Halfdark / Getty Images
Viktige takeaways
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) ble forventet å gi veiledning i august om en lov som tillater OTC-høreapparater, men COVID-19-pandemien forsinket responsen.
- I en artikkel publisert iNew England Journal of Medicine,eksperter oppfordrer FDA til å prioritere å gi ut veiledningen om OTC-høreapparater.
En artikkel iNew England Journal of Medicineoppfordrer US Food and Drug Administration (FDA) til å implementere en lov fra 2017 som gjør det mulig å selge høreapparat over disk (OTC) - en prosess som er forsinket av COVID-19-pandemien.
Artikkelen ble publisert etter et notat fra 13. november skrevet av senatorene Chuck Grassley (R-Iowa) og Elizabeth Warren (D-Mass), og oppfordret byrået til å prioritere å gi ut veiledningen.
Loven ga FDA tre år på å foreslå forskrifter som styrte OTC-hørsel for voksne med mild til moderat hørselshemming. Reglene ble ikke utgitt, og FDA siterte avbrudd forårsaket av COVID-19-pandemien.
En melding til FDA
”Som medisinske leverandører setter vi stor pris på innvirkningen COVID-19-pandemien har hatt på alle sektorer av helsevesenet. Imidlertid forlater dette passiviteten for OTC-høreapparater millioner av amerikanere uten de nødvendige enhetene de ble lovet og vil ha nytte av gjennom implementeringen av denne loven, ”Kevin
Franck, PhD, professor ved Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, sa i NEJM-kommentaren.
Frank fortsatte og skrev: "Vi oppfordrer FDA til å gjøre OTC-høreapparater til en prioritet for det amerikanske folk og adressere den øredøvende stillheten som har skjedd siden den føderale regjeringen hørte kallet fra advokater og utstedte et lovgivningsmandat for over tre år siden."
FDA regulerer kun reseptbelagte høreapparater; det regulerer ikke personlige lydforsterkningsprodukter (PSAP), som kan kjøpes OTC.
Høreapparater er ment å brukes til behandling av hørselstap, som er en medisinsk tilstand. PSAP er ikke ment å brukes til medisinske forhold, ifølge American Academy of Audiology (AAA).
Du kan få en PSAP uten å gå til en audiolog. Enhetene kan imidlertid ikke markedsføres for å kunne hjelpe hørselstap. Audiologer kan selge PSAP, ifølge AAA.
I følge National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), vil OTC-høreapparater bli regulert som medisinsk utstyr under FDA.
Fordeler med OTC-høreapparater
Franck bemerker at å gjøre OTC-høreapparater tilgjengelig kan føre til prisreduksjoner så vel som innovasjon, og at industrien har "vært relativt isolert fra konkurranse på grunn av konsolidering blant produsenter, statlige lisenslover som begrenser kommersiell distribusjon og vertikal integrering blant produsenter og distributører."
Ubehandlet hørselstap har vært knyttet til angst, depresjon, demens, fall og nedsatt mobilitet. NIDCD sier at bare en av fire voksne som kan ha nytte av høreapparater, faktisk har brukt dem.
På sin nettside sier NIDCD at "å gjøre hørselshelsetjenester mer tilgjengelig og rimelig er en folkehelseprioritet, spesielt ettersom antall eldre voksne i USA fortsetter å vokse."
Tidslinje for OTC-høreapparater
FDAs foreslåtte regel skulle komme 18. august 2020. Den endelige regelen var forventet innen seks måneder etter at kommentarfeltet ble avsluttet.
Franck sier til Verywell at han tror FDA vil gi ut veiledning innen utgangen av året. "Jeg tror at arbeidet ble forsinket på grunn av COVID og noen juridiske kompleksiteter rundt å forhindre statlige regler," sier han.
Etter at det foreslåtte regelverket er innført og kommentarfristen utløper, vil FDA gjennomgå kommentarene og gi ut veiledning til produsenter. Da vil produsenter trenge tid for å få godkjent produktene sine. "Vi er sannsynligvis rundt et år unna tilgjengeligheten av enheter," sier Franck.
Fordeler og utfordringer
En studie fra 2018 så på fordelene og ulempene med direkte-til-forbruker-høreapparater (DCHD).
Mens studien bemerket positive resultater fra eksisterende forskning, identifiserte den også mange utfordringer rundt enhetsalternativer, leveringsmetodevariabler, forsøksdata, langsiktige enhetsresultater og klinikerstøtte.
Få OTC-høreapparater
Franck forklarer at OTC-høreapparater har maskinvare som ligner på reseptbelagte høreapparater, "men maskinvaren vil være mer begrenset til lavere produksjon enn reseptbelagte høreapparater."
OTC-høreapparater vil også ha brukergrensesnitt som er designet for å la brukeren justere den fysiske passformen til enheten inne i øret, samt den akustiske passformen til enheten (hvordan den behandler lyd i henhold til individets hørselstap).
Enhetsemballasjen vil være designet for selvbruk, men vil veilede brukeren til å søke klinisk hjelp når det er nødvendig. Bedrifter som selger OTC-enheter vil ha kundeservice for å håndtere enhetsproblemer.
Franck bemerker at forsikring kanskje ikke dekker OTC-høreapparater, men folk kan kanskje bruke helsesparingskontoer til å kjøpe. "Forbrukermarkedet kan gjøre det mer sannsynlig for forsikringsselskaper å bare dekke profesjonelle høreapparater for pasienter med mer alvorlige hørselstap," sier han.
Hva dette betyr for deg
Hvis du har hørselstap, kan du dra nytte av høreapparatet. Hvis FDA gir den nødvendige veiledningen, kan du snart få en reseptfritt på ditt lokale apotek i stedet for å måtte gå til en audiolog.
-in-copd.jpg)
.jpg)
