Viktige takeaways
- AstraZeneca stoppet fase 3 kliniske studier av COVID-19 vaksiner over hele verden.
- En deltaker i klinisk studie i Storbritannia opplevde angivelig en spinal inflammatorisk lidelse.
- En komité med uavhengige eksperter undersøker sykdommen og vil avgjøre når kliniske fase 3-studier kan gjenopptas.
OPPDATERING: Fra 23. oktober har AstraZeneca gjenopptatt vaksineprøver i USA. Selskapets kliniske studier ble først gjenopptatt i Storbritannia 12. september.
Legemiddelselskapet AstraZeneca stoppet kliniske studier på COVID-19-vaksiner over hele verden på sent stadium 9. september etter at en deltaker i Storbritannia ble syk.
Pasienten kan ha utviklet ryggmargsbetennelse kalt tverrgående myelitt, men detaljer er ikke offisielt gitt ut. Det er ukjent om personen som ble syk fikk vaksinen eller placebo, selv om STAT har rapportert at de har fått vaksinen.
Nå vurderer en komité med uavhengige eksperter bestilt av AstraZeneca sikkerhetsdata rundt hendelsen, som er protokoll for store kliniske studier når en uventet eller uforklarlig sykdom oppstår hos en deltaker.
"Vi vil bli ledet av denne komiteen om når forsøkene kan starte på nytt, slik at vi kan fortsette arbeidet vårt så snart som mulig for å gi denne vaksinen bredt, rettferdig og uten fortjeneste under denne pandemien," Pascal Soriot, administrerende direktør av AstraZeneca, sa i en uttalelse.
Verden ser på og venter på en COVID-19-vaksine, så å høre at det er en pause kan være nedslående. Den gode nyheten er at det betyr at forskere følger den vitenskapelige prosessen i stedet for å gi etter for politisk press for raskt å produsere en vaksine.
Hva dette betyr for deg
Selv om kliniske studier er på vent, avsluttes de ikke. Håpet er ikke tapt om at en COVID-19-vaksine blir tilgjengelig i fremtiden. Forskere fra ni farmasøytiske selskaper jobber sammen og følger protokoller for å sikre at en trygg og effektiv COVID-19-vaksine til slutt vil bli godkjent, produsert og tilgjengelig for publikum.
Hva betyr en pause?
Pausen i kliniske fase 3-studier betyr ikke at det aldri vil være en vaksine mot SARS-CoV-2 - viruset som forårsaker COVID-19 - og at vi aldri vil kunne forlate hjemmene våre. Pausen sørger for at en standard gjennomgangsprosess pågår for å sikre integriteten til alle ni av fase 3 kliniske studier som pågår for en COVID-19 vaksine.
Under kliniske studier forventes milde bivirkninger, for eksempel smerte på injeksjonsstedet, hodepine og utmattelse. Hver av disse bivirkningene kan være et tegn på at immunforsvaret reagerer og skaper antistoffer. Men symptomer som hodepine og tretthet oppstår med mange sykdommer, og kan være tilfeldige forekomster hos personer som deltar i kliniske studier. Disse milde bivirkningene er ikke grunn til bekymring.
Når uventede bivirkninger eller mer alvorlig sykdom oppstår hos en fase 3-deltaker, stopper forskere midlertidig en klinisk prøve til de undersøker situasjonen.
Mens AstraZeneca-studien er satt på pause, er åtte andre selskaper midt i fase 3 kliniske studier, ifølgeNew York Timeskoronavirus vaksine tracker:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Hva er prosessen for å utvikle en ny vaksine?
Prosessen for å lage en ny vaksine involverer seks trinn, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De to første trinnene involverer leting og et preklinisk stadium, hvor forskere gjør laboratoriearbeid og begynner å studere effekten av en nyopprettet vaksine på celler og dyr. Den tredje fasen er klinisk utvikling, som har tre faser:
- Fase 1: Under en fase 1-studie prøver forskere å bestemme den sterkeste vaksinedosen som gir færrest bivirkninger. Dette hjelper med å bestemme riktig dose som skal administreres til mennesker. Noen titalls mennesker deltar i fase 1-studier.
- Fase 2. I en fase 2-studie blir vaksinen testet blant hundrevis av mennesker som har lignende egenskaper, som alder, kjønn og medisinske tilstander, for å bestemme hvor effektiv vaksinen er for visse typer mennesker. Hvis fase 2-studier lykkes, vil folk produsere antistoffer, og den kliniske studien går over i fase 3.
- Fase 3. Formålet med kliniske fase 3-studier er å evaluere sikkerheten til en vaksine. Tusenvis av mennesker deltar i fase 3-forsøk, og forskere fortsetter å overvåke effektiviteten av vaksinen, samt bivirkninger som folk opplever.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Neste skritt
Når fase 3 kliniske studier startes på nytt, vil de fortsette til det er nok bevis på vaksines sikkerhet og effektivitet. Deretter kan det fjerde trinnet i vaksineutviklingsprosessen finne sted: vaksinen går til Food and Drug Administration (FDA) for regulatorisk gjennomgang og godkjenning.
Når vaksinen får godkjenning, kan det femte trinnet fortsette: vaksinen begynner å produseres og distribueres. Testing slutter ikke der, skjønt. Kvalitetskontrolltester utføres gjennom produksjonsprosessen, og produksjonsanlegg inspiseres av FDA. Studier for å overvåke bivirkninger (også kalt bivirkninger) hos vaksinerte personer finner sted etter at vaksinen er godkjent, lisensiert og administrert til publikum.
For nå venter vi mens AstraZenecas komité med uavhengige eksperter gjør sin gjennomgang. Vi fortsetter å vaske hendene, ha på oss masker og holde oss seks meter fra hverandre for å gjøre det vi kan for å forhindre eller bremse spredningen av SARS-CoV-2.
Hvordan vil COVID-19 vaksiner fungere?
Det er flere varianter av COVID-19-vaksiner i fase 3-testing, men alle trenger å overføre en liten bit av SARS-CoV-2-viruset til kroppen din. Den lille biten av genetisk materiale er ikke nok til å gjøre deg syk, men akkurat nok til at immunforsvaret ditt kan gjenkjenne det som fremmed materiale og skape antistoffer mot det. Denne responsen primerer immunforsvaret ditt, slik at hvis du kommer i kontakt med SARS-CoV-2 i fremtiden, kan kroppen din angripe det med en gang og forhindre en fullverdig sykdom.
.jpg)
