at vaksinen “har [vist] seg å være fullstendig effektiv — 100% —in å forhindre COVID-relatert sykehusinnleggelse og død ... Dette gir oss stor tillit til effekten av denne vaksinen. "
Creech sier når det gjelder beskyttelse mot varianter: "Det er viktig at studien ble utført flere steder (f.eks. Storbritannia og Sør-Afrika) der for tiden sirkulerende varianter kan gi en større utfordring for vaksiner. Selv i disse områdene så vi fullstendig beskyttelse mot COVID-sykehusinnleggelse og COVID-relatert død. ”
.jpg)
