FDA godkjenner første test som oppdager nøytraliserende antistoffer

GenScript Biotech

Viktige takeaways

• FDA godkjente nylig en ny blodprøve som oppdager nøytraliserende antistoffer som kan blokkere SARS-CoV-2 fra å komme inn og infisere humane celler.
• Testen vil være enklere for forskere å bruke, da den ikke krever bruk av en levende virusprøve eller høyspesialisert laboratorieutstyr, og den kan gi resultater på en til to timer.
• Å studere nøytraliserende antistoffer kan bidra til å vurdere fremtidige vaksinekandidater og avgjøre om det vil være behov for en booster-vaksine.

Etter hvert som den globale tellen for bekreftede tilfeller av koronavirus passerer 50 millioner, og COVID-19 sykehusinnleggelser i USA nådde en heltidshøyde, løper forskere for å utvikle både vaksiner og tester som kan fortelle oss mer om det dødelige viruset. Et nylig eksempel inkluderer en antistofftest (serologi) som fikk autorisasjon for nødbruk (EUA) fra Food and Drug Administration (FDA) fredag ​​6. november.

Blodprøven ble utviklet av forskere ved Duke-NUS Medical School i Singapore og utstedt til GenScript USA Inc. Den er den første som oppdager nøytraliserende antistoffer fra nylig eller tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 — viruset som forårsaker COVID-19 .

Hva er en antistofftest?

En antistofftest er en blodprøve som ser etter spesifikke antistoffer, som er proteiner som finnes i blodet ditt som bekjemper infeksjon.

Det er for tiden over 50 andre serologitester som også er blitt godkjent av FDA, men disse testene ser etterbindendeantistoffer. Denne nye testen, kjent som cPass, ser etternøytraliserendeantistoffer. Hva er forskjellen? La oss bryte det ned.

Bindende antistoffer binder seg til viruset og reduserer ikke nødvendigvis infeksjonen.

Nøytraliserende antistoffer blokkerer viruset fra å komme inn og infisere humane celler.

“Nøytralisering betyr ikke å drepe [SARS-CoV-2]; det betyr å forebygge infeksjon, sier James Crawford, MD, professor ved Feinstein Institutes for Medical Research og senior visepresident for Northwell Healths laboratorietjenester, til Verywell.

Uansett om de ser etter nøytraliserende eller bindende antistoffer, oppdager antistofftester om noen har hatt tidligere eksponering for COVID-19. Noen eksperter sier at å oppdage nøytraliserende antistoffer i noens blod kan være et tegn på potensiell immunitet mot sykdommen.

"Nøytraliserende antistoffer blokkerer viral inngang, så de er indikatorer [for immunitet]," forteller Gigi Gronvall, MD, seniorforsker og førsteamanuensis ved Johns Hopkins Center for Health Security ved Bloomberg School of Public Health, Verywell. "Are de indikerer bare, og er det et bestemt nivå der vi vet at det er beskyttelse? Vi vet ikke det ennå, men denne typen test vil bidra til å komme til disse spørsmålene. "

CPass-testen vil gjøre det lettere å svare på noen av disse spørsmålstypene, delvis på grunn av den forenklede prosessen. Ifølge en fortrykk av en studie med fokus på cPass, kan den nye testen, som er en surrogatvirusnøytraliseringstest, oppdage nøytraliserende antistoffer uten "behov for å bruke noe levende virus eller celler og kan fullføres på en til to timer" i de fleste tilfeller. Forskning eller kliniske laboratorier. Tidligere ville det ta forskere flere dager i et spesialisert laboratorium som bruker en levende virusprøve - det vil si at testing krevde et mye høyere nivå av bioinnsamling for å forhindre potensiell spredning av dødelige patogener.

"Som forsker tror jeg dette vil være en verdifull analyse å ha for hånden og å kartlegge hva vi kan lære om de forskjellige befolkningene for deretter å få en vaksine," sier Crawford. "Forventningen er at vi vil være i stand til å måle nøytraliserende antistoffer, og dette er en mye enklere analyse enn å gjøre en levende viral kulturanalyse. "

COVID-19 Vaksiner: Hold deg oppdatert om hvilke vaksiner som er tilgjengelige, hvem som kan få dem og hvor trygge de er.

Hvor lenge kan nøytraliserende antistoffer vare i kroppen?

Selv om studier kontinuerlig tilbyr motstridende informasjon om hvor lang tid antistoffer kan forbli i systemet vårt, sier Gronvall at folk ikke burde bli for opphengt i et nummer fordi informasjon om viruset kommer til å endres over tid. For et gitt virus sier hun at antistoffnivåer vanligvis topper to eller tre måneder etter infeksjon og deretter gradvis avtar etter hvert som tiden går.

"[Antistoffnivåer] synker, men det betyr ikke nødvendigvis at det er slutten på immuniteten," sier Gronvall. “Immunsystemet ditt er veldig komplisert. Det er disse tingene som kalles minneceller, så selv om nivåene av antistoffene avtar, har immunforsvaret noe minne og kan bli ansporet til handling ved kontakt med viruset igjen. "

Hva dette betyr for deg

Autorisasjonen av en førsteklasses antistofftest er gode nyheter for forskere som ønsker å gjennomføre flere studier på hvordan virusneutraliserende antistoffer kan fungere med immunforsvaret for å bekjempe infeksjon. Det kan også hjelpe vaksineutviklere med å teste hvor godt medisinene deres fungerer over tid, og om det er nødvendig med en boost-type skudd.

En nøytraliserende antistofftest kan bidra til å vurdere vaksineytelsen

Måling av nøytraliserende antistoffer hos mennesker etter vaksinasjon kan gi forskere en bedre titt på hvordan vaksinekandidater holder seg over tid. Studier har allerede vist den potensielle verdien av å utvikle vaksiner som induserer høye nivåer av nøytraliserende antistoffer, noe som kan gjøre cPass til et viktig verktøy for å evaluere deres effektivitet.

“Når vaksiner begynner å bli administrert til millioner av mennesker, vil spørsmålet være om vi skal gjøre tester på mennesker for å finne ut om de virkelig er beskyttet? Sier Crawford. "For å bli beskyttet må du måle nøytraliserende antistoffer, ikke bare noe gammelt antistoff."

Gronvall legger til at hun er interessert i å se flere studier som evaluerer nøytraliserende antistoffnivå over tid. På den måten, når nivåer uunngåelig faller, vil forskere ha en følelse av når de er uakseptabelt lave og det kreves en ny vaksinering.

Selv om det er uklart om cPass vil bli brukt på legekontor når som helst, var FDA tydelig med å si at bare fordi noen har nøytraliserende antistoffer, betyr det ikke at de er immun mot COVID-19.

"Pasienter bør ikke tolke resultatene slik at de forteller dem at de er immune, eller har noe immunitetsnivå mot viruset," sier Tim Stenzel, MD, PhD, direktør for kontoret for in vitro-diagnostikk og radiologisk helse i FDAs senter for enheter og Radiologisk helse, heter det i en FDA-pressemelding.