FDA godkjenner andre Eli Lilly monoklonalt antistoff til å behandle COVID-19

Dex Images / Getty Images

Viktige takeaways

• FDA har godkjent en kombinasjon av bamlanivimab og etesevimab for å behandle COVID-19 hos pasienter som har høy risiko for å utvikle komplikasjoner.
• Den nye kombinasjonen "reduserte" signifikant risikoen for alvorlige komplikasjoner i en klinisk studie.
• FDA godkjente tidligere bamlanivimab alene for bruk.

Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en annen monoklonal antistoffbehandling for å behandle pasienter med COVID-19. Byrået ga en nødbrukstillatelse (EUA) til legemidlene bamlanivimab og etesevimab brukt sammen til behandling av mild til moderat COVID-19 hos personer i alderen 12 og eldre, som har høy risiko for å utvikle alvorlig COVID-19.

En klinisk studie fant at en enkelt IV-infusjon av bamlanivimab og etesevimab "reduserte" risikoen for sykehusinnleggelse og død fra COVID-19 i løpet av 29 dagers oppfølging sammenlignet med placebo hos pasienter med viruset som hadde høy risiko for utvikler seg til alvorlig sykdom.

Studien registrerte 1035 ikke-sykehusinnlagte voksne med milde til moderate COVID-19 symptomer som hadde høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19, og ga dem enten en enkelt infusjon på 2800 milligram bamlanivimab og etesevimab eller placebo. Forskere fant at 36 pasienter (7%) som fikk placebo var innlagt på sykehus eller døde, sammenlignet med 11 (2%) som ble behandlet med kombinasjonsterapi, noe som markerte en reduksjon på 70%. Det var ti dødsfall, og alle var pasienter i placebogruppen.

FDA sier at personer med "alvorlige, langvarige (kroniske) medisinske tilstander" som hjertesykdom, lungesykdom og diabetes "ser ut til å ha høyere risiko for å bli innlagt på sykehus for COVID-19."

Dette er ikke den første monoklonale antistoffbehandlingen som er godkjent for bruk av FDA. Byrået innvilget en EUA til bamlanivimab alene i november.

Bamlanivimab "viste seg å være effektiv i å redusere sykehusinnleggelsesraten blant pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon hvis de ble brukt tidlig i sykdommen," Sunanda Gaur, MD, direktør for Clinical Research Center ved Rutgers Robert Wood Johnson Medical School i New Jersey, forteller Verywell.

Gaur sier at resultatene fra rettssaken er "lovende", men påpeker at de fullstendige dataene ikke er tilgjengelige ennå. Likevel, sier hun, er denne kombinasjonen "potensielt mer effektiv enn bamlanivimab gitt alene."

Hva dette betyr for deg

Det er alltid gode nyheter når en annen behandling for COVID-19 er godkjent. Imidlertid, hvis du ikke har en underliggende helsetilstand, er det lite sannsynlig at denne behandlingen vil være tilgjengelig for deg hvis du får COVID-19.

Hvordan virker det?

Bamlanivimab er en monoklonal antistoffterapi, som fungerer ved å binde seg direkte til porsjoner av virus for å forhindre at de smitter en person. Den er designet for å blokkere virusets evne til å feste og komme inn i menneskelige celler. Behandlingen leveres gjennom en IV.

Etesevimab er også et monoklonalt antistoff som binder seg til overflaten av SARS-CoV-2 piggproteinreseptoren. Etesevimab fungerer på samme måte som bamlanivimab og ble opprettet av samme firma, Eli Lilly.

Ikke alle er kvalifisert for denne behandlingen. FDA sier at bare personer i alderen 12 og eldre, som anses å ha høy risiko for alvorlige komplikasjoner av viruset, kan få behandlingen.

Bamlanivimab og etesevimab er ikke godkjent for pasienter som er innlagt på sykehus eller trenger oksygenbehandling på grunn av COVID-19. Monoklonale antistoffer som bamlanivimab og etesevimab kan forårsake dårligere utfall hos disse pasientene, særlig hos de som krever oksygen med høy strøm eller mekanisk ventilasjon.

Blandede følelser

Mens leger applauderer nyhetene, påpeker flere at mange i felten ikke har brukt monoklonale antistoffer. "Noen hadde ventet på ytterligere bevis angående effekten av disse midlene i større kliniske studier," forteller Prathit Kulkarni, assisterende professor i medisin i smittsomme sykdommer ved Baylor College of Medicine i Texas, til Verywell.

Som et resultat, ”er det en generell mangel på kunnskap om monoklonale antistoffer i det medisinske samfunnet,” forteller Richard Watkins, MD, en smittsom lege og professor i indremedisin ved Northeast Ohio Medical University, Verywell. Og, legger han til, "mange pasienter har aldri hørt om dem."

Kulkarni bemerker at den siste beredskapsbrukstillatelsen er basert på resultater fra en større klinisk fase 3-studie.

Selve behandlingen er også mer komplisert enn bare å foreskrive noen en pille, sier Watkins, og bemerker at "det er bemanningsproblemer når det gjelder å gi infusjonene i polikliniske omgivelser."

Gaur er enig. "Det er logistisk vanskelig å administrere, siden det krever infusjon som kan ta flere timer," sier hun. "Mer robuste data om fordelen med denne tilnærmingen ved tidlig behandling vil være nødvendig for å overbevise leger."

Samlet sett sier Watkins imidlertid at autorisasjonen er lovende. "Jeg er glad for at leger nå vil få en annen terapi for å bekjempe COVID-19," sier han.