CMB / Getty Images
Viktige takeaways
- Flere store biofarmasøytiske firmaer lovet å sikre at en vaksine ikke blir sendt inn for myndighetsgodkjenning før den er trygg og effektiv.
- Løftet kommer midt i økende mistillit til tidslinjen for vaksineutvikling.
- Uttalelsen endrer ikke sikkerhetsforholdsregler som allerede er på plass for utvikling av COVID-19-vaksine.
Ni store biofarmasøytiske selskaper lovet på tirsdag å kun søke godkjenning for COVID-19-vaksiner som har vist seg å være trygge og effektive. Flyttet kommer i hælene på økende bekymring for at presset for en raskt utviklet COVID-19-vaksine er politisk motivert.
Administrerende direktører i AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer og Sanofi, signerte løftet. De konkurrerende selskapene inkluderer de tre ledende COVID-19-vaksineinnsatsene som har gått videre til kliniske studier på sent stadium.
"Vi, de undertegnede biofarmasøytiske selskapene, ønsker å gjøre klart vårt pågående engasjement for å utvikle og teste potensielle vaksiner for COVID-19 i samsvar med høye etiske standarder og sunne vitenskapelige prinsipper," heter det i løftet.
Uttalelsen deres sier at sikkerheten og effekten av vaksiner - inkludert en vaksine mot COVID-19 - blir gjennomgått og bestemt av reguleringsorganer over hele verden, inkludert Food and Drug Administration (FDA).
“FDA har etablert klare retningslinjer for utvikling av COVID-19-vaksiner og klare kriterier for deres potensielle godkjenning eller godkjenning i USA,” sier løftet. “FDAs veiledning og kriterier er basert på de vitenskapelige og medisinske prinsippene som er nødvendige for å klart demonstrere sikkerheten og effekten av potensielle COVID-19-vaksiner. "
Løftet forklarer videre FDAs krav til godkjenning fra myndighetene:
- Vitenskapelig bevis må komme fra store kliniske studier av høy kvalitet.
- Forsøk må være observatørblindede og randomiserte.
- Det må være et betydelig antall deltakere, hentet fra forskjellige befolkninger.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Basert på veiledning fra FDA sier legemiddelfirmaene at de vil gjøre følgende:
- Ha alltid sikkerhet og trivsel for vaksinerte individer topprioritet.
- Fortsett å følge høye vitenskapelige og etiske standarder når det gjelder gjennomføring av kliniske studier og nøye produksjonsprosesser.
- Send kun inn for godkjenning eller nødbrukstillatelse etter å ha demonstrert sikkerhet og effekt gjennom en klinisk fase 3-studie som er designet og utført for å oppfylle kravene fra ekspertregulerende myndigheter som FDA.
- Arbeid for å sikre tilstrekkelig tilgang og utvalg av vaksinealternativer, inkludert de som er egnet for global distribusjon.
Hva dette betyr for deg
Selv om pantet høres bra ut, endrer det ingen sikkerhetsprotokoller rundt utviklingen av en COVID-19-vaksine. Snarere bekrefter det bare biofarmasøytiske selskapers forpliktelse til deres eksisterende standard.
Årsaken til løftet
De biofarmasøytiske selskapene uttalte at de mener dette løftet vil bidra til å sikre offentlig tillit til COVID-19-vaksinene som for tiden gjennomgår strenge, vitenskapelige evalueringsprosesser. Svaret deres kom raskt etter at president Donald Trump ga løfter om å ha en vaksine klar før presidentvalget i november.
“Du kan få en veldig stor overraskelse. Jeg er sikker på at du blir veldig glad. Men folket vil være lykkelig. Verdens mennesker vil være lykkelige, ”sa president Donald Trump til journalister, per ABC News. "Vi skal ha en vaksine veldig snart, kanskje til og med før en veldig spesiell dato. Du vet hvilken dato jeg snakker om. "
Men eldre helsemyndigheter har sagt at det er høyst usannsynlig. Moncef Slaoui, PhD, vitenskapssjef som overvåker Operation Warp Speed - Trump-administrasjonens innsats for å spore en vaksine - fortalte NPR forrige uke at det å ha en vaksine tilgjengelig før valget er "ekstremt usannsynlig, men ikke umulig." Slaoui sa også at det er en "veldig, veldig liten sjanse" for at kliniske studier for en vaksine vil være fullført før slutten av oktober, og at det vil komme en nødbrukstillatelse fra FDA i tide.
Anthony Fauci, MD, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases, fortalte nylig journalister ved Research! America 2020 National Health Research Forum at det er "usannsynlig at vi får et definitivt svar" på en vaksine ved valget i begynnelsen av november. I stedet sa han at en vaksine sannsynligvis vil være klar innen "slutten av året."
Reaksjonene fra publikum har vært blandede
En ny meningsmåling fra den ikke-partisiske Kaiser Family Foundation fant at 62% av de amerikanske respondentene er bekymret for at politisk press fra Trump-administrasjonen vil føre FDA til å skynde seg å godkjenne en koronavirusvaksine uten å sørge for at den er trygg og effektiv.
Hvis en COVID-19-vaksine ble godkjent av FDA før valget og ble gjort tilgjengelig og gratis for alle som ønsket det, sier bare fire av ti voksne at de vil vaksinere seg, ifølge avstemningen.
Mange har uttrykt på sosiale medier at løftet virker unødvendig. “Er dette nødvendig av en eller annen grunn? Et åpenbart ansvar som farmasøytiske selskaper bør overholde uten å måtte si det? ” en person skrev på Twitter. “Dette er liksom en no brainer. Ingen selskaper ønsker å være det selskapet som legger ut en vaksine som forårsaker flere problemer enn det løser, ”sa et annet.
“Det er bisarrt at det å vente på bevis på sikkerhet blir presentert som nytt eller utover rimelige forventninger. Hvorfor villeder du publikum? ” en skrev. “Wow. Dette er bra, men også trist, ”var svaret fra en annen tweeter.
Hvor vaksineforsøk står nå
Det er for tiden minst 93 prekliniske vaksiner under aktiv undersøkelse hos dyr, og 38 vaksiner som er under forsøk på mennesker, ifølge The New York Times ’coronavirus-vaksinesporer.
Ni av disse vaksinene er i fase 3 av kliniske studier, som involverer storskala testing på mennesker. Tre av vaksinene er godkjent for tidlig eller begrenset bruk, inkludert to fra kinesiske selskaper og en fra et forskningsinstitutt i Russland.
AstraZenecas fase 3 COVID-19-vaksineforsøk ble nylig stoppet etter at en kvinne som deltok i studien, utviklet nevrologiske symptomer i samsvar med en sjelden, men alvorlig spinal inflammatorisk lidelse kalt tverrgående myelitt, sa en talsmann for selskapet til ABC News. AstraZeneca sa tidligere at de bestemte seg for å "pause" rettssaken for å "tillate gjennomgang av sikkerhetsdata." På den tiden ga selskapet få detaljer bortsett fra å si at en deltaker hadde en "uforklarlig sykdom." Det er ingen ord om når vaksineprøven vil gjenopptas.
Det farmasøytiske løftet endte ved en siste samtale om tillit fra offentligheten: "Vi tror dette løftet vil bidra til å sikre offentlighetens tillit til den strenge vitenskapelige og regulatoriske prosessen der COVID-19-vaksiner evalueres og til slutt kan godkjennes."
Hvordan fungerer vaksiner, nøyaktig?
