FDA godkjenner første injeksjonsmiddel for HIV-behandling

Karl Tapales / Getty Images

Viktige takeaways

• FDA har godkjent et injiserbart legemiddel, Cabenuva, for behandling av HIV hos voksne.
• Cabenuva administreres en gang i måneden i form av et skudd. Det representerer et alternativ til dagens ordinære medisiner som krever en pille tas hver dag.
• Leger og forskere forventer at Cabenuva vil ha bred appell.

Folk som trenger behandling for HIV kan nå velge månedlige skudd i stedet for daglige piller. 21. januar godkjente Food and Drug Administration (FDA) Cabenuva, et injiserbart legemiddel produsert av legemiddelfirmaet ViiV Healthcare, for behandling av viruset hos voksne.

Nyhetene følger publiseringen av forskning som antyder at Cabenuva er like effektiv som oral medisin for øyeblikket tilgjengelig for å holde virusmengden lav og symptomene i sjakk.

"Å ha denne behandlingen tilgjengelig for noen pasienter gir et alternativ for å håndtere denne kroniske tilstanden," sa John Farley, MD, MPH, direktør for kontoret for smittsomme sykdommer i FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning, i en pressemelding.

Hva dette betyr for deg

Hvis du er HIV-positiv, har du nå et bredere utvalg av behandlingsalternativer som har potensial til å forenkle medisineringsregimet ditt og beskytte personvernet ditt. Kontakt legen din for å lære mer om behandlingsalternativene dine.

Cabenuva kan potensielt bidra til å forhindre hiv

Cabenuva består av cabotegravir og rilpivirin. Den tidligere er ifølge Paul Volberding, MD, professor i epidemiologi og biostatistikk ved University of California San Francisco School of Medicine, en integrasehemmer; sistnevnte er en ikke-nukleosid revers-transkriptaseinhibitor (NNRTI).

Både integrasehemmere og NNRTIer er medikamentklasser som forhindrer HIV i å replikere i cellene, og ødelegger forsøket på overtakelse av immunsystemet.

Cabotegravir, som Cabenuva selv, eies av ViiV Healthcare; rilpivirine derimot eies av Janssen Pharmaceuticals.

"HIV-behandling krever minst to legemidler fra forskjellige klasser for å være effektive og unngå legemiddelresistens," derav kombinasjonen, forteller Volberding til Verywell.

To fase 3-studier i 2019, de kliniske studiene ATLAS og FLAIR, fant at Cabenuva var trygt og effektivt hos voksne som allerede var undertrykt virologisk, noe som betyr at de hadde færre enn 50 HIV-kopier per milliliter blod. Nyere studier viser at cabotegravir alene økte beskyttelsen mot HIV-infeksjon hos utsatte kvinner.

Cabotegravir har ennå ikke blitt godkjent for HIV-forebygging fordi "dataene er ganske nye, mens dataene om effekten av [cabotegravir] på [HIV] -behandlingen har eksistert en liten stund," Jonathan Appelbaum, MD, professor i intern medisin og direktør for klinisk vitenskapsavdeling ved Florida State University College of Medicine, forteller Verywell. Han forventer imidlertid at ViiV Healthcare vil arkivere for godkjenning av denne behandlingen relativt snart.

En velkomstinnovasjon innen HIV-behandling

Da Cabenuva ble sendt til FDA for gjennomgang for første gang i 2019 (den ble avvist da på grunn av bekymring for kjemi, produksjon og kontroller), mottok den statusen Fast Track og Priority Review, betegnelser som støter den foran Det ble sannsynligvis fremskyndet fordi hiv og aids fremdeles forårsaker hundretusener av dødsfall i året over hele verden.

"FDA har prøvd å være veldig lydhør overfor HIV," sier Volberding. "Dette skyldes delvis aktivistpress. HIV-epidemien er selvfølgelig fortsatt et forferdelig problem, så det er fornuftig å godkjenne nye medisiner raskt. "

Det føderale byrået godkjente Vocabria, en oral (tablett) formulering av cabotegravir, sammen med Cabenuva. Vocabria er ment å tas i kombinasjon med Edurant, en oral formulering av rilpivirin som fikk godkjenning i 2011, i en måned før Cabenuva startet. for å "sikre at medisinene tolereres godt", ifølge pressemeldingen.

Noen av de 1182 HIV-positive voksne som deltok i ATLAS- og FLAIR-studiene rapporterte milde bivirkninger, inkludert:

• Feber
• Kvalme
• Hodepine
• Utmattelse
• Svimmelhet
• Søvnforstyrrelser
• Muskel- og skjelettsmerter
• Hudreaksjoner på injeksjonsstedet

Cabenuva forventes å være populær

Hvis resultatene av ATLAS- og FLAIR-studiene er noen indikasjon, vil Cabenuva ha bred appell. Det er mange grunner til at tolv skudd i året kan være å foretrekke fremfor 365 piller i året, sier Appelbaum til Verywell. Det mest åpenbare er kanskje den enkle overholdelsen.

"Hvis du må ta noe hver dag resten av livet, kommer du til å glemme det til tider, og så vet vi også at disse stoffene ikke fungerer hvis de ikke blir tatt," sier han. "Så hvis du bare går en gang i måneden for skuddet ditt, så vet vi at du kommer til å være her, du kommer til å ha det bra, blodnivået ditt vil være i orden, og viruset ditt vil være under kontroll. "

Det kan også være psykologisk trøst i medisinering av mindre enn mer. Som Appelbaum påpeker, er det fortsatt et sosialt stigma forbundet med å være HIV-positiv.

"Hvis du tar en daglig pille eller en pille mer enn en gang om dagen, blir du liksom påminnet om sykdommen du har," sier han. "Og så jeg tror pasienter føler det, 'Hei, jeg går inn en gang i måneden, får injeksjonen, og jeg trenger ikke tenke på hiv neste måned.' "

I tillegg kan det være stressende eller til og med farlig for personer med HIV å ta medisinene sine rundt andre. “De lever kanskje sammen med en romkamerat, eller de kan være i et forhold der de ikke føler seg komfortable med å avsløre sin status, så de trenger ikke å bekymre seg for å holde piller [hvis de er kvalifisert for Cabenuva] - de kunne bare gå til apoteket eller til leverandøren og få injeksjonen, sier Appelbaum.

Siden vii FDA-godkjenning, vil ViiV Healthcare søke om endring av Cabenuvas etikett. Endringen vil bety at pasienter bare må motta seks skudd i året, sammenlignet med 12. ViiV Healthcare, ifølge Appelbaum, har data som antyder at man injiserer Cabenuva hver åtte uke, eller to ganger, er like effektiv som å injisere den hver fjerde uke, eller månedlig.