mkitina4 / Getty Images
Viktige takeaways
- En ny absorberbar enhet kjent som Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å reparere noen fremre korsbåndsskader (ACL).
- Sammenlignet med tradisjonell ACL-rekonstruksjon er implantatet en mindre invasiv prosedyre som gjenoppretter kneets naturlige anatomi og funksjon.
- Forskere er håpefulle dette implantatet vil bli den nye standarden for behandling av ACL-skader.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkjente et nytt implantat som kan reparere noen fremre korsbåndsskader (ACL).
FDA ga markedsføringstillatelse for et implantat for å reparere skaden. Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) Implantatet er et alternativ til ACL-rekonstruksjon, som vanligvis krever høsting av sener - og noen ganger bein - fra en annen del av pasientens kropp eller en avdød giver. Det kan også gjøres via suturer, et medisinsk utstyr som brukes til å holde kroppsvev sammen.
Markedsføringstillatelse gjør det mulig for produsenter å bringe et legemiddel til markedet.
Det nye implantatet er i stedet laget av proteiner som er en integrert del av helingsprosessen, forteller Braden Fleming, PhD, professor i ortopedi ved Brown University involvert i forskningen, til Verywell.
Martha Murray, MD, en ortopedisk kirurg ved Boston Children's Hospital og professor ved Harvard Medical School som ledet forskningen, bemerker at implantatet er laget av de samme proteinene som finnes i normal ACL. "Så når ACL-cellene beveger seg inn i implantatet, absorberer de implantatproteinet og erstatter det med nytt protein organisert som det opprinnelige ACL," forteller hun Verywell.
Sammenlignet med tradisjonell ACL-rekonstruksjon er implantatet en mindre invasiv prosedyre som gjenoppretter kneets naturlige anatomi og funksjon. Pasienter rapporterer mer tilfredshet når det gjelder smerte, symptomer og beredskap. Det krever ikke et nytt sårsted for å fjerne sunn sene og involverer ikke givere.
ACL-skader rammer mellom 100.000 og 200.000 mennesker i USA hvert år. Skaden leges ikke av seg selv, så ACL-rekonstruksjon er den eneste måten å reparere den på. Mange pasienter gjenvinner aldri sitt fulle nivå av fysisk aktivitet, selv etter inngrepet.
"Det er en rekke fordeler med å reparere et leddbånd i stedet for å erstatte det," sa Murray, som grunnla Miach Orthopedics, som produserer implantatet, i en uttalelse. "Det er derfor vi for mer enn 30 år siden la ut å finne en måte å hjelpe leddbåndet til å helbrede seg selv. "
Hva dette betyr for deg
Hvis du har revet din ACL og er interessert i det nye implantatet, bør du snakke med legene dine for å se om du er en sterk kandidat for den nye prosedyren eller vil ha det bedre med en ACL-rekonstruksjon.
Om ACL-implantatet
ACL-implantatet er ikke en tradisjonell enhet som den som brukes i de fleste fellesreparasjoner. Det er et absorberbart implantat som er avledet av bovint kollagen - et naturlig forekommende protein i bindevevet. Det bygger bro over gapet mellom de revne endene av pasientens ACL, og kroppen absorberer deretter implantatet innen omtrent åtte uker etter operasjonen. Kroppens eget vev erstatter til slutt implantatet.
Under operasjonen injiseres pasientens eget blod i implantatet for å danne en enhetsbeskyttet blodpropp som gjør at kroppen kan gro.
I en randomisert kontrollert studie av 100 personer som opplevde fullstendig ACL-ruptur, mottok 65 implantatet og 35 medlemmer i en kontrollgruppe hadde rekonstruksjon via autograft, ved bruk av sene fra sine egne kropper. Hver pasient gjennomgikk fysioterapi etter operasjonen, og teamet fulgte dem i to år.
På den tiden rapporterte de med implantatet om utfallet sitt ved hjelp av International Knee Documentation Committee Subjective Score, et knespesifikt pasientrapportert resultatmål. De hadde en gjennomsnittlig poengsum på 88,9, mens de som gjennomgikk tradisjonell ACL-reparasjon hadde et gjennomsnitt på 84,8.
Pasientene ble også målt ved hjelp av et artrometer, som måler bevegelsesområdet i en ledd. Målinger under 3 millimeter (mm) regnes som normale. Pasienter med implantatet hadde et gjennomsnitt som var større med 1,61 mm i det behandlede kneet sammenlignet med deres ubehandlede kne. På den annen side hadde de i kontrollgruppen en slapphet i det behandlede kneet på 1,77 mm.
Implantatet er rettet mot pasienter minst 14 år som har opplevd et fullstendig ACL-brudd bekreftet med magnetisk resonansavbildning (MR). Pasienten må ha noe vev intakt etter tåren for at implantatet skal fungere. Og slik det står, bør ikke implantatmottakere komme tilbake til en sport på ni måneder etter operasjonen, noe som ligner på tradisjonell ACL-rekonstruksjon, sier Fleming.
En ny løsning
Fleming sier at FDA-godkjenningen var spennende nyheter som "gir et behandlingsalternativ til ACL-rekonstruksjon som ikke krever å fjerne det skadede ledbåndet og erstatte det med en sene."
Ved bruk av BEAR-implantatet trenger ingen andre strukturer i kroppen å bli kompromittert for å høste et transplantat for å erstatte det skadede leddbåndet. "Hvis reparasjonen mislykkes, er det mye lettere å fikse enn når et transplantat mislykkes," sier han.
Adam S. Lepley, PhD, meddirektør for Michigan Performance Research Laboratory ved University of Michigan, som spesialiserer seg på rehabilitering, bemerket at tradisjonell ACL-rekonstruksjon fokuserer på å gjenoppbygge ledbåndet mens implantatet fokuserer på å reparere det.
"I teorien er dette ideelt, ettersom det ville være helbredelse av naturlig vev til kneet og ikke krever å skade en annen del av kroppen for bare å fikse en annen," forteller Lepley til Verywell. "Historisk sett har ikke reparasjonsmetoden med å sy bare de to endene sammen vært veldig effektiv."
Fleming sier at det pågår forskning på Boston Children's Hospital, University Orthopedics og Rhode Island Hospital for å avgjøre om det er spesifikke pasienter som kan gjøre det spesielt bra eller ikke kan gjøre det så bra etter BEAR-prosedyren.
En lege må avveie hvilke pasienter som vil være en ideell kandidat for å motta implantatet over tradisjonell ACL-rekonstruksjon. "Det er ikke noe som hver pasient vil være kvalifisert for," forteller Alan Getgood, MD, en ortopedisk kirurg som spesialiserer seg i knerekonstruksjon ved Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic i Canada, til Verywell. For de som leter etter en "prøvd og testet" metode, og som kanskje trenger å komme tilbake til aktivitet raskt, kan det være lurt å holde seg til en tradisjonell ACL-reparasjon, sier Getgood.
"Vi jobber hardt for å avgjøre om det er spesifikke faktorer som vil identifisere pasienter som vil være ideelle kandidater," sier Fleming. "Til tross for dette hadde den unge og aktive befolkningen som BEAR ble testet, utmerkede resultater som var minst like like som de mottar ACL-rekonstruksjon. ”
Murray påpeker at pasienter som har pådratt seg en ACL for flere måneder siden eller som har lite ACL-vev igjen, vil mer sannsynlig ha fordel av en ACL-rekonstruksjon, snarere enn dette implantatet. "Vi tror du må ha tilstrekkelig ACL-vev igjen for å reparere for at operasjonen med implantatet skal fungere," sier Murray.
Bli standard for ACL Care
I en uttalelse sa Martha Shadan, president og administrerende direktør for Miach Orthopedics, at implantatet representerte den første betydelige fremgangen i behandlingen av ACL-tårer i flere tiår. Hun sa at det hadde "potensialet til å endre standard for omsorg."
Gullstandarden for ACL-brudd bruker en sene graft for å erstatte ACL, forklarer Fleming. Dataene som støtter implantatet er veldig oppmuntrende. Data om de første pasientene som fikk implantatet rapportert om sine seks år etter kirurgiske resultater begynner å komme inn, sier han.
"Så langt, så bra," rapporterer Fleming. "Gitt at de fleste reinjuries etter BEAR og ACL rekonstruksjon skjer innen det første året, vil de langsiktige resultatene sannsynligvis forbli gode."
Fleming sier at det vil være interessant å se om frekvensen av leddgikt etter implantatinnsetting vil være mindre enn hos pasienter som får ACL-rekonstruksjon som teamets prekliniske studier antyder.
"Jeg er sikker på at det er et levedyktig alternativ til ACL-rekonstruksjon, da det ikke krever grafthøsting, det ikke kompromitterer muskelfunksjonen, og det er bevis i prekliniske modeller for at prosedyren reduserer leddgikt, et langsiktig problem forbundet med ACL-rekonstruksjon kirurgi, sier han. "Hvis sistnevnte gjelder i kliniske pasienter, vil effekten av BEAR-prosedyren bli enda større."
"Om det erstatter ACL-gjenoppbygging som gullstandarden gjenstår å se, men jeg er optimistisk, det vil," legger Fleming til.
Murray tror også at implantatet vil være en ny gullstandard for ACL-reparasjon i fremtiden.
"Disse innledende studiene viste at selv de første operasjonene som ble utført for denne teknikken, hadde lignende resultater som den nåværende gullstandarden for ACL-rekonstruksjon med autograft-sene, og pasientene måtte ikke høste et transplantat fra beinet," sier hun. "BEAR representerer et skritt mot en mindre invasiv og like effektiv kirurgisk behandling for pasienter med ACL-skader."
Advarselen om å bruke implantatet er at teknikken er mest effektiv hvis ledbåndet sprekker midt i stoffet, eller omtrent midt på leddbåndet, for å gi to ender som kan sys sammen.
"Forarbeidet er veldig lovende, men med ny forskning trenger vi mer data for å bekrefte de tidlige funnene," sier Lepley."Hvis de som gjennomgår BEAR-prosedyren, går raskere i sport og har lavere frekvenser av re-skade og slitasjegikt, er det definitivt mulig at det kan bli den nye gullstandarden."
-works.jpg)