Ellen Lindner / Verywell
Viktige takeaways
- To mRNA-baserte vaksiner har fått fast track-betegnelse fra FDA.
- Mens fast track-status vil akselerere utviklings- og potensiell godkjenningsprosess, har Pfizer og BioNTech avvist all føderal finansiering for en COVID-19-vaksine.
- Hvis kliniske studier lykkes, kan startdoser være klare innen utgangen av året.
Pfizer og BioNTech kunngjorde mandag at to av deres koronavirus-vaksinekandidater har fått "fast track" -betegnelse fra Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer - et amerikansk farmasøytisk selskap - og BioNTech - et tysk bioteknologisk firma - gikk sammen i mars for å forfølge vaksiner mot SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. Spesielt lager de vaksiner med forskjellige kombinasjoner av messenger RNA (mRNA), en metode paret har jobbet sammen for influensavaksiner siden 2018.
COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.
Hva betyr Fast Track?
FDAs hurtige prosess forenkler hurtig utvikling og gjennomgang av medisiner - eller vaksiner - ment "for å behandle alvorlige tilstander og" fylle et uoppfylt medisinsk behov. "
Flere medikamenter får fast track-betegnelse hvert år. Per juni ble 20 medisiner godkjent for hurtigsporing i 2020, under utvikling for tilstander som spenner fra metastatisk trippel negativ brystkreft til skjoldbruskkjertelen.
Legemiddelfirmaer må være de som ber om hurtig betegnelse. Hvis godkjent, kan legemiddelfirmaet forvente hyppigere møter, kommunikasjon og støtte fra FDA, samt kvalifisering for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang.
På bakgrunn av dette sa en talsmann for FDA til Verywell at det er forbudt for organisasjonen å utlevere informasjon som er inneholdt i en ny medisinsk søknad, så lite offentlig informasjon er tilgjengelig om hvorfor disse kandidatene ble valgt. Imidlertid sier en pressemelding utgitt av Pfizer og BioNTech at fast track-betegnelsen fulgte "foreløpige data fra fase 1/2-studier som for tiden pågår i USA og Tyskland, samt dyreimmunogenisitetsstudier."
Fast track vil hjelpe Pfizer og BioNTech i deres mål om å produsere opptil 100 millioner vaksinedoser innen utgangen av 2020, i påvente av resultatene av pågående studier og godkjenning fra myndighetene. Etter det vil de potensielt produsere over 1,2 milliarder doser innen utgangen av 2021.
Hva med andre vaksiner som mottar amerikansk finansiering?
Pfizer og BioNTech er ikke særlig på listen over vaksinekandidater som mottar finansiering fra amerikanske myndigheter, som inkluderer navn som AstraZeneca, Moderna og Johnson & Johnson. Mens de ble valgt som en del av Trump-administrasjonens "Operation Warp Speed" COVID- 19 vaksineinitiativ, sier Pfizers styreleder og administrerende direktør Albert Bourla at de avviste føderal finansiering for å komme raskere.
"Når du tar penger, vil folk som gir pengene vite hvordan du brukte dem og hva du akkurat gjør," sa Bourla, ifølgePharma Intelligencedekning av en virtuell orientering fra Milken Institute i juni. “Hastighet var essensielt akkurat nå. Jeg ønsket å sørge for at vi gir folket autonomi for å bevege seg raskt og løpe og være i stand til å produsere en vaksine. "
Hvordan vil disse vaksinene fungere?
Begge vaksinekandidatene, referert til som BNT162b1 og BNT162b2, bruker en vaksineplattform avhengig av mRNA, et molekyl som hjelper DNA til å lage protein.
I teorien vil introduksjonen av ikke-smittsomt viralt mRNA be kroppen til å lage piggproteinene som dekker SARS-CoV-2-viruset. På egen hånd er disse piggene ufarlige, men de vil fremdeles fremkalle immunresponsen. nødvendig for å lage antistoffer som beskytter mot SARS-CoV-2.
De siste årene har mRNA-vaksiner vist seg tryggere, kraftigere og mer effektive å produsere enn andre typer vaksiner, noe som gjør teknologien til et godt alternativ for de tiltenkte milliarddosene.
Pfizer og BioNTech planlegger å flytte til fase 2b / 3-studier så snart denne måneden med opptil 30 000 personer.
Hva dette betyr for deg
Fast track betyr at hvis en eller begge vaksinene viser seg å være sikre og effektive, vil FDA-godkjenningsprosessen gå raskere. Det betyr at vaksintilgjengeligheten for allmennheten også kan skje raskere.
