Hva gjør Regenerons eksperimentelle antistoffcocktail?

Viktige takeaways

• Tidlig fredag ​​morgen kunngjorde president Trump at han og førstedame Melania Trump testet positivt for COVID-19.
• President Trump mottok en eksperimentell COVID-19 antistoffcocktail fortsatt i kliniske studier.
• Legemidlet er ennå ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration, noe som betyr at det ennå ikke er tilgjengelig for allmennheten.

Tidlig fredag ​​morgen kunngjorde president Trump at han og førstedame Melania Trump testet positivt for COVID-19. Senere den ettermiddagen mottok presidenten et eksperimentelt COVID-19-legemiddel som fortsatt er i kliniske studier, ifølge en uttalelse fra Det hvite hus. Legemidlet, en "antistoffcocktail", er produsert av bioteknologiselskapet Regeneron

President Trump har siden blitt ført til Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, Maryland, "av overflod av forsiktighet og etter anbefaling fra sin lege og medisinske eksperter," ifølge pressesekretær Kayleigh McEnany.

Sean P. Conley, DO, FACEP, president Trumps lege, uttalte i notatet at presidenten mottok en dose på 8 gram polyklonale antistoffer produsert av Regeneron. I tillegg til antistoffet, har presidenten tatt sink, vitamin D, famotidin, melatonin og daglig aspirin.

Her er hva vi vet om Regenerons antistoffcocktail.

Hva er en antistoffcocktail?

Polyklonale antistoffer - som blir referert til som en antistoffcocktail - er laboratorieproduserte versjoner av antistoffene som vanligvis brukes av immunsystemet for å bekjempe infeksjon. Polyklonale antistoffer kan gjenopprette, forsterke eller etterligne immunsystemets angrepsform.

Regeneron genererer disse antistoffene utenfor kroppen, avledet fra enten genetisk humaniserte mus eller rekonvalesens (gjenopprettet) mennesker. Disse antistoffene kan leveres via injeksjon, og gir passiv immunitet - kortvarig immunitet som følge av innføring av antistoffer fra en annen person eller dyr - selv om de må administreres på nytt for å forbli effektive over tid. Disse antistoffene kan også potensielt behandle en eksisterende infeksjon.

Resultatene er foreløpige

Tirsdag kunngjorde Regeneron lovende resultater for sin antistoffcocktail, kalt REGN-COV2. I foreløpige resultater fra en studie av 275 pasienter som ikke var innlagt på sykehus, reduserte legemidlet virusbelastningen og tiden til å lindre symptomer hos ikke-sykehusinnlagte pasienter med COVID-19. Men studien har ennå ikke blitt fagfellevurdert, og stoffet har ikke fått godkjenning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Innledende data fra studien fant at denne behandlingen viste de største forbedringene hos pasienter "som ikke hadde montert sin egen effektive immunrespons før behandling," ifølge Regeneron pressemelding.

En høy dose (8 gram), som er mengden gitt til president Trump, så ut til å ha størst effekt. Men i gruppen med påvisbare nivåer av egne antistoffer, så det ut til at en lavere dose (2,4 gram) av Regeneron-antistoffene resulterte i at pasientene ble bedre raskere.

For pasienter som ikke hadde påviselige antistoffer ved studiens start, forbedret også Regenerons antistoffcocktail symptomene. I denne gruppen ble symptomene lindret på 13 dager på placebo, åtte dager i høydosegruppen og seks dager i lavdosegruppen.

Hva dette betyr for deg

Regenerons antistoffcocktail er fremdeles i kliniske studier og ennå ikke tilgjengelig for publikum. Men resultatene fra de første forsøkene er lovende, og cocktailen kan være tilgjengelig som behandling for COVID-19-pasienter i nær fremtid.

Hvem kan få det?

Fordi stoffet ennå ikke er godkjent av FDA, er denne behandlingen ikke tilgjengelig for allmennheten. Regeneron fikk lov til å frigjøre stoffet under "Compassionate Use Request" der FDA tillater bruk til personer som ikke er i kliniske studier.

Visse kriterier er nødvendige for denne bruken:

• Sykdommen er alvorlig eller umiddelbart livstruende.
• Ingen behandling er tilgjengelig eller godkjente behandlinger har ikke hjulpet tilstanden.
• Pasienten er ikke kvalifisert for kliniske studier av det eksperimentelle medikamentet.
• En lege er enig i at det ikke er andre alternativer, og den eksperimentelle behandlingen kan hjelpe.
• En lege føler at fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen ved behandlingen.
• Selskapet som lager stoffet, godtar å levere det.

I følgeNew York Times, Administrerende direktør i Regeneron, Leonard S. Schleifer, MD, PhD, uttalt at dette ikke er første gang behandlingen får medfølende bruk av FDA. "Når det er USAs president, får det selvsagt vår oppmerksomhet," sa han.

Regeneron planlegger å raskt diskutere innledende resultater fra kliniske studier med regulerende myndigheter.