Hva er Remdesivir?

Remdesivir er et intravenøst ​​antiviralt medikament som for tiden blir testet for effektivitet ved behandling av SARS-CoV-2-viruset som forårsaker COVID-19. I motsetning til de vanlige medisinene legen din foreskriver, er det ikke en behandling som er offisielt godkjent av Food and Drug and Administration (FDA) basert på sikkerhet og effektivitet. I stedet regnes remdesivir som et undersøkelsesprodukt. Noen bevis tyder på at det kan hjelpe med COVID-19. Imidlertid er effektiviteten og sikkerheten ennå ikke klar.

Bruker

Remdesivir er ikke FDA-godkjent for medisinsk tilstand. Inntil nå har det ikke vært bredt tilgjengelig for medisinske leverandører som behandling. Det har ikke gått gjennom den intense vitenskapelige undersøkelsen gjennom flere år som vanligvis kreves for at et legemiddel skal bli tilgjengelig. I stedet har det blitt frigitt av FDA under noe som kalles en "nødbrukstillatelse."

Hva er autorisasjon for nødbruk?

Under en nødbruksautorisasjon (EUA) vil FDA noen ganger gjøre visse behandlinger allment tilgjengelige for medisinske leverandører i en krisesituasjon, selv om disse ikke har gått gjennom hele studiet som kreves for regelmessig godkjenning. En behandling kan gis en EUA hvis det ikke er noen FDA-godkjente alternativer for å behandle en alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand. En viss mengde bevis må tyde på at produktet er relativt trygt ogkanskjeeffektivt behandle det medisinske problemet.

Remdesivir ble opprinnelig utviklet av produsenter for hepatitt C, og senere prøvd på viruset som forårsaker ebola (selv om det aldri har blitt offisielt godkjent for denne bruken). Legemidlet forstyrrer virusets evne til å kopiere RNA, et trinn som er nødvendig for at noen typer virus skal kunne lage kopier og spre seg i kroppen.

I laboratorier har stoffet vist seg å bidra til å blokkere virusreplisering av flere RNA-type virus. Blant disse erCoronaviridae(coronavirus-familien). Virus i denne familien er ansvarlig for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og det nye koronavirus som forårsaker COVID-19.

Remdesivir og COVID-19

Før COVID-19-pandemien antydet forskning allerede at remdesivir kan være effektiv til å bekjempe koronavirus. Dyrestudier har vist potensial, og noen studier på mennesker (inkludert i noen studier som behandler ebola) har indikert relativ sikkerhet.

Tidlig i pandemien begynte klinikere å kontakte legemiddelprodusenten av remdesivir, Gilead Sciences, for å se om de kunne få tilgang til stoffet for å behandle noen mennesker med alvorlig COVID-19. Dette er tillatt i henhold til FDAs retningslinjer for utvidet tilgang (også kalt "medfølende bruk") som tillater bruk av etterforskningsprodukter i livstruende medisinske situasjoner når ingen FDA-godkjente behandlinger er tilgjengelige.

En internasjonal studie av 53 personer med alvorlig COVID-19 antydet at stoffet kan hjelpe folk å komme seg fra sykdommen. Imidlertid døde 13% av personer med alvorlig COVID-19 i denne studien. Dette var en ukontrollert prøve, noe som betyr at resultatene ikke ble sammenlignet med personer med COVID-19 som ikke tok remdesivir.

En strengere "kontrollert" klinisk studie sponset av National Institute of Allergy and Infectious Diseases oppnådde remdesivir EUA-status fra FDA. Denne prøven, som startet 21. februar og ble gjennomgått 27. april, involverte over 1000 personer med avansert COVID-19, og markerte den første studien av stoffet i USA.

1. mai 2020 ga Food and Drug Administration autorisasjon for nødbruk (EUA) for å behandle alvorlig COVID-19 hos barn og voksne, noe som gjør den bredere tilgjengelig for leger.

Foreløpig informasjon fra rettssaken viste at personer som tok remdesivir kom seg raskere enn de som ikke gjorde det, og folk som tok remdesivir var mer sannsynlig å overleve. Imidlertid fant en mindre studie ut av Kina på over 200 pasienter ikke en lignende forbedring i restitusjonstid og overlevelse.

Remdesivir studeres for tiden i minst fem forskjellige kliniske studier over hele verden. Disse studiene vil bidra til å avgjøre om stoffet er trygt og effektivt. Noen av disse studiene vil sammenligne remdesivir med andre potensielle behandlinger som undersøkes.

Disse studiene vil også se på andre aspekter rundt behandling med remdesivir, for eksempel:

• Optimal dosering
• Lengde på behandlingen
• På hvilket tidspunkt i infeksjonen for å administrere den
• Effektivitet hos personer med mindre alvorlige symptomer

Hvis remdesivir viser seg å være ineffektivt og / eller tydelig utrygt, vil FDA trekke tilbake EUA.

Hva du skal fortelle legen din

Legen din kan vurdere å prøve remdesivir hvis du har COVID-19, spesielt hvis symptomene dine er alvorlige.

Sørg for at medisinsk leverandør vet om medisinsk historie før du begynner å ta remdesivir. Det er viktig at de vet om du har nyre- eller leverproblemer, eller om du har andre alvorlige medisinske tilstander.

Du bør også gi klinikeren beskjed om du er gravid eller kan være gravid. Din medisinske leverandør bør også vite om medisiner du tar, inkludert alt reseptfritt.

Avhengig av situasjonen kan en eller flere undersøkelsesbehandlinger være tilgjengelige for behandling av COVID-19. Diskuter alternativene dine med legen din. Du trenger ikke å bli behandlet med remdesivir eller annen etterforskningsbehandling. I stedet kan du velge standard støttende medisinsk behandling mens kroppen din bekjemper infeksjonen.

Dosering og administrasjon

Remdesivir gis gjennom en intravenøs linje i løpet av 30 minutter til to timer. Det kan gis en gang om dagen i opptil ti dager, men det kan avhenge av tilstanden din. Mennesker som ikke er like syke, kan bare få stoffet i fem dager.

Nåværende retningslinjer anbefaler en dose på 200 mg den første dagen etterfulgt av en daglig dose på 100 mg for personer som veier 40 kg og over. Dosering kan variere for barn og pasienter med lav vekt.

Bivirkninger

Noen av de vanligste kjente bivirkningene fra remdesivir er:

• Diaré
• Unormal leverfunksjon (som vurdert ved blodprøver)
• Utslett
• Nyreproblemer
• Lavt blodtrykk
• Kvalme og oppkast

Siden remdesivir gis gjennom en intravenøs infusjon, er visse andre bivirkninger mulig, for eksempel blåmerker i huden, ømhet eller hevelse der nålen er satt inn. Et lite mindretall av mennesker kan oppleve noe som kalles en "infusjonsreaksjon" kort tid etter inntak av stoffet. Dette er en type allergisk reaksjon som kan forårsake problemer som veldig lavt blodtrykk, og det kan gjøre det nødvendig å slutte å ta remdesivir.

I en studie hadde 23% av personer som ble behandlet med remdesivir alvorlige bivirkninger, inkludert dysfunksjon i flere organer og septisk sjokk. Men fordi disse dataene er fra en enkelt liten studie, er det ikke klart om frekvensen av alvorlige bivirkninger vanligvis er så høy.

Mens du tar remdesivir, vil helsepersonell nøye overvåke deg for mulige bivirkninger. For eksempel trenger du regelmessige blodprøver for å se at nyrene og leveren fungerer bra, både før du starter behandlingen og mens du mottar legemidlet.

Et ord fra veldig bra

Det er viktig å understreke at remdesivir fremdeles bare har blitt studert på en begrenset måte hos mennesker. Legemidlet kan forårsake andre viktige bivirkninger hos noen individer som vi ennå ikke vet om. De kliniske forsøkene på remdesivir i COVID-19 kan demonstrere at den er effektiv og godt tolerert, men de kan også avsløre ytterligere sikkerhetsproblemer.