En svart boksadvarsel er den strengeste advarselen fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) om at medisiner kan bære og fortsatt være på markedet i USA.
En advarsel om svart boks vises på etiketten på reseptbelagte medisiner for å varsle deg og helsepersonell om viktige sikkerhetsproblemer, for eksempel alvorlige bivirkninger eller livstruende risiko.
UpperCut Images / Getty ImagesEn svart boks advarsel, også kjent som en "svart etikett advarsel" eller "boks advarsel," er oppkalt etter den svarte rammen som omgir teksten til advarselen som vises på pakningsvedlegget, etiketten og annen litteratur som beskriver medisinen (for eksempel , magasinannonsering).
Når FDA krever en
FDA krever en svart boks advarsel i en av følgende situasjoner:
- Medisinen kan forårsake alvorlige uønskede effekter (for eksempel en dødelig, livstruende eller permanent invalidiserende bivirkning) sammenlignet med den potensielle fordelen med stoffet. Avhengig av din helsetilstand, må du og legen din bestemme om den potensielle fordelen med å ta stoffet er verdt risikoen.
- En alvorlig bivirkning kan forhindres, reduseres i hyppighet eller reduseres i alvorlighetsgrad ved riktig bruk av stoffet. For eksempel kan medisiner være trygge å bruke hos voksne, men ikke hos barn. Eller stoffet kan være trygt å bruke hos voksne kvinner som ikke er gravide.
Informasjon påkrevet
FDA krever advarselen i boksen for å gi et kort sammendrag av bivirkningene og risikoen forbundet med å ta medisinen. Du og legen din må være oppmerksom på denne informasjonen når du bestemmer deg for å starte stoffet, eller hvis du skal bytte til en annen medisin helt. Å forstå uønskede effekter vil hjelpe deg med å ta en bedre informert beslutning.
Advarseleksempler
Følgende er eksempler på advarsler om svart boks som er påkrevd for noen ofte brukte medisiner:
Fluorokinolonantibiotika
Ifølge FDA har personer som tar et fluorokinolonantibiotikum en økt risiko for senebetennelse og senbrudd, en alvorlig skade som kan forårsake permanent funksjonshemning. FDA-advarselen inkluderer Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) og andre medisiner som inneholder fluorokinolon. (Advarsel utstedt juli 2018.)
Antidepressiva medisiner
I følge FDA har alle antidepressiva medisiner en økt risiko for selvmordstanker og selvmordstanker, kjent som selvmord, hos unge voksne i alderen 18 til 24 år under første behandling (vanligvis den første til to måneder). FDA-advarselen inkluderer Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) og annen antidepressiv medisinering. (Advarsel utstedt i mai 2007.)
Hvordan ser man ut?
Følgende utdrag fra reseptetiketten til Zoloft er et eksempel på en svart boksadvarsel.
Selvmord hos barn og ungdom
Antidepressiva økte risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd (selvmord) i kortsiktige studier hos barn og ungdom med Major Depressive Disorder (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Alle som vurderer bruk av Zoloft eller andre antidepressiva hos barn eller ungdommer, må balansere denne risikoen med det kliniske behovet. Pasienter som begynner med behandling bør observeres nøye for klinisk forverring, selvmord eller uvanlige endringer i atferd. Familier og omsorgspersoner bør informeres om behovet for nøye observasjon og kommunikasjon med forskriveren. Zoloft er ikke godkjent for bruk hos barn med unntak av pasienter med tvangslidelse (OCD).
Opioide medisiner
I 2013 ga FDA ut en uttalelse som beskriver klassesikkerhetsmerkning om alle utvidede og langtidsvirkende (ER / LA) opioide smertestillende midler. En del av disse endringene involverer advarsler i boksen som indikerer risikoen for misbruk av opioider, misbruk, avhengighet. overdose og død selv ved anbefalte doser.
I 2016 utstedte FDA lignende merkingsveiledning og advarsler for opioide medisiner med øyeblikkelig frigjøring.
Samlet sett er endringene i direkte respons på opioidepidemien som griper USA. Videre vil FDA understreke at opioide medisiner bare skal brukes i tilfeller av alvorlig smerte som ikke kan behandles på annen måte. Opioider er med andre ord farlige stoffer hvis de ikke brukes på en hensiktsmessig måte under nøye tilsyn av en lege.
Medisineguider
I tillegg til en svart boksadvarsel krever FDA også at et legemiddelfirma lager en medisineguide som inneholder informasjon for forbrukerne om hvordan man trygt kan bruke et bestemt legemiddel. Guidene inneholder FDA-godkjent informasjon som kan hjelpe deg med å unngå alvorlige bivirkninger. begivenhet.
Disse veiledningene er ment å bli gitt ut av apoteket ditt på det tidspunktet du har fylt ut resept. Guidene er også tilgjengelige online fra legemiddelfirmaet og fra FDA. For eksempel er medisinveiledningen for Avandia (rosiglitazon) tilgjengelig fra GlaxoSmithKline, produsenten av Avandia, og fra FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Hvis du er bekymret for at medisinen din har en svart boksadvarsel, spør apoteket ditt, og hvis tilgjengelig, få en utskrift av medisineguiden.
Tilleggsressurser
Legemiddelinformasjonssenteret i Kansas University Medical Center opprettholder en online liste over alle medisiner som har en svart boks advarsel. Medisinene er oppført med generiske navn. Hvis du tar et merkenavn, er det lurt å slå opp det generiske navnet.
