Off-label resepting in Pediatrics

Food and Drug Administration godkjente bruken av antidepressiva Prozac (fluoksetin) som en behandling for barn og ungdommer i alderen 7 til 17 år med depresjon (alvorlig depressiv lidelse) eller tvangslidelse (OCD) i 2003.

Den nye indikasjonen fulgte studier som viste at Prozac var trygt og effektivt for barn med disse lidelsene. Men bare fordi et legemiddel ikke er godkjent av FDA, betyr ikke det at det ikke er trygt. Det betyr ganske enkelt at legemiddelfirmaet som lager stoffet ikke har søkt FDA om godkjenning. Prozac hadde blitt trygt brukt hos voksne siden 1987.

Off-label resepting in Pediatrics

Mange medikamenter er ikke FDA-godkjent for bruk hos barn, men brukes fremdeles som "off-label", noe som betyr at de brukes til barn yngre enn godkjent alder eller for andre forhold som de ikke er godkjent for ennå. Faktisk, ifølge American Academy of Pediatrics, mangler tre fjerdedeler av reseptbelagte legemidler som for tiden markedsføres i USA informasjon om pediatrisk bruk. '

Dette betyr ikke at det ikke er trygt å bruke disse medisinene. Når en bestemmer seg for å bruke en medisin 'off-label', bør en lege ta den avgjørelsen 'basert på forsvarlig vitenskapelig bevis, ekspert medisinsk vurdering eller publisert litteratur.' Det er ikke som legen din eksperimenterer med barnet ditt.

Bruk av albuterol for å behandle barn med astma er et godt eksempel på sikker 'off-label' bruk av et medikament. Selv om det ofte brukes hos spedbarn og småbarn, er albuterol bare FDA-godkjent for bruk hos barn over 2 år. Mange andre astmainhalatorer, som Dulera og Advair, er bare FDA-godkjent for bruk hos barn over fire år.

Så hvorfor brukes disse medisinene hvis de ikke er godkjent av FDA?

Når det gjelder disse astmamedisinene, er det ingen andre medisiner å bruke, og disse medisinene har blitt brukt så mye, de antas å være trygge, og studier har vist at de fungerer. Og alternativet, ikke å behandle eller forhindre barns astmasymptomer, ville ikke være akseptabelt.

Det samme gjelder depresjon og andre psykiske helseproblemer, som dessverre er vanlige hos barn og noen ganger krever reseptfrie legemidler.

Vi ser flere FDA-godkjente medisiner for barn med psykiske problemer, inkludert, inkludert:

• Lexapro (escitalopram) barn (12 år og eldre) med depresjon
• Luvox (fluvoxamine) barn (8-17) med OCD
• Zoloft (sertralin) barn (6-17) med OCD
• Litiumunger (12 år og eldre) med bipolar
• Orap (pimozide) barn (12 år og eldre) med Tourettes lidelse
• Risperdal (risperidon) autistiske barn (5 og over)

Andre medisiner, som Litium, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin) og Abilify (aripiprazol) og godkjent for barn med bipolar lidelse eller schizofreni.

Hvordan vet du om barnet ditt har fått reseptbelagt medisin?

Du kan spørre legen din eller apoteket, eller bare sjekke pakningsvedlegget (PI) som fulgte med medisinen. I PI, se etter en seksjon kalt 'Indikasjoner og bruk' eller 'Pediatrisk bruk' og se hvilke aldre som er oppført. Husk at bare fordi barnet ditt er yngre enn den oppgitte alderen, betyr det ikke at medisinen ikke er trygg, og du bør ikke stoppe den uten å snakke med legen din.

Ulemper ved 'Off-label' medisinbruk

En stor ulempe er at leger noen ganger må estimere dosen for å gi yngre barn basert på den vanlige dosen for eldre barn og voksne. Dette kan føre til at barn får for mye eller for lite medisin.

En annen ulempe er at hvis legen din ikke føler seg komfortabel med å bruke medisiner 'off-label', kan det hende at barnet ditt ikke får den beste behandlingen tilgjengelig. Legen din bruker kanskje eldre medisiner med flere bivirkninger, ellers får barnet ditt ikke noen medisiner i det hele tatt.

Pediatric Drug Rule ble innstiftet av FDA for å prøve å få legemiddelfirmaer til å teste medisinene sine hos barn. The Best Pharmaceuticals for Children Act fungerer også "for å forbedre sikkerheten og effekten av legemidler for barn." Forhåpentligvis vil de føre til at flere medikamenter blir testet og godkjent for bruk hos barn, slik at de ikke trenger å bli brukt utenfor etiketten lenger.