Er generiske legemidler like trygge og effektive som merkenavn?

Denne artikkelen om generiske legemidler er basert på informasjon fra U.S. Food and Drug Administration.

Enten du har reseptbelagte legemiddeldekning eller ikke, hvis du bruker generiske legemidler når det passer for helsetilstanden din, kan du spare penger - ofte 80 til 85% mindre enn merkenavnet. Men er generiske legemidler trygge? I henhold til U.S. Food and Drug Administration (FDA) er generiske medisiner like trygge og effektive som merkenavnet.

Hva er et merkenavn?

Et medisin med merkenavn kan bare produseres og selges av selskapet som har patent på stoffet. Merkenavn medisiner kan være tilgjengelig på resept eller reseptfritt. For eksempel:

• Tenapanor, et legemiddel som brukes til å behandle irritabel tarmsyndrom med forstoppelse, selges kun på resept av Ardelyx under merkenavnet Ibsrela.
• Oxybutynin, et medisin som brukes til å behandle overaktiv blære, selges over disk av Allergan under merkenavnet Oxytrol.

Hva er generiske medisiner?

Når patentet på et merkenavnemedisin utløper, kan en generisk versjon av stoffet produseres og selges. En generisk versjon av et medikament må bruke samme (e) aktive ingrediens (er) som merkenavnet og det må oppfylle de samme kvalitets- og sikkerhetsstandardene. I tillegg krever FDA at et generisk medikament er det samme som et merkenavn i:

• dosering
• sikkerhet
• styrke
• slik det fungerer
• måten det blir tatt på
• slik den skal brukes
• helsemessige forhold som det behandler

Alle generiske legemidler må gjennomgås og godkjennes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) før de kan forskrives eller selges reseptfritt.

Er generiske medisiner like trygge og effektive?

I følge FDA må alle legemidler, inkludert merkenavn og generiske legemidler, fungere godt og være trygge. Generiske legemidler bruker de samme aktive ingrediensene som deres kolleger og har derfor de samme risikoene og fordelene.

Mange mennesker er bekymret for kvaliteten på generiske legemidler. For å sikre kvalitet, sikkerhet og effektivitet setter FDA alle generiske legemidler gjennom en grundig gjennomgangsprosess, inkludert en gjennomgang av vitenskapelig informasjon om ingrediensene og ytelsen til det generiske legemidlet. Videre krever FDA at et generisk legemiddelproduksjonsanlegg oppfyller samme høye standarder som et anlegg for et merkenavn. For å sikre overholdelse av denne regelen, utfører FDA omtrent 3500 inspeksjoner på stedet hvert år.

Omtrent halvparten av alle generiske legemidler er laget av merkevareselskaper. De kan lage kopier av egne medisiner eller et annet selskaps merkenavn og deretter selge dem uten merkenavnet.

Hvorfor ser det annerledes ut?

Generiske legemidler har ikke lov til å se nøyaktig ut som andre legemidler som selges på grunn av amerikanske varemerker. Selv om det generiske medikamentet må ha samme aktive ingrediens som merkenavnet, kan fargen, smaken, tilleggsinaktive ingredienser og form på medisinen være forskjellig.

Har hvert merkenavn et generisk legemiddel?

Merkenavnsmedisiner får vanligvis patentbeskyttelse i 20 år fra datoen da søknaden om patent ble inngitt i USA. Dette gir beskyttelse for legemiddelfirmaet som betalte forsknings-, utviklings- og markedsføringsutgiftene til det nye legemidlet. Patentet tillater ikke andre selskaper å lage og selge stoffet. Når patentet utløper, kan andre farmasøytiske selskaper, når de er godkjent av FDA, imidlertid begynne å lage og selge den generiske versjonen av legemidlet.

På grunn av patentprosessen, selges ikke medisiner som har vært på markedet i mindre enn 20 år. Imidlertid kan legen din foreskrive en lignende medisin for å behandle tilstanden din som har en tilgjengelig generisk ekvivalent.

Hvorfor er generiske legemidler mindre kostbare?

Det tar mer enn 12 år å bringe et nytt legemiddel ut på markedet. Det koster i gjennomsnitt $ 650 millioner dollar. Siden generiske legemiddelfirmaer ikke trenger å utvikle medisiner fra bunnen av, koster det betydelig mindre å bringe stoffet til markedet.

Når en generisk medisinering er godkjent, kan flere selskaper produsere og selge stoffet. Denne konkurransen bidrar til lavere priser. I tillegg er mange generiske legemidler veletablerte, ofte brukte medisiner som ikke trenger å bære kostnadene ved reklame. Generiske legemidler kan koste mellom 30% og 95% mindre enn merkenavn, avhengig av generisk konkurranse.

Innstillinger for helsepersonell

Til tross for at den aktive ingrediensen i en generisk medisinering er den samme som i varemerkets motstykke, kan små forskjeller påvirke hvordan den generiske medisinen fungerer i kroppen din. Dette kan skyldes hvordan generisk medisin produseres eller typen og mengden av inaktive materialer som finnes i medisinen. For noen mennesker kan disse små forskjellene føre til at stoffet blir mindre effektivt eller fører til bivirkninger.

Et eksempel på kontroversen om generisk versus merkenavn medisinering er medikamentet levotyroksin, brukt til å behandle mennesker med lav skjoldbrusk tilstand (hypotyreose). Siden mange mennesker med lavt skjoldbruskkjertel er følsomme for svært små endringer i dosen av medisinen, kan bytte mellom merkenavn og generiske versjoner av levotyroksin forårsake symptomer på for lite skjoldbruskmedisinering eller bivirkninger av for mye medisinering.

Før du bytter til et generisk legemiddel, snakk med legen din og sørg for at du begge er komfortable med endringen.

Ressurser fra FDA

• Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations - En online ressurs for informasjon om alle tilgjengelige generiske legemidler som er godkjent av FDA
• Første generiske legemiddelgodkjenninger - En liste over nylig godkjente generiske legemidler, førstegangs generiske legemidler og foreløpige godkjenninger