Ektopisk beinformasjon og Medtronic-kontroversen

Ektopisk refererer til et objekt eller menneskelig vev som dannes eller ligger der det ikke hører hjemme. Ektopisk beindannelse er nedleggelse av nytt benmateriale (via en prosess som kalles ossifikasjon) i områder, igjen der dette materialet ikke hører hjemme. Denne ossifikasjonsprosessen utføres av celler som kalles osteoblaster.

Ordet ektopisk kommer fra grekerne, og betyr "borte fra et sted." Dens antonym, som er "ortotopisk" bein - også avledet fra gresk - refererer til bein som er dannet på riktig anatomisk plassering, ifølge Scott, et. al., i sin artikkel med tittelen “Kort gjennomgang av modeller av ektopisk beindannelse.” Artikkelen ble publisert i tidsskriftet Mars 2012,Utvikling av stamceller.

Ektopisk beindannelse kan være tilstede ved fødselen, skyldes genetikk eller oppstå som en komplikasjon av visse medisinske tilstander som paraplegi og / eller traumatisk skade (for å nevne noen få). Scott, et. al. si at ektopisk beindannelse antas å være forårsaket av lokal betennelse etterfulgt av en samling av stamceller i skjelett. Ifølge nettstedet til Boston Children's Hospital er en stamcelle omtrent som en stamcelle, bortsett fra at den er mer begrenset når det gjelder hvilke typer celler den kan bli når den deler seg. Stamceller kommer fra stamceller, men er ikke voksne stamceller.

Ektopisk beindannelse på grunn av ryggkirurgi

Scott, et. al, si at opptil 10% av pasientene som gjennomgår invasiv kirurgi - og ryggkirurgi absolutt faller inn i denne gruppen - vil utvikle ektopisk beindannelse.

I ryggraden brukes begrepet "ektopisk beindannelse" noen ganger for å beskrive uønsket beinvev som blir lagt i ryggkanalen. I 2002 godkjente FDA et beinprotein produsert av Medtronic kalt Infuse for bruk i korsryggkirurgi. Brukskriteriene spesifisert av FDA var veldig spesifikke: Som beintransplantasjon for ett nivå Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) i Lumbar Tapered Fusion Device system (LT-Cage).

Men like etter godkjenningen begynte mange kirurger å bruke materialet "off-label", som betyr for andre formål enn det som er godkjent av FDA. Off-label bruk inkluderte livmorhalsoperasjon som resulterte i at en rekke "uønskede hendelser" eller AE ble rapportert til FDA. Ektopisk beindannelse var en av AE-ene, men listen inkluderte andre svært alvorlige ting som araknoiditt, økte nevrologiske underskudd, retrograd utløsning, kreft og mer. Ikke pent.

Medtronic kontrovers

DeMilwaukee Journal SentinalVakthundrapport, som har fulgt denne historien siden 2011 (og fortsetter å gjøre det), sier at det innen uker etter den første kliniske studien for Infuse ble funnet ektopisk beindannelse hos 70% av pasientene i studien. Noen av disse pasientene krevde en eller flere operasjoner for å korrigere det uønskede beinet og / eller de medisinske komplikasjonene som oppstod fra det.

I sin gjennomgang av bevis publisert i 2013-utgaven avSurgery Neurology International, Sammenlignet Epstein de 13 bransjedrevne studiene med andre studier som senere ble publisert i tidsskrifter, samt FDA-dokumenter og informasjon i databaser. Hun rapporterer å finne “opprinnelig upubliserte bivirkninger og interne uoverensstemmelser” med Infuse-studiene. Hun rapporterer også at 40% av bivirkningene kan tilskrives ALIF (den "off-label" nakkekirurgi som ble gjort) og la til at noen av disse hendelsene var livstruende.

I mellomtiden harMilwaukee Journal Sentinelrapporterer at Medtronic enten underrapporterte eller overhodet ikke rapporterte disse bivirkningene til FDA i en rapport fra 2004 skrevet av Medtronic-finansierte leger. MJS sier at "legene som skrev 2004-avisen ville fortsette å motta millioner av dollar i royalties og andre betalinger fra Medtronic."

I mai 2014 fulgte MJS opp denne historien med en annen artikkel som sa at Medtronic hadde avtalt å betale 22 millioner dollar for å gjøre opp 1000 krav mot Infuse. Historien nevnte også at Medtronic setter av ytterligere 140 millioner dollar til å dekke "forventede krav."