AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Viktige takeaways
- Johnson og Johnsons en-shot koronavirus-vaksine produserte en immunrespons mot COVID-19 i kliniske studier.
- Kliniske studier sier at vaksinen er 66% effektiv for å forhindre moderat til alvorlig sykdom 28 dager etter vaksinasjon, og 72% effektiv i USA.
- One-shot vaksinen vil være en ressurs for den nåværende amerikanske vaksinasjonsprosessen, som for tiden krever logistisk planlegging for vaksiner som krever to doser.
- Hvis selskapets vaksine er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA), vil det være den tredje vaksinen som er godkjent for bruk i USA.
De siste resultatene fra en klinisk fase 3-studie viser at Johnson og Johnsons one-shot coronavirus-vaksine er 66% effektiv mot moderat til alvorlig COVID-19.
Resultatene reflekterer vaksinens effektivitet globalt, og viser at beskyttelsesnivået er forskjellig over hele verden. Mens vaksinen var 72% effektiv blant deltakerne i USA, var den bare 57% effektiv blant deltakerne i Sør-Afrika, der en svært overførbar SARS-CoV-2-variant først dukket opp.
Spesielt, ingen i den kliniske studien trengte å bli innlagt på sykehus for COVID-19, og ingen døde av sykdommen.
Mens den samlede effektiviteten er lavere enn de 95% som både Moderna og Pfizer demonstrerer, bringer Johnson & Johnson-vaksinen to lovende faktorer som Moderna og Pfizers to-dose-vaksiner ikke har: den første er at helsetjenester vil møte mindre logistiske planlegging når man administrerer en en-dose versus en to-dose vaksine. Vaksinen kan også oppbevares i kjøleskapet i tre måneder, i motsetning til Moderna’s og Pfizers vaksiner, som må oppbevares i en fryser frem til bruk, noe som gjør bevaring utfordrende for noen helsetjenester.
Tidligere denne måneden viste resultater fra fase 1 / 2a kliniske studier at selskapets vaksine induserte immunresponser mot SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, hos både unge og eldre deltakere.
Ifølge rapporten tildelte Johnson & Johnson tilfeldige friske voksne mellom 18 og 55 år og de 65 år og eldre til å motta enten høy eller lav dose av vaksinen eller placebo. En utvalgt gruppe deltakere i 18 til 55 årskullet mottok en ny dose av vaksinen. Totalt inkluderte studien 805 deltakere.
"De fleste av de frivillige produserte påvisbare nøytraliserende antistoffer, som forskerne mener spiller en viktig rolle i å forsvare celler mot viruset, etter 28 dager, ifølge forsøksdataene," sa en uttalelse fra Johnson & Johnson. "Etter dag 57, alle frivillige hadde påvisbare antistoffer, uavhengig av vaksinedose eller aldersgruppe, og forble stabile i minst 71 dager i aldersgruppen 18 til 55. ”
Selskapet jobber med sin farmasøytiske arm, Janssen, for å utvikle vaksinen.
Hva er et immunrespons?
Å utvikle en immunrespons er et nødvendig trinn i prosessen med å lage vaksiner. Enkelt sagt, når det blir introdusert for et nytt virus, vil immunforsvaret reagere ved å benytte seg av en rekke bakteriebekjempende verktøy som er nødvendige for å komme over infeksjonen, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC). infeksjonen forsvinner, vil immunforsvaret “huske” hva det lærte om hvordan man beskytter kroppen mot sykdommen, og benytter det mot fremtidige infeksjoner.
"Immunforsvaret ditt beskytter deg mot sykdom," sier Soma Mandal, MD, en styresertifisert internist i New Jersey. "Når immunforsvaret (sammensatt av forskjellige organer) gjenkjenner en bestemt bakterie (f.eks. Bakterier, virus) som fremmed, lanserer den antistoffer som hjelper til med å ødelegge bakterien."
Mandal sier at denne prosessen blir referert til som B-celleimmunitet. T-celleimmunitet, derimot, oppstår når "immunforsvaret husker en bestemt bakterie og ødelegger den før den kan gjøre deg syk igjen."
Vaksiner fungerer på samme måte, bortsett fra at de er designet for å imitere en infeksjon, noe som betyr at immunforsvaret husker og beskytter uten at en person blir syk for å gjøre det, sier Mandal. Selvfølgelig kan mindre symptomer oppstå som et resultat av en vaksine.
Johnson & Johnsons tidlige resultater
I oktober kunngjorde Johnson & Johnson tidlige resultater som viste at en enkelt dose av vaksinen deres kunne indusere antistoffer hos 97% av studiedeltakerne som effektivt nøytraliserte viruset i laboratoriet, men selskapet krevde fortsatt ytterligere informasjon om effektiviteten av vaksinen. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Deretter opplevde de et tilbakeslag i forsøkene da en deltaker opplevde en uforklarlig sykdom. Ingen spesifikke detaljer ble gitt om hva som skjedde på grunn av pasientens personvern. Tilsynsmyndigheter bestemte 23. oktober at hendelsen ikke var relatert til vaksinen, og rettssaken var trygg å gjenoppta.
Evaluering av sikkerhet
Deltakere i alle de tre gruppene (høy dose, lav dose og placebo) i de kliniske studiene rapporterte milde symptomer, inkludert:
- Hodepine
- Utmattelse
- Kvalme
- Myalgi (muskelsmerter)
- Smerter på injeksjonsstedet
Bivirkninger var mindre vanlig i eldre aldersgrupper. I tilfelle deltakerne som mottok todose-regimet, skjedde færre reaksjoner etter den andre dosen.
Fem deltakere opplevde mer alvorlige symptomer, med en deltaker som besøkte sykehuset for feber assosiert med vaksinasjon - deltakeren ble frisk innen 12 timer. De resterende fire tilfellene ble bekreftet å ikke være relatert til vaksinen.
Neste skritt
Selskapets vitenskapssjef Paul Stoffels, MD, sa i et intervju 12. januar at Johnson & Johnson er på mål om å levere en milliard doser av vaksinen innen utgangen av dette året. Stoffels sa inntil selskapet mottar en nødbrukstillatelse (EUA) fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), er det fortsatt for tidlig å si spesifikt hvor mange doser som vil være tilgjengelige i mars. Før FDA går videre med en EUA, krever FDA en oppfølging av minst to måneders sikkerhetsdata for halvparten av deltakerne i studien, en terskel Johnson & Johnson krysset tidligere denne måneden.
"Hvis enkeltdose-vaksinen er vist å være trygg og effektiv, forventer selskapet å sende inn en søknad om nødbrukstillatelse hos US Food and Drug Administration like etterpå, med andre regulatoriske applikasjoner over hele verden som skal sendes senere," Johnson & Johnson sa i sin pressemelding.
"Vi sikter mot 1 milliard doser i 2021," sa Stoffels. “Hvis det er en enkelt dose, betyr det 1 milliard mennesker. Men det vil øke i løpet av året ... Det er noen uker for tidlig å gi endelige tall om hva vi kan lansere i løpet av de første par månedene. "
