FDA godkjenner Pfizer som første COVID-19-vaksine

Basseng / basseng / Getty Images

Viktige takeaways

• FDA ga autorisasjon til nødbruk til COVID-19-vaksinen utviklet av Pfizer og BioNTech.
• Nyheten kommer en dag etter at en FDA-rådgivende komité har anbefalt byrået å godkjenne vaksinen
• Data evaluert av komiteen fant vaksinen 95% effektiv.
• Distribusjon av vaksiner kan komme innen 24 timer etter godkjenning.

Food and Drug Administration (FDA) ga nødbrukstillatelse til sin første COVID-19-vaksine fredag ​​kveld. Vaksinen, utviklet av Pfizer Inc. og det tyske selskapet BioNTech, begynner snart å distribueres.

Nyhetene følger en etterlengtet offentlig høring torsdag, hvor et rådgivende panel til FDA stemte 17-4 for Pfizer-vaksinens autorisasjon, med en stemme nedlatt.

Pfizer presenterte data fra kliniske studier som involverte 43 000 voksne deltakere. Tidligere denne uken delte FDA noen av disse dataene, inkludert det faktum at 95% av personer i den kliniske studien som mottok vaksinen ikke fortsatte å utvikle COVID -19. Bivirkningene var mindre, inkludert frysninger, mild smerte og rødhet på injeksjonsstedet.

Tillatelsen til nødbruk (EUA) gjelder for personer som er 16 år og eldre. Pfizer gjennomfører også kliniske studier på sikkerhet og effekt av vaksinen hos barn så små som 12 år, og forventes også å legge til studier for yngre barn.

Sikkerhets- og effektivitetsdata fra flere populasjoner som fremdeles er nødvendige

FDAs rådgivende panel, kalt Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), anbefaler Pfizer å ta ytterligere tiltak for å sikre at vaksinen er trygg og effektiv for flere befolkninger. Panelet anbefaler at flere mennesker i farger legges til pågående kliniske studier. Folk i farger har vært mer sannsynlige enn hvite mennesker til både å få COVID-19 og til å dø av viruset.

Panelet diskuterte også to rapporterte tilfeller av allergiske reaksjoner hos personer som mottok vaksine i Storbritannia denne uken, hvor den allerede er godkjent. Paul Offit, MD, direktør for Vaccine Education Center ved Children's Hospital of Philadelphia, spurte Pfizer-presentatører om de allergiske reaksjonene, bekymret for at personer med alvorlige allergier kan velge å ikke ta vaksinen. Offit anbefalte at det også ble utført studier på vaksinen hos personer med vanlige allergier.

Storbritannia anbefaler at personer med anafylaksi i anamnesen mot en medisin eller mat ikke får vaksinen. USA kan legge til en lignende advarsel sammen med autorisasjon. FDA-ansatte på møtet fortalte panelet at de allerede arbeidet med skriftlig dokumentasjon for forbrukerne om sikkerheten og effektiviteten til vaksinen.

Hva dette betyr for deg

Basert på en anbefaling fra en rådgivende komité om å godkjenne Pfizers COVID-19-vaksine, kan Food and Drug Administration godkjenne bruken innen få dager. Distribusjon kan begynne veldig snart etter det.De første dosene av vaksinen forventes å bli gitt til helsepersonell og beboere på sykehjem.

Etter VRBPAC-avgjørelsen utstedte FDA-kommisjonær Stephen M. Hahn, MD:

“Normalt tar vurderingsprosessen for vaksiner som er studert hos titusenvis av mennesker måneder. Selv om prosessen er fremskyndet i forbindelse med gjennomgangen av denne EUA, har FDAs ekspertvurderingspersonell gjennomgått tusenvis av sider med teknisk informasjon [inkludert] data om kliniske studier, ikke-kliniske data om utviklingen av vaksinen i laboratoriet, og produksjonsdata om hvordan vaksinen blir laget. ”

Hahn, som sannsynligvis søker å dempe frykten blant forbrukerne, la til: ”I denne tiden med stor haster føler FDA-ansatte ansvaret for å bevege seg så raskt som mulig gjennom gjennomgangsprosessen. Imidlertid vet de at de må utføre sitt mandat for å beskytte folkehelsen og sikre at enhver godkjent vaksine oppfyller våre strenge standarder for sikkerhet og effektivitet som det amerikanske folket har forventet. ”

Den valgte presidenten Joe Biden sendte også ut en uttalelse etter komiteens avstemning og sa: "vitenskapens integritet førte oss til dette punktet."

FDA sier at distribusjon av vaksiner kan komme innen 24 timer etter godkjenning.

FDAs rådgivende komité vil gjennomgå en ny COVID-19-vaksine, laget av Moderna, torsdag 17. desember.