Sebastian Condrea / Getty Images
Viktige takeaways
- Pfizer-BioNTech COVID-19 hetteglass inneholder angivelig en eller flere ekstra doser av vaksinen, og FDA har bekreftet at de kan administreres.
- Eksperter sier at en ekstra dose eller to i et flerdose hetteglass er normalt og med hensikt å redegjøre for løsningen som er tapt under vaksineadministrasjonsprosessen.
- Ekstra doser av vaksinen er gode nyheter og ikke grunn til bekymring, sier ekspertene, fordi flere mennesker kan vaksineres potensielt tidligere enn planlagt.
Noen hetteglass med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen inneholder angivelig nok oppløsning for en, eller til og med to, ekstra doser. Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en uttalelse som informerer vaksineleverandører om at ekstra fulle doser i hetteglassene kan administreres.
Eksperter sier at overskudd er fornuftig og ikke er et problem med kvalitetskontroll. I stedet er ekstra doser gode nyheter angående vaksineforsyning.
"Det er normalt, og det er forsettlig," sier William Schaffner, MD, professor i medisin i divisjonen av smittsomme sykdommer ved Vanderbilt University School of Medicine i Tennessee, til Verywell. "Det er en julebonus."
Ekstra doser
FDAs autorisasjon for nødbruk (EUA) for Pfizer COVID-19-vaksinen sier: “Etter fortynning inneholder hvert hetteglass 5 doser på 0,3 ml per dose.” Helsepersonell og innbyggere i langtidsomsorg var blant de første til å motta vaksinen fra de første hetteglassforsendelsene over USA De som administrerte vaksiner, la raskt merke til at noen hetteglass inneholdt mer enn de fem tildelte dosene.
Etter disse rapportene utstedte FDA en uttalelse som sa: "Gitt folkehelsesituasjonen, anbefaler FDA at det er akseptabelt å bruke hver full dose som kan oppnås (den sjette, eller til og med en syvende) fra hvert hetteglass."
"Hvis du får en ekstra dose, er det fantastisk," sier Schaffner. "Hvis du får to ekstra doser, er det fantastisk."
Men FDA-uttalelsen legger til: "Det er viktig å merke seg at ethvert annet gjenværende produkt som ikke utgjør en full dose, ikke skal samles fra flere hetteglass for å lage en."
En rest dose av ett hetteglass kan ikke kombineres med en halv dose fra et annet hetteglass for å lage en full dose. "Det er ikke noe konserveringsmiddel i denne vaksinen," forklarer Schaffner. “Vi vil ikke ha noen sjanse for at hvis du har gått inn i ett hetteglass, kan du ha forurenset nålen. Og så vil du stikke forurensningen inn i det andre hetteglasset. ”
Hvorfor hetteglass har ekstra doser
Det forventes en ekstra løsning i vaksineglass, forteller Jason Varin, PharmD, direktør for alumni-relasjoner ved University of Minnesota’s College of Pharmacy, til Verywell.
"Som farmasøyt som har levert tusenvis av vaksinasjoner gjennom årene - inkludert vaksiner for å forebygge influensa, lungebetennelse og helvetesild, for å nevne noen få - er det nesten alltid overfylt hetteglass," sier han. “Det er ikke slurv fra produsenten eller helsepersonell. Det er en viktig mekanisme som sikrer riktig antall fulle doser per hetteglass. ”
Den tilsiktede overfyllingen er for utilsiktet medisinavfall som naturlig forekommer under vaksinasjonsprosessen. "Det er lettere å sende vaksiner i flerdose hetteglass og deretter dras inn i individuelle sprøyter," forteller Ken Perry, MD, FACEP, en legevakt i South Carolina, til Verywell."Å gjøre dette betyr imidlertid at en liten mengde av vaksinen går tapt i nålen og i hetteglasset."
Fjerning av luftbobler, ved å banke på en sprøyte og spritz ut en liten bit medisiner, fører også til at en liten mengde løsning går til veikanten, legger Schaffner til. "Produsenter, enten det er medikamenter eller en vaksine, tar alltid hensyn til det," sier han.
Jason Varin, PharmD
Det er ikke slurv fra produsenten eller helseleverandøren. Det er en viktig mekanisme som sikrer passende antall fulle doser per hetteglass.
- Jason Varin, PharmDSelv om Pfizer ikke har gitt ut en uttalelse om årsaken til de ekstra dosene, spekulerer Schaffner i at produsenten kanskje hadde gitt mer overskuddsløsning enn vanlig bare for å være sikker på at hvert hetteglass faktisk kunne vaksinere fem personer mot COVID-19, til tross for utilsiktet tap av medisiner.
"Som du kan forestille deg, i noe av denne offentlige granskningen, var det siste vaksineprodusenten ønsket at folk skulle begynne å si:" Vent litt, du sa at det var fem doser, og jeg fikk bare fire og en halv, "" sier han. "De setter sannsynligvis maskinene til å fylle for mye slik at de ikke får en eneste klage på at til og med et enkelt hetteglass er litt kort."
Schaffner sier at de som administrerer de første vaksinedosene som er tilgjengelige i USA, sannsynligvis er ekstra flittige med tilførselen. Målet i tankene er å unngå for mye utilsiktet sløsing med en vaksine som skal bidra til å dempe en pandemi som har krevd hundretusener av liv nasjonalt og mer enn 1,7 millioner liv globalt.
"Da folk trakk vaksinen, var denne vaksinen så dyrebar at alle var ekstra forsiktige, og de oppdaget:" Å, se, det er mer, "sier Schaffner." Så de fikk en ekstra dose. Og tilsynelatende, hvis du er ekstremt forsiktig og litt heldig, kan du faktisk få to ekstra doser ut av hetteglasset. "
I flerdose hetteglass med influensavaksine sier Varin at en ekstra dose, eller til og med mer enn en, er vanlig. "Det samme gjelder - og burde - for COVID-19-vaksinen," sier han. "Selv om jeg bare har snakket med noen få leverandører som har administrert Pfizer-BioNTech [vaksine] på dette tidspunktet, høres det ut som om det er ganske konsekvent en ekstra full dose eller mer i hvert hetteglass."
Hva dette betyr for deg
Pfizer COVID-19 hetteglass inneholder angivelig en eller flere ekstra doser av vaksinen. Eksperter sier at en ekstra dose eller to i ethvert flerdose hetteglass er normalt og ikke er grunn til bekymring for vaksinens sikkerhet eller effektivitet. FDA har bekreftet at de ekstra dosene kan og bør gis til pasienter.
Hvorfor ble noen ekstra doser ødelagt?
Til tross for at ekstra doser i flerdose hetteglass var normen, forårsaket overskuddet i Pfizer COVID-19 vaksine hetteglass opprør fordi FDAs EUA for vaksinen ikke spesifiserte at ekstra doser kunne gis. Derfor hadde de ekstra dosene å bli ødelagt.
"Det som førte mye oppmerksomhet til disse ekstra dosene, var det faktum at det i EUA for denne vaksinen påpekes spesifikt at hvert hetteglass er å gi fem doser," sier Varin. "Juridisk sett indikerer det at bruk av mer enn fem doser fra et enkelt hetteglass er ikke godkjent og kan potensielt skape en situasjon der leverandøren kan være i strid med EUA. ”
FDA utstedte en uttalelse om de ekstra dosene 16. desember via Twitter for å gi klarsignal for administrering av alle oppnåelige fulle doser fra hvert hetteglass. FDA oppdaterte senere Pfizer-siden med ofte stilte spørsmål for å inkludere denne informasjonen.
Ekstra doser kunne ikke lagres for bruk på et senere tidspunkt mens vaksineadministratorer ventet på FDAs veiledning om hva de skulle gjøre med overskuddet. "Mange [vaksiner] må kjøles ned, noen ganger til veldig kalde temperaturer," sier Perry. "Hvis vaksinen utsettes for varme temperaturer for lenge, kan det gjøre dem ikke lenger effektive."
Pfizer-vaksinen må sendes i termiske beholdere pakket med tørris. Når hetteglassene har nådd destinasjonen, må de plasseres i en fryser med ultra lav temperatur og oppbevares frossent mellom -112 ° F og -76 ° F (-80 ° C til -60 ° C). Hetteglass blir tint før bruk, enten under kjøling, hvor de kan oppbevares i opptil fem dager eller ved romtemperatur der de kan oppbevares i mer enn to timer. Før bruk blir hetteglassene fortynnet og må brukes innen seks timer eller kastes.
"Fordi det ikke har noe konserveringsmiddel, må du faktisk bruke alle dosene på en veldig kort periode," forklarer Schaffner.
Nå som FDA har klart å bruke de ekstra fulle dosene i hvert hetteglass, kan vaksineleverandører planlegge å administrere alle tilgjengelige jabs. "Med noen av disse vaksinene, må du være forsiktig med å ikke bare håndtere vaksinene, men du må også administrere menneskene som skal vaksinere seg," sier Schaffner. "Så hvis du går inn i et hetteglass, må du sørg for at det er nok folk i køen som skal få alle dosene. ”
Hva ekstra doser betyr for vaksineforsyning
Nyheten om et doseoverskudd i hetteglassene, sier Perry, burde gi trygghet for at vi vil ha flere doser av Pfizer-vaksinen enn opprinnelig antatt. "Ekstra doser av en vaksine bør ikke føre til bekymring for sikkerheten eller effekten av en vaksine," sier han.
USA inngikk en første avtale med Pfizer, undertegnet i juli, for 100 millioner doser av Pfizer COVID-19-vaksinen. Siden vaksinen krever to doser, gitt 21 dagers mellomrom, gir avtalen nok til å vaksinere 50 millioner mennesker innen mars 2021.
Selv om ingen tall er utgitt av Pfizer eller FDA, kan ekstra doser over vaksineflasker føre til muligheten til å vaksinere millioner av flere mennesker potensielt tidligere enn planlagt. "Dette vil gi omtrent 20% økning i antall vaksinasjoner som kan leveres fra Pfizer-BioNTech hetteglass," sier Varin.
Hetteglass med Pfizer-vaksinen sies å inneholde minst fem doser. De 100 millioner dosene av den amerikanske myndighetens opprinnelige avtale med farmasøytisk gigant ville teoretisk sett kreve 20 millioner hetteglass. Hvis hvert hetteglass gir minst en ekstra dose, kan USA se på 20 millioner doser utover opprinnelig planlagt. Det ville være nok til å vaksinere ytterligere 10 millioner mennesker muligens tidligere enn anslått. Imidlertid har noen av disse ekstra dosene allerede blitt ødelagt.
"Jo før vi får flest vaksinert, jo raskere kan vi begynne å gjenoppta en viss glans av normalitet," sier Varin. "Når tiden er inne for din tur, ikke nøl med å bli vaksinert. Som helsepersonell er vi klare til å starte denne prosessen, og du bør også. "
Vil USA kjøpe flere Pfizer-doser?
Ifølge Kayleigh McEnany, pressesekretær i Det hvite hus, prøver Trump-administrasjonen å sikre flere Pfizer-doser. "Vi er håpefulle om at vi får ytterligere 100 millioner fra Pfizer," sa hun i en pressemelding fra Det hvite hus i forrige uke. "Jeg tror vi vil."
I skrivende stund har imidlertid ikke en ny avtale blitt inngått mellom Pfizer og Operation Warp Speed. I mellomtiden har Pfizer avtaler om å gi vaksiner til andre land. I følge Duke University's Global Health Innovator, som kartlegger COVID-19-vaksineforkjøp over hele verden, inkluderer viktige kjøpere av Pfizer-vaksinen EU, Japan, Kina og Storbritannia. Disse tilbudene kan gi forsinkelser for USA mottar flere Pfizer-vaksinedoser.
Som svar på rapporter om at selskapet hadde produksjonsproblemer, ga Pfizer ut en uttalelse 17. desember som tilbakeviste disse påstandene. "Denne uken har vi med hell sendt alle 2,9 millioner doser som vi ble bedt om å sende av den amerikanske regjeringen til stedene som er spesifisert av dem," heter det i uttalelsen. "Vi har flere millioner doser på lageret vårt, men per nå har vi ikke mottatt noen forsendelsesinstruksjoner for ytterligere doser."
.jpg)
.jpg)
