Hva du trenger å vite om Johnson & Johnson COVID-19 Vaksineprøvepause

Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images

Viktige takeaways

• Johnson & Johnson har stoppet kliniske studier av COVID-19-vaksinene som et resultat av en ukjent sykdom hos en av deltakerne.
• Alvorlige bivirkninger (SAE) er ikke uvanlige. De forventes under vaksineprøver.
• Johnson & Johnson er det andre selskapet som har stoppet sine vaksineprøver i fase 3. AstraZeneca stoppet sin prøve i forrige måned.

OPPDATERING: 23. oktober kunngjorde Johnson & Johnson at de ville gjenoppta sin kliniske fase 3-studie i USA

Johnson & Johnson stoppet kliniske studier av COVID-19-vaksinene 12. oktober som et resultat av "uforklarlig sykdom" hos en av deltakerne.

"Etter retningslinjene våre blir deltakerens sykdom gjennomgått og evaluert av ENSEMBLE uavhengige Data Safety Monitoring Board (DSMB) samt våre interne kliniske og sikkerhetsleger," sa selskapet i en uttalelse. "Bivirkninger - sykdommer, ulykker osv. - selv de som er alvorlige, er en forventet del av enhver klinisk studie, spesielt store studier."

De fortsatte: “Basert på vårt sterke engasjement for sikkerhet, har alle kliniske studier utført av Janssen Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson forhåndsspesifiserte retningslinjer. Disse sikrer at studiene våre kan bli satt på pause hvis det rapporteres om en uventet alvorlig bivirkning (SAE) som kan være relatert til en vaksine eller et studielegemiddel, så det kan være en grundig gjennomgang av all medisinsk informasjon før du bestemmer deg for om studien skal startes på nytt. ”

Johnson & Johnsons Janssen Pharmaceutical Companies utvikler vaksinen. Selv om selskapet ikke sa hva sykdommen var, bemerket de at de "må respektere personvernet til denne deltakeren." Janssen sa også i uttalelsen at de er forpliktet til å lære mer om deltakerens sykdom før de deler ytterligere detaljer.

"SAE er ikke uvanlig i kliniske studier, og antall SAE kan med rimelighet forventes å øke i studier som involverer et stort antall deltakere," heter det i uttalelsen. "Videre, så mange studier er placebokontrollerte, det er ikke alltid umiddelbart om en deltaker fikk en studiebehandling eller placebo. ”

Hva betyr en pause?

En pause er ikke nødvendigvis en grunn til bekymring, sier Julian Rosenberg, Ph.D., assisterende direktør for Center for Biopharmaceutical Education and Training. Det kan faktisk forventes.

"For tiden skjer tempoet i vaksineutviklingen mot SARS-CoV-2 i en akselerert hastighet med det ekstra presset fra intens global oppmerksomhet," sier han til Verywell. "Pauser i kliniske studier viser ganske enkelt at vårt strenge reguleringssystem fungerer."

Soma Mandal, MD, en styresertifisert internist ved Summit Medical Group i Berkeley Heights, New Jersey, er enig.

"Dette er rutinemessig og skal ikke føre til alarm, siden det er en del av prosessen i en randomisert kontrollert prøve," sier hun til Verywell. "Det er standard gjennomgangsprosesser som utløses når en potensielt uforklarlig sykdom oppstår. Det indikerer at forskerne er forpliktet til deltakernes sikkerhet og at studien blir utført til den høyeste standard."

Johnson & Johnson var raske til å påpeke i sin uttalelse at det også er et skille mellom en studiepause og regulatorisk hold.

"En studiepause, hvor rekruttering eller dosering er satt på pause av studiens sponsor, er en standard komponent i en klinisk prøveprotokoll," sa Johnson & Johnson i pressemeldingen. "Et regulatorisk hold i en klinisk prøve er et krav fra en regulerende helsemyndighet, for eksempel U.S. Food and Drug Administration. Som beskrevet i våre forpliktelser om åpenhet, avslører vi proaktivt ethvert regulatorisk hold i en sentral klinisk studie."

Johnson & Johnson er det andre selskapet som har stoppet sine vaksineprøver i fase 3. AstraZencas prøve ble stoppet i forrige måned som et resultat av at en pasient utviklet ryggmargsbetennelse kalt tverrgående myelitt. Mens AstraZeneca gjenopptok forsøk 12. september i Storbritannia, er selskapets kliniske studier i andre land fortsatt stoppet.

"Vitenskapen går sjelden perfekt," sier Rosenberg. "Hvis det gjorde det, ville vi ikke trenge å gjennomføre eksperimenter."

Hva er en klinisk prøve?

På dette punktet lurer du kanskje på hvordan vaksineforsøk fungerer. Ifølge Center for Virology and Vaccine Research (CVVR), “er en klinisk studie en forskningsstudie som er utført med mennesker. Alle medisiner som er lisensiert og godkjent for bruk av FDA, starter med kliniske studier. ”

Sikkerhetstiltak under kliniske studier inkluderer regelmessige innsjekkinger for å vurdere viktige vitaliteter, inkludert blodtrykk, temperatur og i noen tilfeller blodarbeid.

"Vanligvis er bivirkninger ikke uvanlige og er ofte ikke relatert, men forskerne må gjøre sin aktsomhet for å sikre at det ikke er noe relatert til selve vaksinen," sier Mandal. “En uavhengig komité gjennomgår dataene og bestemmer deretter om vaksinen forårsaket uønskede hendelser. Hvis det blir bestemt at det ikke er noen sammenheng, kan rettssaken fortsette.

Johnson & Johnson startet kliniske studier i juli.

Hva dette betyr for deg

En pause i kliniske studier betyr ikke at all fremgang mot en COVID-19-vaksine er stoppet. Flere farmasøytiske selskaper fortsetter å ta skritt fremover og sørger for at en COVID-19-vaksine til slutt blir godkjent, produsert og tilgjengelig for publikum.

Hva er fasene for å utvikle en vaksine?

Som du kanskje har samlet, har prosessen med å utvikle en vaksine mange faser — seks, for å være nøyaktig. I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) involverer fase 1 små grupper av mennesker som mottar prøvevaksinen. I fase 2 utvides den kliniske studien, og personer som har egenskaper (som alder og fysisk helse) som ligner på de som vaksinemålene får, får vaksinen. I løpet av fase 3, “blir vaksinen gitt til tusenvis av mennesker og testet for effektivitet og sikkerhet,” bemerker CDC.

Derfra inkluderer fase 4, 5 og 6 regulatorisk gjennomgang og godkjenning, produksjon og kvalitetskontroll, som innebærer kontinuerlig overvåking av vaksinerte mennesker for å sikre fortsatt sikkerhet.

Vaksinerelaterte symptomer og bivirkninger spores på Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), et nasjonalt overvåkingsprogram for vaksine, sponset av Food and Drug Administration (FDA) og CDC.

Inntil en vaksinehargodkjent, anbefales fortsatt sikkerhetsprotokoller, inkludert bruk av maske, vanlig håndvask og opprettholdelse av sikker sosial avstand.

COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.