Før du tar og tar isotretinoin medisiner som Claravis, Sotret eller Amnesteem, vil du lære om iPledge-programmet. iPledge er et datamaskibasert system for pasienter og helsepersonell, hvis primære mål er å sikre at ingen kvinner blir gravid før behandling eller mens du bruker isotretinoin.
Westend61 / Getty ImagesHvorfor graviditet må unngås mens du tar isotretinoin
Isotretinoin kan forårsake alvorlige, livstruende fødselsskader hos babyer hvis mødre tar isotretinoin mens de er gravide. Selv en enkelt dose kan være nok til å skade et ufødt barn. Ifølge iPledge-nettstedet inkluderer fødselsskader forårsaket av isotretinoineksponering unormale forhold i ansiktet, øynene, ørene, hodeskallen, sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, og thymus og parathyroidea. Det er også økt risiko for spontanabort. For tidlig fødsel er også rapportert.
Grunnleggende om registrering av Isotretinoin og iPledge-program
iPledge ble utviklet av Food and Drug Administration (FDA) i et forsøk på å beskytte mot forebyggbare fødselsskader og andre graviditetsrelaterte bivirkninger av isotretinoin. Hensikten med iPledge-programmet er å tilby et system med kontroller og balanser for å redusere sjansen for fosterets eksponering for dette stoffet.
Alle som bruker isotretinoin, uavhengig av alder eller kjønn, må registrere seg for iPledge-programmet. Leger som foreskriver isotretinoin og apotek som dispenserer det, må også være registrert i iPledge.
Før legen din kan skrive en resept på isotretinoin, vil de forklare hvordan denne medisinen brukes, og fortelle deg risikoen og mulige bivirkninger. Legen din vil også forklare iPledge-programmet i detalj. Du må forstå og godta alle vilkårene i programmet før du kan motta resept.
Oppfyller kravene for kvalifisering
Men å lære om isotretinoin og dets bivirkninger er bare begynnelsen på iPledge-programmet. Du må også oppfylle visse krav før du blir kvalifisert til å motta medisinen. Kravene til iPledge-programmet inkluderer å bruke to prevensjonsmetoder eller øve 100 prosent avholdenhet under behandlingen, ha negative graviditetstester hver måned (for kvinner i fertil alder), oppsøke lege hver måned, og avlegge regelmessige blodprøver etter behov.
Når du har fullført de nødvendige trinnene for å registrere deg i programmet, vil du motta et iPledge-kort med identifikasjonsnummer. Du trenger dette nummeret hver gang du henter medisinen.
Du vil også ha noen kriterier du må oppfylle hver måned for å få påfyll. Hver måned vil du ha en avtale med legen din, som vil legge inn informasjonen din i iPledge-databasen og verifisere den negative graviditetstesten din ved hjelp av et CLIA-sertifisert laboratorium for kvinner i fertil alder. Deretter vil legen din skrive ut resept. Du vil bare få nok medisiner til å vare en måned mellom de nødvendige besøkene.
Apoteket som fyller ut reseptet ditt, må også verifisere gjennom iPledge-systemnettstedet (eller via telefon) at alle kriteriene er oppfylt. Apoteket må få autorisasjon før du gir deg medisinen. IPledge-programmet krever også at reseptet ditt hentes innen en bestemt tidsramme. Hvis du er en kvinne i fertil alder og savner dette vinduet (syv dager fra datoen for graviditetstesten), må du gjennomgå den månedlige kvalifiseringsprosessen igjen.
Kritikk av programmet
Det har vært kritikk av iPledge-programmet, og noen pasienter ser på det månedlige kravet til graviditetstest som unødvendig påtrengende og potensiell forstyrrelse av deres privatliv. Legene har gitt bekymring for at programmet er for tungvint og vanskelig for pasienter å følge, spesielt de månedlige graviditetstestene. Svært lite informasjon er tilgjengelig om hvordan pasientdata lagres i iPledge-programmet, noe som også har gitt pasientens personvernproblemer.
Bunnlinjen
Til tross for bekymringer som er reist om iPledge-programmet, krever de gjeldende reglene fortsatt at alle som tar isotretinoin skal registrere seg og underkaste seg denne overvåkingen. Til slutt har programmet vært et bevist system for å forhindre ødeleggende fødselsskader og skadelige bivirkninger av Accutane (før det ble avviklet i 2009) og andre isotretinoinmedikamenter.
