VioletaStoimenova / Getty Images
Viktige takeaways
- FDA samarbeider tett med produsenter om sikkerhets- og effektivitetsdataene de forventer å se for å vurdere å godkjenne en COVID-19-vaksine.
- FDA planlegger å innkalle en ekstern rådgivende komité for å gjennomgå dataene om hver COVID-19-vaksine som arkiveres for godkjenning.
- Bedrifter som får en nødbrukstillatelse for en COVID-19-vaksine, må fortsette sine kliniske studier for å kunne gi langsiktig informasjon om sikkerhet og effektivitet.
- FDA forventer at selskaper som får godkjenning for nødbruk, også skal sende inn en standard, ikke-nødsituasjon.
I dag innkalte Food and Drug (FDA) Administration for andre gang på en uke sin rådgivende komité for vaksiner og relaterte biologiske produkter for å anbefale en “nødbrukstillatelse” (EUA) for en ny COVID-19-vaksine laget av Moderna.
Den første COVID-19-vaksinen, laget av Pfizer-BioNTech, ble godkjent av FDA i forrige uke, og vaksinasjoner av noen helsearbeidere - de første personene som ble utpekt for å få vaksinen - begynte over hele USA sist mandag.
Men hva er egentlig en EUA?
EUA-programmet ble etablert i 2004, i etterkant av terrorangrepet 11. september 2001 i USA, for å godkjenne bruken av et ikke-godkjent medisinsk produkt eller en ikke-godkjent bruk av et godkjent medisinsk produkt under en erklært nødstilfelle for folkehelsen. COVID-19 ble etablert som en nødsituasjon for folkehelse i USA av helseminister Alex Azar 31. januar 2020.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
"Når det er en erklært nødsituasjon, kan FDA avgjøre at det er verdt å frigjøre noe til bruk, selv uten alle bevisene som fullt ut vil etablere effektiviteten og sikkerheten," sier Joshua Sharfstein, en tidligere hovedfullmektig hos FDA, til Verywell. . Sharfstein er nå visedekan for folkehelsepraksis og samfunnsengasjement ved Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health i Baltimore, Maryland.
EUAs ble tidligere utstedt for medisiner eller vaksiner for å behandle eller forebygge miltbrann, ebola og Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), sier Sharfstein.
EUA søknadskrav
En produsent kan søke om en EUA - i motsetning til en mer formell godkjenning for en biologisk lisensiering (BLA) - hvis det ikke er noen annen vaksine tilgjengelig for å forhindre tilstanden. I tillegg må FDA bestemme de kjente og potensielle fordelene med vaksinen oppveier risikoen for å motta den.
"[For en EUA] er det generelt mindre data enn det som ville vært tilgjengelig for [en BLA]," sier LJ Tan, strategidirektør for Immunization Action Coalition, en advokatgruppe som jobber med å øke immuniseringsgraden i USA, til Verywell. "Men det er ikke å si at de kliniske forsøkene er kompromittert i design. Det er bare at EUA er utstedt tidligere enn lisensiering, så vi vil ikke ha så mye data samlet for studien ennå."
I følge FDA må produkter som sendes inn for en EUA fortsatt gjennomgå grundige tester. I oktober delte FDA bransjens veiledning om hva de ville lete etter når det gjelder sikkerhets- og effektivitetsdata for COVID-19-vaksiner, inkludert data fra studier om sikkerheten til vaksinen, pluss minst to måneders oppfølging etter klinisk studie. fullføringer.
I henhold til veiledningen kan FDA gi en EUA for vaksine hvis:
- Produktet kan med rimelighet forhindre, diagnostisere eller behandle en slik alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand som kan være forårsaket av SARS-CoV-2.
- De kjente og potensielle fordelene oppveier de kjente og potensielle risikoene.
- Det er ikke noe tilstrekkelig, godkjent og tilgjengelig alternativ til produktet for diagnostisering, forebygging eller behandling av sykdommen eller tilstanden.
FDA forventer at vaksineprodusenter inkluderer en plan for oppfølging av vaksinens sikkerhet - som innebærer å undersøke rapporter om dødsfall, sykehusinnleggelser og andre alvorlige eller klinisk signifikante bivirkninger - blant personer som mottar vaksinen under en EUA.
"Å være åpen og tydelig om omstendighetene under hvilken utstedelse av en nødbrukstillatelse for en COVID-19-vaksine ville være hensiktsmessig, er avgjørende for å bygge offentlig tillit og sikre bruken av COVID-19-vaksiner når de er tilgjengelige," Peter Marks, MD, PhD, direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning, sa i en uttalelse. “I tillegg til å skissere forventningene våre til vaksinesponsorer, håper vi også byråets veiledning om COVID-19-vaksiner hjelper publikum å forstå vår vitenskapelige baserte beslutningsprosess som sikrer vaksinekvalitet, sikkerhet og effekt for enhver vaksine som er godkjent eller godkjent. . "
FDA forventer også at produsenter som mottar en EUA, vil fortsette sine kliniske studier og til slutt sende inn en BLA. En EUA er ikke lenger gyldig når en folkehelsedødserklæring ikke lenger er i kraft, noe som betyr at full godkjenning vil være nødvendig for at vaksinen skal fortsette å bli brukt.
Hva dette betyr for deg
Food and Drug Administration tillater selskaper å søke om godkjenning for COVID-19 under en prosedyre som kalles en nødbrukstillatelse, som kan øke hastigheten på tiden det tar å få en vaksine godkjent.
