Hva å vite om Zeposia (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) er en oral medisin som er foreskrevet for forebygging av multippel sklerose (MS). Multippel sklerose (MS) er en kronisk demyeliniserende nevrologisk sykdom som oppstår når immunsystemet angriper det beskyttende dekket rundt nevroner i sentralnervesystemet.

En del av en klasse medikamenter kalt sfingosin 1-fosfatreseptor (S1PR) -modulatorer, og Zeposia forhindrer at overflødige hvite blodlegemer forlater kroppens lymfeknuter for å redusere skaden de kan forårsake.

Zeposia ble godkjent av US Food and Drug Administration i 2020. Det er en sykdomsmodifiserende terapi (DMT) og tas med en vedlikeholdsdose på 0,92 milligram (mg) per dag.

Mark Hunt / Getty Images

Bruker

Zeposia er godkjent for behandling av:

• Klinisk isolert syndrom (CIS): Definert som den første episoden av nevrologiske symptomer som varer minst 24 timer, for mange mennesker er CIS den første MS-episoden.
• Tilbakefall-remitterende multippel sklerose (RRMS): Den vanligste formen for MS, hvor perioder med økte symptomer forekommer periodevis mellom perioder med minimale sykdomseffekter.
• Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS): En type MS med tilbakevendende episoder og en akkumulering av sykdomseffekter etter hvert tilbakefall.

Før du tar

Før legen din foreskriver Zeposia, trenger du tester for å bekrefte MS-diagnosen og tester for å sikre at du trygt kan ta denne medisinen.

Tester du kan trenge inkluderer:

• Komplett blodtelling (CBC): Dette testpanelet bestemmer blodets cellulære sammensetning, inkludert størrelsen og konsentrasjonen av røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater. Legene dine vil være spesielt oppmerksomme på lymfocyttene dine, en type hvite blodlegemer som kan forhøyes når du har en infeksjon.
• Elektrokardiogram (EKG): Denne ikke-invasive diagnostiske testen undersøker hjerteaktivitet for å avgjøre om det er noen underliggende problemer som kan kontraindisere å ta Zeposia.
• Leverfunksjonstesting: Siden dette legemidlet kan skade leveren, må det utføres tester av nivåer av leverenzymer og bilirubin før behandlingen startes.
• Oftalmisk vurdering: Synsforstyrrelser er ofte et symptom på MS. I disse tilfellene utfører leger en fullstendig evaluering av øyets indre overflate, eller fundus.
• Vurdering av medisiner: Legen din må evaluere alle medisinene du tar for øyeblikket for å sikre at det ikke er noen farlige interaksjoner.
• Blodprøving: For å vurdere om en person har blitt vaksinert for varicella-zoster-virus (VZV) - den typen som forårsaker vannkopper og helvetesild - kan det utføres blodprøver. Hvis du ikke har blitt vaksinert for varicella-zoster, anbefales vaksinasjon minst en måned før du begynner å ta denne medisinen.

Forholdsregler og kontraindikasjoner

På grunn av effektene er det mulig at Zeposia ikke er trygt for noen mennesker. Det er flere forhold og faktorer som kontraindiserer bruken av dette stoffet:

• Nyere hjerteproblemer: Dette inkluderer en historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), ustabil angina, hjertesvikt, hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer de siste seks månedene.
• Nåværende hjerteproblemer: Hvis du har en tilstand som påvirker hjerterytmen din, for eksempel andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) -blokk, syk sinussyndrom eller sinosatriumblokk, kan du kanskje bare bruke Zeposia hvis du har en pacemaker.
• Søvnapné: Denne pusteforstyrrelsen er preget av høyt snorking og utilstrekkelig oksygenivå om natten. Zeposia er ikke trygt for de med alvorlig, ubehandlet søvnapné.
• Tar medisiner med monoaminoksidase (MAO): Antidepressiva av MAO-typen, som Marplan (isokarboksazid), Nardil (fenelzin) og Parnate (tranylcypromin), er kontraindisert med Zeposia.

På grunn av dens innvirkning på kroppen og interaksjoner med andre medisiner, kan Zeposia tas med forsiktighet hvis du har visse forhold.

Disse inkluderer:

• Aktiv infeksjon: Fordi Zeposia undertrykker immunforsvaret, reduserer det kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Hvis du har en aktiv infeksjon, må du behandles før du starter behandling med Zeposia.
• Kryptokokk hjernehinnebetennelse: En soppinfeksjon som påvirker hjernen, kryptokokk hjernehinnebetennelse er sterkt funksjonshemmende og kan føre til døden. Hvis du tar Zeposia, kan legene dine slutte å ta det hvis du utvikler denne infeksjonen.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Dette er en veldig alvorlig virusinfeksjon som rammer regioner i hele hjernen. Det er preget av muskelsvakhet på den ene eller begge sider av kroppen, nedsatt koordinasjon, tåkesyn, forvirring eller hukommelsestap og andre symptomer. Behandlingen din vil bli avbrutt hvis du utvikler PML.
• Manglende vaksinasjoner: Siden Zeposia påvirker immunforsvaret, må pasienter som ikke har fått oppdaterte vaksinasjoner ta dem minst fire uker før behandlingen startes. Effekten av vaksiner kan også påvirkes når den tas innen tre måneder etter behandlingsforløpet. Levende svekkede vaksiner bør unngås under behandling med Zeposia og i tre måneder etter at behandlingen er stoppet.
• Hjerteproblemer: De med en historie med hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt, ikke-administrert hypertensjon (høyt blodtrykk) og andre forhold er kanskje ikke gode kandidater for Zeposia. Hvis det er foreskrevet for deg, vil legene overvåke hjertefunksjonen din gjennom hele behandlingen med Zeposia.
• Leversykdom: En historie med leversykdom kan disponere for leverskade fra Zeposia.
• Fosterrisiko: Det har ikke vært nok studier som avgjør om Zeposia er trygt å ta under graviditet. Fertile kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling.
• Pediatriske pasienter: Sikkerheten til Zeposia er ikke fastslått for barn.
• Amming: Det er ikke fastslått om dette legemidlet kan overføres via morsmelk, men dette er en potensiell risiko. Som sådan kan pasienter rådes til å slutte å amme mens de tar Zeposia.

Andre S1PR modulatormedisiner

Zeposia er en av en klasse medikamenter som endrer aktiviteten til S1PR-modulatorreseptorer. Noen av de andre medikamentene i denne klassen gjennomgår kliniske studier.

• Novartis (fingolimod) var den første S1PR-modulatoren som ble brukt til å behandle MS og ble godkjent i 2010.
• Mayzent (siponimod) er en annen MS-behandling, godkjent i det amerikanske markedet i 2019.
• Ponesimod gjennomgår for tiden kliniske studier for sikkerhet og effekt.
• Laquinimod er en S1PR-modulator som ikke ble godkjent for bruk i USA av FDA i 2011, selv om den brukes i noen andre land.

Dosering

Zeposia kommer i tre styrker: 0,23 milligram (mg) doser er lysegrå kapsler; 0,46 mg kapsler er halvgrå, halv oransje og 0,92 mg, oransje kapsler.

Avgjørende for en riktig behandling av denne behandlingen er at den startes gradvis.

I følge produsenten, Celgene Corporation, er standard doseringsanbefalinger følgende:

• Dag 1-4: Startdose på en 0,23 mg kapsel om dagen
• Dag 5-7: Dosering på 0,46 mg daglig
• Dag 8 og utover: Standarddosering etter initial titrering er en 0,92 mg kapsel per dag

Legen din kan gjøre justeringer av standarddoser.

Modifikasjoner

Dosering av Zeposia forblir konsistent, og det er ingen anbefalte endringer i den. Imidlertid, hvis behandlingen med dette legemidlet avbrytes i to eller flere uker, kan legen din be deg om å starte på nytt med en gradvis økende titrering.

Hvordan ta og lagre

Som med alle foreskrevne medisiner, bør flasker med Zeposia oppbevares på et trygt, sikkert sted, utilgjengelig for barn. Det holdes best i temperaturer mellom 68 og 77 Fahrenheit (20 til 25 Celsius).

Hvordan tar du dette stoffet trygt? Her er noen raske retningslinjer:

• Ta en tablett om dagen med foreskrevet styrke
• Tabletter kan tas med eller uten mat
• Svelg tabletter hele
• Unngå mat med høyt tyramin (spekemat, rødvin, alderen oster og andre)

Hvis du glemmer å ta medisinen i en eller flere dager i løpet av de første 14 dagene på Zeposia, la legen din vite. Du må sannsynligvis starte med titrering igjen. Etter den første perioden, hvis du savner en dose, ta den neste planlagte en og gå tilbake til din daglige rutine.

Bivirkninger

Hvis du tar dette legemidlet, må du overvåke hvordan du har det, og ikke nøl med å ringe legen din eller få medisinsk hjelp ved behov.

Felles

De vanlige, håndterbare bivirkningene av å ta Zeposia inkluderer:

• Øvre luftveisinfeksjon (bronkitt, laryngitt, faryngitt og andre infeksjoner i øvre luftveier).
• Høye nivåer av levertransaminaseenzymer
• Ortostatisk hypotensjon (synker blodtrykket når man står opp eller setter seg)
• Urinveisinfeksjon.
• Ryggsmerte.
• Hypertensjon
• Øvre magesmerter.

Alvorlig

Alvorlige, sjeldne bivirkninger inkluderer:

• Hjertedysfunksjon: Spesielt i løpet av de første to ukene av behandlingen, opplever noen pasienter bradykardi (langsommere enn normal hjertefrekvens). Dette legemidlet kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessig hjerterytme), slik som atrioventrikulær (AV) -blokk, syk-sinussyndrom og sinoatrisk hjerteblokk. Du kan føle deg lyshimmel, svimmel eller bli svak hvis du har disse bivirkningene.
• Leversvikt: Zeposia kan påvirke leverfunksjonen betydelig, noe som potensielt kan føre til leversvikt. Dette kan føre til en rekke symptomer, inkludert mørk urin, kvalme, gulsott (gulfargede øyne og hud) og oppkast, blant andre.
• Makulaødem: Karakterisert som hevelse eller væskeretensjon i makula, den lille sentrale delen av netthinnen mot baksiden av øyet, kan makulaødem bli verre hos de som tar Zeposia. Spesielt diabetes mellitus eller uveitt (en infeksjon i mellomøyet) øker risikoen for å utvikle makulaødem med dette legemidlet - så denne bivirkningen vil bli nøye overvåket med periodiske øyeundersøkelser.
• Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES): Dette syndromet, som oppstår på grunn av økning i trykk på hjernen, er preget av hodepine, kramper, kognitive vansker og synsforstyrrelser. Hvis disse symptomene oppstår, er det nødvendig med evaluering og behandling, og bruk av Zeposia kan bli satt på pause.
• Verre symptomer etter behandling: I noen tilfeller vil MS-pasienter som opplever forbedring med Zeposia oppleve et betydelig tilbakefall og til og med forverring av symptomene hvis medisinen avbrytes.
• Svekket immunforsvar: Gitt Zeposias effekter på lymfocytter, vil pasienter som følger behandlingen fortsette å ha et svekket immunforsvar i omtrent 30 dager etter at legemidlet er stoppet. De fleste pasienter, omtrent 90%, har fått immunforsvaret fullstendig omtrent tre måneder etter at Zeposia er stoppet.
• Økt kreftrisiko: Pasienter som følger behandlingen har en økt risiko for å utvikle visse typer kreft, inkludert den vanligste hudkreft (basalcellekreft) og den farligste hudkreft (melanom), samt brystkreft, blant andre.
• Overfølsomhet: Allergisk reaksjon på Zeposia er observert, som vanligvis fører til utslett, elveblest og kortpustethet. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din så snart som mulig.

Advarsler og interaksjoner

Selv om det ikke er en omfattende liste, er det noen reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd og urter som kan påvirke effekten og sikkerheten til denne Zeposia:

• Sterke CYP2C8-hemmere: Sterke versjoner av denne legemiddelklassen, som kolesterolmedisiner, Lopid (gemfibrozil), kan øke risikoen for bivirkninger når de tas sammen med Zeposia.
• Sterke CYP2C8-induktorer: Legemidler som induserer mer aktivitet i CYP2C8-reseptorene inkluderer antibiotika, Rifadin (rifampin). De har alvorlig innvirkning på effekten av Zeposia.
• Brystkreftresistensprotein (BCRP) -hemmere: Bruk av legemidler som cyklosporin (som deprimerer immunaktivitet), så vel som Promacta (eltrombopang) (et beinmargstimulerende middel), kan også øke Zeposias styrke, så samtidig administrering bør unngås.
• Immunosuppressive medikamenter: Tre klasser medikamenter - anti-neoplastics (brukt i cellegift), immunmodulatorer (brukes til å behandle humant immundefektvirus [HIV]) og immunsuppressiva (som blant andre kortikosteroider) - kan forårsake alvorlige problemer hvis de tas med Zeposia.
• Medisiner mot hjertearytmi: Visse typer medisiner som tas for å behandle uregelmessig hjerterytme kan være problematiske når de tas sammen med Zeposia. Disse inkluderer kinidin, Pronestyl (prokainamid), Nexteron (amiodaron) og Betapace (sotalol).
• Opioider: Foreskrevne narkotiske smertestillende midler, som Oxycontin, Percocet og andre, kan også samhandle dårlig med denne medisinen. Bivirkninger kan føre til døden.

Når du tar Zeposia, må du informere legen din om det er noen endringer i andre medisiner du tar. Gjør aldri justeringer uten å snakke med legen din først, og vær oppmerksom på hvordan du har det i løpet av behandlingen.