Getty Images
Viktige takeaways
- En ny studie fant at FDA har en historie med å godkjenne opioider for bruk med begrensede data.
- 81% av dataene som ble godtatt av FDA, ekskluderte pasienter som ikke tålte stoffet, hadde bivirkninger eller ikke opplevde fordeler.
- Mange aksepterte studier for opioider designet for langvarig bruk var korte.
En ny studie har funnet at Food and Drug Administration (FDA) har en historie med å godkjenne reseptbelagte opioider med begrensede data. For tiden er USA midt i en opioidkrise.
Studien, som ble publisert iAnnaler for indremedisin, analyserte data fra nye medikamentapplikasjoner for opioider sendt til FDA mellom 1997 og 2018. Forskerne analyserte 48 nye medikamentapplikasjoner, som i stor grad var for nye doser av opioider eller nye formasjoner.
Av de 39 nye legemiddelapplikasjonene som ble godkjent for behandling av kronisk smerte, hadde bare 21 minst en sentral prøve for å støtte bruken. De fleste forsøk løp i en median på 84 dager og registrerte omtrent 299 pasienter. Forskere oppdaget at 81% av legemidlene ble godkjent basert på studiedesign som ekskluderte pasienter som ikke tålte stoffene, hadde tidlige dårlige bivirkninger eller ikke opplevde mange umiddelbare fordeler.
Omtrent 20% av de nye legemiddelapplikasjonene for kroniske smerter samlet sikkerhetsgjennomganger, hvorav sju rapporterte ikke-medisinsk bruk, og 15 rapporterte pasienter som utviklet toleranse mot medisinen.
Åtte av de ni medisinene som fikk ny medisingodkjenning, hadde studier som gikk i bare en til to dager og registrerte rundt 329 pasienter.
"Mellom 1997 og 2018 godkjente FDA opioider på grunnlag av sentrale studier av kort eller middels varighet, ofte i smalt definerte smertepopulasjoner hos pasienter som kunne tåle stoffet," skrev forskerne i avisen. "Systematisk sortering av viktige sikkerhetsresultater var sjelden."
Grunnleggende om opioider
Opioider er en klasse medisiner som brukes til å redusere smerte, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Opioider inkluderer følgende:
- Reseptbelagte opioider: Disse kan forskrives av leger for å behandle moderat til alvorlig smerte, men kan også forårsake alvorlige risikoer og bivirkninger. Vanlige reseptbelagte opioider inkluderer oksykodon (OxyContin), hydrokodon (Vicodin), morfin og metadon.
- Fentanyl: En syntetisk smertestillende opioid, fentanyl er mye kraftigere enn andre opioider. Det er godkjent for behandling av alvorlig smerte, vanligvis smerte assosiert med avansert kreft. Fentanyl blir også ulovlig produsert og distribuert i USA
- Heroin: Dette er en ulovlig opioid. Bruken av den har økt over hele USA
Opioidkrisen
National Institute of Drug Abuse (NIDA) kaller misbruk av opioider en "alvorlig nasjonal krise", og bemerker at den totale økonomiske byrden av reseptbelagt misbruk av opioider er $ 78,5 milliarder dollar i året. Dette inkluderer kostnadene ved helsevesenet, tapt produktivitet, avhengighetsbehandling , og involvering av det strafferettslige systemet.
USA står overfor et rekordstort antall dødsfall som overdoseres. I 2018 døde mer enn 67.000 amerikanere av en overdoseringsdød - nesten 70% av dem involverte opioider, sier CDC.
NIDA sier krisen begynte på slutten av 1990-tallet da farmasøytiske selskaper forsikret det medisinske miljøet om at pasienter ikke ville bli avhengige av reseptbelagte smertestillende opioider. Som et resultat begynte helsepersonell å foreskrive dem mer.
Det ble snart tydelig at medisinene kan være svært vanedannende, og overdosering av opioider økte.
Nå sier NIDA at opptil 29% av pasientene som får forskrevet opioider for kronisk smerte misbruker dem, og mellom 8% og 12% utviklet en lidelse for opioidbruk. Opptil 6% av de som misbruker reseptbelagte opioider, går over til heroin.
FDAs rolle i krisen
"Til tross for omfanget av Amerikas pågående opioidepidemi, er det lite kjent om FDAs godkjenning av nye opioidprodukter de siste to tiårene," studerer medforfatter Caleb Alexander, MD, professor i epidemiologi ved Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. , forteller Verywell.
Alexander siterer mange metoder som FDA bruker når det gjelder, blant annet at "blant forsøkene på produkter som er godkjent for kronisk smerte, var det ingen som strakte seg utover 84 dager, til tross for at mange personer tar disse medisinene i mye lengre perioder."
Alexander hevder at FDA kan tettere regulere opioider før de blir godkjent. "FDA har reguleringsmessig fleksibilitet i kravene de stiller for markedsadgang, og våre funn antyder at byrået ikke brukte dette for å kreve at opioidprodusenter produserer mer informasjon om sikkerheten og effektiviteten til reseptbelagte opioider før markedsintredet," sier han .
I fremtiden sier Alexander at FDA kan "forbedre opioidreguleringen ved å kreve at produsentene produserer mer og mer relevant informasjon om systematisk sikkerhet og effekt av opioider." Han anbefaler at FDA krever at produsentene systematisk vurderer kjente dårlige helseresultater forbundet med opioidbruk, samt å slutte å stole på "berikede" studier som "neppe vil gjenspeile ekte produkteffektivitet."
"FDA bør også forbedre veiledningen for produsenter ved eksplisitt å gi informasjon om populasjonene, varigheten av behandlingen, og effekten og sikkerhetsresultatene som skal måles i forsøk fremover," sier Alexander.
Til slutt sier Alexander: "FDA bør også merke kroniske opioider på nytt, slik at merkingen av disse viktige produktene bedre gjenspeiler forholdene de har blitt studert for godkjennelse av."
Hva dette betyr for deg
Reseptbelagt opioidmisbruk er fortsatt et problem i USA, der FDA har en historie med å godkjenne medisiner basert på kortsiktige, begrensede data. Hvis du får forskrevet opioider mot smerte, snakk med legen din om potensialet for avhengighet og alvorlige bivirkninger.
I 2018 lanserte FDA en strategisk kjøreplan der byrået lovet å sikre bedre reseptpraksis, støtte behandling for mennesker som er avhengige av opioider, og øke innsatsen for å stoppe den ulovlige forsendelsen av opioider til landet. FDA også sier at den planlegger å ta skritt for å hjelpe til med alternative behandlinger for kronisk smerte.
FDA har gitt ut en offentlig tidslinje med "utvalgte aktiviteter" og "viktige hendelser" designet for å adressere misbruk og misbruk av opioider. Mer nylig har byrået godkjent Olinvyk (oliceridine), et opioid designet for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte hos voksne.
.jpg)
