FDA utsteder akuttgodkjenning av Eli Lillys antistoffbehandling

Viktige takeaways

• Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en nødbrukstillatelse (EUA) for en koronavirus antistoffbehandling laget av Eli Lilly.
• Antistoffcocktailen kalles bamlanivimab og er godkjent for bruk hos nylig diagnostiserte høyrisikopasienter 12 år og eldre.
• Eli Lilly sa at de planlegger å produsere opptil en million doser bamlanivimab innen utgangen av 2020.

Food and Drug Administration (FDA) kunngjorde i et brev mandag at de vil utstede en nødbrukstillatelse (EUA) av en COVID-19 nøytraliserende antistoffbehandling laget av farmasøytisk selskap Eli Lilly.

"Denne beredskapstillatelsen gjør det mulig for oss å gjøre en COVID-19-behandling tilgjengelig for nylig diagnostiserte høyrisikopasienter - noe som gir et verdifullt verktøy for leger som bekjemper den nå økende byrden av denne globale pandemien," Dave Ricks, Eli Lillys styreleder og administrerende direktør, sa i en pressemelding.

Muligheten for levedyktig behandling kommer på et tidspunkt da COVID-19 smitter mer enn 140 000 mennesker per dag.

Behandlingen, kalt bamlanivimab (LY-CoV555), er godkjent for behandling av mild til moderat COVID-19 hos voksne og barn 12 år og eldre med en positiv COVID-19-test, og som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19 og / eller sykehusinnleggelse, ifølge selskapets uttalelse. Antistoffcocktailen skal administreres som en enkelt intravenøs infusjon innen ti dager etter utvikling av COVID-19 symptomer.

“Som illustrert av dagens aksjon, er FDA fortsatt forpliktet til å fremskynde utviklingen og tilgjengeligheten av potensielle COVID-19-behandlinger og gi syke pasienter rettidig tilgang til nye terapier der det er hensiktsmessig, samtidig som de støtter forskning for å evaluere om de er trygge og effektiv, ”sa FDA-kommisjonær Stephen M. Hahn, MD, i en pressemelding 9. november. "Gjennom vårt akselerasjonsprogram for Coronavirus fortsetter FDA å arbeide døgnet rundt og bruke alle verktøy vi har til rådighet for denne innsatsen."

Eli Lillys nyheter ble kunngjort samme dag Pfizer sa at de hadde oppnådd positive tidlige resultater fra fase 3-vaksineforsøket. Men Pfizer sa i en uttalelse at selv med en godkjent EUA ville den ikke kunne levere mesteparten av de tilgjengelige dosene før 2021.

Eli Lilly sa at de planlegger å produsere opptil en million doser bamlanivimab innen utgangen av 2020.

Patrizia Cavazzoni, MD

"FDAs beredskapstillatelse for bamlanivimab gir helsepersonell i frontlinjen til denne pandemien et annet potensielt verktøy for behandling av COVID-19-pasienter."

Hva er Bamlanivimab?

Navnet kan være vanskelig å uttale, men formålet med disse antistoffene er enkelt: "[De] laboratorieproduserte proteinene etterligner immunsystemets evne til å bekjempe skadelige antigener som virus," sa FDA i sin utgivelse om bamlanivimab. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>

I utgangspunktet er bamlanivimab en antistoffcocktail som er rettet mot COVID-19 proteiner, som gjør det mulig å stoppe viruset fra å feste og komme inn i humane celler.

"FDAs beredskapstillatelse for bamlanivimab gir helsepersonell i frontlinjen av denne pandemien et annet potensielt verktøy for behandling av COVID-19-pasienter," sa Patrizia Cavazzoni, MD, fungerende direktør for FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning, i FDAs utgivelse. "Vi vil fortsette å evaluere nye data om sikkerhet og effekt av bamlanivimab når de blir tilgjengelige."

Både Lillys Bamlanivimab og Regenerons REGN-COV2, antistoffcocktailen President Trump mottok da han fikk diagnosen COVID-19, blir fortsatt gjennomgått. REGN-COV2 har imidlertid ennå ikke mottatt EUA fra FDA.

Hva er forskjellen mellom en EUA og godkjenning?

En EUA er ikke ment å forveksles med FDA-godkjenning.

"Ved å avgjøre om EUA skal utstedes, evaluerer FDA tilgjengelig bevis og balanserer nøye alle kjente eller potensielle risikoer med noen kjente eller potensielle fordeler med produktet for bruk i en nødsituasjon," sa FDA i sin uttalelse om bamlanivimab. "Basert på FDAs gjennomgang av den samlede tilgjengelige vitenskapelige dokumentasjonen, bestemte byrået at det er rimelig å tro at bamlanivimab kan være effektiv i behandling av pasienter som ikke er innlagt på sykehus med mild eller moderat COVID-19."

Når det gjelder en EUA, oppveier "de kjente og potensielle fordelene de kjente og potensielle risikoene for stoffet."

Hva blir det neste?

Den amerikanske regjeringen har kjøpt 300 000 doser bamlanivimab som, ifølge Eli Lillys pressemelding, vil komme uten kostnad for amerikanere (med unntak av helsetjenester som kan ta betalt for administrering av stoffet).