Sasiistock / Getty Images
Viktige takeaways
- Pfizer har fått FDA-godkjenning for å begynne å teste sin koronavirusvaksine hos barn 12 år og eldre.
- Eksperter sier at inkludering av barn i kliniske studier er avgjørende for den generelle utviklingen av en vaksine som vil beskytte både barn og voksne mot COVID-19.
- I følge nettstedet har Pfizer allerede registrert mer enn 39.000 frivillige i studien. Mer enn 34 000 av de frivillige har allerede mottatt en ny vaksinasjon.
Pfizer, et farmasøytisk selskap i USA, kunngjorde i oktober at de har mottatt tillatelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til å begynne å registrere barn så unge som 12 år i sine koronavirusvaksineforsøk.
"Ved å gjøre dette vil vi være i stand til å bedre forstå den potensielle sikkerheten og effekten av vaksinen hos personer fra flere aldre og bakgrunner," sa selskapet i en oppdatert uttalelse.
Dette vil være den første COVID-19-vaksineprøven i USA som inkluderer barn. I oktober er Pfizer et av fire amerikanske selskaper som har vaksiner i fase 3 kliniske studier.
Pfizer hadde allerede utvidet fase 3 av studien til å omfatte barn 16 år og eldre, samt personer med kronisk, stabilt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C og hepatitt B.
Hvorfor teste en COVID-19-vaksine hos barn?
Før Pfizer fikk godkjenning for å begynne å teste barn, publiserte eksperter en rapport i tidsskriftetKliniske smittsomme sykdommerom viktigheten av slik testing.
"Den direkte COVID-19-effekten på barn er større enn den som er observert for en rekke andre patogener som vi nå har effektive barnevaksiner for," bemerker rapporten. “I tillegg har barnas rolle i SARS-CoV-2-overføring tydeligvis blitt undervurdert. Nøye gjennomførte fase 2-kliniske studier kan tilstrekkelig løse potensielle bekymringer for sikkerheten til COVID-19-vaksine. ”
Suzanne Pham, MD
Vi kan ikke overvinne spredningen av dette viruset med mindre vi vaksinerer barna våre.
- Suzanne Pham, MDSharon Nachman, MD, sjef for Divisjon for pediatriske smittsomme sykdommer ved Stony Brook Children's Hospital i New York, er enig i rapporten og forteller Verywell at ”barneleger er veldig interessert i å se detaljene i studien og hvordan vil vaksinen fungere hos barn . ”
Det er spesifikke fordeler med å teste vaksinen hos barn, ifølge Nachman. Forskerne vil være i stand til å vurdere immunforsvaret på kort og lang sikt, som inkluderer å finne ut om vaksinedosen som brukes hos voksne er nødvendig for barn, eller om de vil ha en lignende immunrespons til en lavere dose.
Nachman sier det også er viktig å merke seg at fordi coronavirus hos voksne kan innledes med deres eksponering for en asymptomatisk infeksjon hos barn, kan det å etablere en vaksine for å behandle en hel familie "komme langt for å redusere smitte hjemme og i samfunnet."
Suzanne Pham, MD, førsteamanuensis ved Weiss Memorial Hospital i Chicago, forteller Verywell at jo raskere barna kan vaksineres, jo raskere vil overføringshastighetene reduseres.
"Ved å effektivt vaksinere barn, vil risikoen for at barn overfører viruset i samfunnet, reduseres, spesielt for høyrisikofolk som er mer utsatt for alvorlig eller kritisk sykdom," sier Pham til Verywell. “Dette vil gjøre det mulig for skolene å begynne på nytt og aktiviteter som er avgjørende for at barna våre skal utvikle seg på en kontrollert måte. Vi kan ikke overvinne spredningen av dette viruset med mindre vi vaksinerer barna våre. Vi må ha nok flokkimmunitet i samfunnet for å kunne forhindre spredning. "
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Hvordan begynner vaksinforsøk?
Pham forklarer at for at en vaksine skal bli testet - på voksne eller barn - må et selskap først sende en Investigational New Drug (IND) søknad til FDA.
Søknaden vil beskrive vaksinen, hvordan den produseres, og hvilke kvalitetskontrolltester som skal brukes. Søknaden inkluderer også data fra dyreforsøk som viser at vaksinen er trygg for første testing hos mennesker.
Som FDA forklarer, har søknadsprosessen flere trinn:
Under et nytt medikamentets tidlige prekliniske utvikling er sponsorens primære mål å avgjøre om produktet er rimelig trygt for første gangs bruk hos mennesker, og om stoffet viser farmakologisk aktivitet som rettferdiggjør kommersiell utvikling.
Når et produkt blir identifisert som en levedyktig kandidat for videre utvikling, fokuserer sponsoren deretter på å samle inn data og informasjon som er nødvendig for å fastslå at produktet ikke vil utsette mennesker for urimelige risikoer når det brukes i begrensede kliniske studier på et tidlig stadium.
Vaksinen vil deretter gjennomgå fase 1-studier, som Pham forklarer er "sikkerhets- og immunogenisitetsstudier gjort på et lite antall mennesker som er nøye overvåket."
"Fase 2 består av doserange studier og utvides til større antall (hundrevis) mennesker," sier Pham. "Deretter prøver fase 3-studier å registrere tusenvis av mennesker til å dokumentere effektivitet og fortsette å se på sikkerhetsdata."
I følge nettstedet har Pfizer registrert mer enn 39 000 frivillige i studien. Mer enn 34 000 av dem har fått en ny dose av vaksinen.
Hva dette betyr for deg
En klinisk fase 3-prøve som inkluderer testing av en COVID-19-vaksine hos barn er et tegn på fremgang. Imidlertid kan en vaksine ikke haste. Å fullføre resultatene tar tid å beskytte sikkerheten til deltakerne i studien, så vel som voksne og barn som til slutt vil motta den ferdige versjonen av vaksinen.
