Olivier Matthys / Getty Images
Viktige takeaways
- Janssen Pharmaceutical Companies, en avdeling av Johnson & Johnson, planlegger å starte menneskelige studier av sin COVID-19-vaksine denne måneden.
- De første deltakerne i kliniske studier vil være sunne voksne.
- Å gå til neste fase av kliniske studier avhenger av både resultatene av denne fasen og utviklingen av pandemien.
Kliniske studier er godt i gang for tre COVID-19-vaksinekandidater som finansieres av USA. Moderna og AstraZeneca har startet menneskerettigheter, og Johnson & Johnson planlegger å gjøre det innen utgangen av juli.
Selv med over 2 milliarder dollar i finansiering fra regjeringens Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), er det ikke lett å få en vaksine gjennom menneskelige studier. Storskala testing må vise at en vaksine er både trygg og faktisk kan gi immunitet mot SARS-CoV-2-viruset som forårsaker COVID-19.
Verywell snakket med Jerome Custers, Senior Scientific Director of Vaccine Research hos Johnson & Johnson, for å lære hva prosessen innebærer og hva som vil gjøre menneskerettelser vellykkede.
Markører for suksess
Ifølge Custers er den viktigste parameteren i en menneskelig prøve sikkerhet.
"I vår første kliniske studie vil vi vaksinere friske voksne, og disse menneskene vil bli overvåket veldig strengt for sikkerhet," sier Custers. "I tillegg til det, ser vi etter om vaksinen vår er i stand til å indusere en sterk immunrespons og produsere antistoffer mot coronavirus."
Custers sier at antistoffer kan måles fra blodprøver. Forskere vil ta blodprøver fra forsøksdeltakere før de får vaksinen, en uke eller to etter vaksinasjon, og deretter med jevne mellomrom etter det.
"Vi har data fra dyr - aper, mus og hamstere - som bekreftet det vi trodde vi ville se, og oppfordrer oss til å fortsette i denne retningen."
Opprette og teste en vaksine
Retningen Custers refererer til er bruk av noe som kalles AdVac-teknologi. Ved hjelp av denne vaksineplattformen fjerner Johnson & Johnson-forskere en bit av den genetiske sekvensen fra adenovirus, som forårsaker forkjølelse. Deretter setter de inn genetisk kode fra COVID-19.
Johnson & Johnson har brukt den samme AdVac-plattformen til å utvikle vaksiner for ebola, HIV, RSV og Zika, som til sammen har blitt prøvd trygt hos over 50.000 mennesker. Med COVID-19 prøver selskapet imidlertid å gjøre det på en mye større skala og en mye mer forkortet tidslinje.
"En milliard vaksiner er fremdeles målet," sier Custers.
Mens de første kliniske forsøkene på mennesker ble opprinnelig planlagt i september, kunngjorde selskapet 10. juni at det ville støte dem opp til andre halvdel av juli. Denne fasen, regnet som en klinisk fase 1 / 2a-studie, vil involvere 1045 frivillige. Vanligvis tar dette flere måneder til år. Men Johnson & Johnson ser allerede frem til fase 3, som Moderna og AstraZeneca planlegger å gå inn i sommer.
Begynnelse av fase 3 kliniske studier er betinget av gode resultater fra fase 1 / 2a.
"Vi tenker at fase 3-studier vil omfatte flere titusenvis av mennesker," sier Custers. “Men det vil i stor grad avhenge av hvordan den pandemien utvikler seg. Hendelsesraten for infeksjon går ned. ”
For tiden planlegges kliniske studier med fase 1 / 2a å finne sted i USA og Belgia. Belgia har hatt en jevn nedgang i bekreftede COVID-19-tilfeller siden april, da tilfellene nådde en topp på over 2000 på en enkelt dag. Gjennom hele juni måned svevde nye tilfeller rundt 100 per dag.
"Selvfølgelig er vi glade for at det skjer, men det vil også gjøre det mulig å vise at vaksinen kan forhindre infeksjon mye vanskeligere," sier Custers. "Du trenger en viss forekomst for å kunne gjøre det."
Custers sier at Johnson & Johnson, om nødvendig, kan flytte testing til områder der infeksjonsfrekvensen fortsatt er høy.
"Det er veldig vanskelig å vurdere hvordan situasjonen vil være om et par måneder når vi faktisk trenger å bestemme oss," sier Custers. "Vi overvåker situasjonen. Vi tror det vil være et potensielt problem for alle COVID-19-vaksinene under utvikling. "
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Lære av andre vaksiner
I tillegg til vaksinene som mottar BARDA-finansiering i USA, er det rundt 140 COVID-19-vaksiner under utvikling i hele verden. Custers forklarer at kappløpet om en vaksine ikke er en konkurranse - det er et samarbeid.
"Ingen vet hvem som vil lykkes, så det er viktig for verden å ha flere skudd på mål, som vi pleier å si," sier han. «Det er også viktig fordi vi lærer av hverandre. Vi er alle i forskjellige stadier og har litt forskjellige tilnærminger. Dataene vi genererer - i prekliniske data, dyreforsøk og kliniske studier - vil gjøre det mulig for oss alle å bevege oss så raskt som mulig. "
Tidslinjeutfordringer
Mens Johnson & Johnson og andre biofarmasøytiske selskaper jobber så raskt som mulig for å lage en brukbar vaksine, er det fortsatt umulig å gi en endelig tidslinje.
Custers sier at en rekke faktorer påvirker timingen. "Vil vaksinene som er under utvikling, lykkes?" han sier. "Vil vi kunne vise at disse vaksinene fungerer - er COVID-19-forekomsten et sted i verden høy nok til at vi kan vise at vaksinen kan beskytte folk tilstrekkelig?"
Selv om begge disse svarene er ja, er produksjonsskalaen en annen utfordring.
"Vi må lage en tilstrekkelig mengde vaksine," sier Custers. ”I begynnelsen vil det ikke være nok av vaksinen til å tilby den til allmennheten. Jeg forestiller meg at helsearbeidere og personer med økt risiko for å få COVID-19 vil få vaksinen først. Det er egentlig ikke opp til oss som selskap. "
Custers sier at distribusjon av en vaksine - forutsatt at den har vist seg å være sikker og effektiv - avhenger av når Johnson & Johnson mottar nødbrukstillatelse på myndighetsnivå, som fra Food and Drug Administration.
Custers sier at teamet hans jobber hardt for å møte disse forsyningskravene.
“Vi gjør ting parallelt. Produksjonen pågår, og vi oppskalerer for å kunne gjøre så mange vaksinedoser så snart som mulig, sier han. "Vanligvis gjør du det bare når du vet at vaksinen fungerer."
Han sier at mens mye fortsatt er usikkert, er Johnson og Johnson optimistiske med hensyn til vaksinekandidaten.
"Det er veldig givende og motiverende å jobbe med denne vaksinen og kunne bidra med noe," sier han. "Det er en mulighet i livet, forhåpentligvis."
.jpg)
.jpg)
